Integrierte Versorgung für kontrollierte, konforme Reinraumumgebungen
Das Erreichen und Aufrechterhalten einer Reinraumumgebung der ISO-Klasse 7 erfordert mehr als nur hochwertige Hardware. CleanroomLink synchronisiert Filtration, Kontaminationskontrolle, Personalprotokolle, Überwachung und Materialmanagement in einem praktischen Versorgungsworkflow.
352,000
Maximale Partikelanzahl ≥ 0.5 µm/m³
30–60
Typische Luftwechselrate pro Stunde
1
Gemanagter Beschaffungsworkflow
Integrierte Qualitätssicherung
Von zertifizierter PSA und HEPA-Filtration bis hin zur Reinigungsvalidierung und Compliance-Dokumentation.
Implementierungsmatrix
Koordinieren Sie jeden Kontrollpunkt im Reinraum
Ob Sie eine pharmazeutische Verpackungslinie, einen Montagebereich für Medizinprodukte, ein Labor oder eine Präzisionsfertigungsanlage betreiben: Die Leistung der ISO-Klasse 7 hängt vom Zusammenspiel zwischen Ausrüstung, Verbrauchsmaterialien und Betriebsprotokollen ab.
| Kategorie | Typische Anforderung ISO-Klasse 7 | Empfohlene Ausrüstung / CleanroomLink-Lösung |
|---|---|---|
| Personenbezogene PSA | Fusselarme Kleidung, sterile oder nicht-sterile Handschuhe, Bartschutz und Hauben. | ISO-zertifizierte Overalls, partikelarme Handschuhe, Masken, Hauben, Überschuhe und spezialisierte Einschleusungssysteme. |
| Filtersystem | HEPA-Filtration und typischerweise 30–60 Luftwechsel pro Stunde. | Zertifizierte HEPA- oder ULPA-Filtereinheiten, Filterlüftereinheiten, Luftduschen und kompatible Ersatzfilter. |
| Reinigungsprodukte | Faserfreie Werkzeuge, Reinraum-Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel und kontrollierte Vakuumsysteme. | Validierte Mopps, Wischtücher, Reinigungsmittel, Desinfektionsmittel, Abfallentsorgungszubehör und Reinraum-Vakuumsysteme. |
| Materialmanagement | Kontrollierter Transfer von Komponenten, Verpackungen, Werkzeugen und Verbrauchsmaterialien mit minimaler Partikelbildung. | Reinraumwagen, Regalsysteme, Behälter, Durchreichen, Verpackungsmaterialien und Leitfäden für den Materialfluss. |
| Zugangskontrolle | Luftduschen, Durchreichschleusen, Schleusenbereiche und Klebematten zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen. | Integrierte Zugangssysteme, Komponenten für die Zugangskontrolle, Luftduschen, Materialschleusen und Verbrauchsmaterialien zur Kontaminationskontrolle. |
| Arbeitsflächen | Nicht-poröse, leicht zu reinigende Oberflächen, üblicherweise Edelstahl der Güte 304 oder 316. | Kundenspezifische Arbeitstische, Bänke, Wagen, Schränke aus Edelstahl und Oberflächenschutzlösungen. |
| Umgebungsüberwachung | Regelmäßige Partikelzählung, Drucküberwachung, Dokumentation und Compliance-Protokollierung. | Partikelzähler, Differenzdruckmessgeräte, Temperatur- und Feuchtigkeitsinstrumente, Datenaufzeichnungen und Monitoring-Beratung. |
Warum CleanroomLink
Ein verantwortlicher Partner für ein komplexes Compliance-Umfeld
Fragmentierte Beschaffung kann zu Kompatibilitätsproblemen, Dokumentationslücken und vermeidbaren Risiken in der Lieferkette führen. Als professioneller Integrator bündelt CleanroomLink Ihre Reinraumanforderungen in einem gemanagten Workflow.
Compliance-orientierte Beschaffung
Produkte werden anhand der Zertifizierungsanforderungen Ihres Zielmarktes ausgewählt und nicht bloß als generisches Reinraumzubehör vermarktet.
- Europäische Märkte: EN-Normen und CE-Anforderungen.
- Nordamerikanische Märkte: ANSI- und ASTM-Ausrichtung.
- Global und GMP: ISO 13997:2024, ISO 374-1:2024 und relevante GMP-Hygienestandards.
Optimierte Beschaffung
Wir koordinieren PSA, Edelstahlausrüstung, Filterkomponenten und Verbrauchsmaterialien über einen einzigen Ansprechpartner und einen einheitlichen Lieferzeitplan.
Gestaffelte Lösungen zur Budgetoptimierung
Wählen Sie eine Versorgungsstrategie, die Ihrem regulatorischen Risiko, der Anlagenphase und dem Budget entspricht, ohne die erforderliche Leistung zu beeinträchtigen.
Premium
Vollständige internationale Zertifizierung einschließlich CE, EN und ISO für strenge regulatorische Umgebungen.
Standard
ISO- und GB-konforme Lösungen für allgemeine Reinraumanwendungen.
Kostenoptimiert
Qualifizierte Alternativen für erste Tests oder weniger kritische Zonen.
Branchen, die wir unterstützen
An Ihr Betriebsrisiko angepasste Lösungen
Pharma & Biotech
GMP-orientierte Kontaminationskontrolle für Prozesse, bei denen Produktqualität und Patientensicherheit entscheidend sind.
Medizinprodukte
Sterilisierbarer Schutz, Ausrüstung und Verbrauchsmaterialien für die Montage und Verpackung von Geräten.
Präzisionsfertigung
ESD-kontrollierte und ultra-saubere Umgebungen für empfindliche Elektronik und Komponenten mit hohen Toleranzanforderungen.
Lebensmittelverarbeitung
Hygiene-konforme, lebensmittelechte Lösungen, die auf lokale und internationale Sicherheitsstandards ausgerichtet sind.
Unsere Arbeitsweise
Von den Anforderungen bis zur audit-fähigen Lieferung
Ein strukturierter Prozess sorgt dafür, dass technische Anforderungen, Qualitätsprüfungen und Liefermeilensteine aufeinander abgestimmt bleiben.
-
01
Anforderungsberatung
Überprüfung Ihrer Anwendung, ISO-Klasse, Prozessrisiken und Zielmarktstandards.
-
02
Lösungsdesign
Erstellung eines kompletten Pakets aus Gerätespezifikationen und Optionen für Verbrauchsmaterialien.
-
03
Beschaffung und Qualitätskontrolle
Beschaffung über zertifizierte Hersteller in China mit interner Verifizierung und Dokumentationsprüfung.
-
04
Lieferung und Support
Koordinierung der Logistik und Bereitstellung von Testberichten und Dokumentationen für Anlagen-Audits.
Beratung anfordern
Aufbau einer saubereren, besser steuerbaren Lieferkette
Egal, ob Sie eine komplette Turnkey-Versorgung oder spezifische Ersatzkomponenten benötigen, unser Team unterstützt Sie bei der Definition einer konformen, kosteneffizienten Lösung der ISO-Klasse 7.
- ✓Teilen Sie Ihre Spezifikationen und Zielstandards mit.
- ✓Identifizieren Sie aktuelle Engpässe bei Ausrüstung, Verbrauchsmaterialien oder Dokumentation.
- ✓Erhalten Sie einen maßgeschneiderten Weg für Beschaffung und Compliance.
Kontaktieren Sie unser Team
Geben Sie Ihre Reinraumanforderungen an und wir melden uns mit den nächsten Schritten bei Ihnen.
E-Mail:
Büroanschrift: