管理された準拠クリーンルーム環境のための統合供給
ISOクラス7クリーンルーム環境の達成と維持には、高品質なハードウェア以上のものが必要です。CleanroomLinkは、ろ過、汚染制御、人員プロトコル、監視、および材料管理を1つの実用的な供給ワークフローに同期させます。
352,000
最大粒子数 ≥ 0.5 µm/m³
30–60
標準的な換気回数（1時間あたり）
1
管理された調達ワークフロー
統合保証
認定PPEやHEPAろ過から、洗浄バリデーションおよびコンプライアンス文書まで対応します。
実装マトリックス
クリーンルーム内のあらゆる制御ポイントを調整
医薬品包装ライン、医療機器組立エリア、研究所、精密製造施設のいずれを運営する場合でも、ISOクラス7の性能は、機器、消耗品、および運用プロトコル間の相互作用に依存します。
| カテゴリー | 一般的なISOクラス7の要件 | 推奨機器 / CleanroomLinkソリューション |
|---|---|---|
| 人員用PPE | 低発塵衣類、滅菌/非滅菌手袋、ヒゲカバー、フード。 | ISO認定つなぎ服、低発塵手袋、マスク、フード、シューズカバー、特殊なガウンシステム。 |
| ろ過システム | HEPAろ過および通常30～60回の換気回数（1時間あたり）。 | 認定HEPAまたはULPAフィルターユニット、ファンフィルターユニット、エアシャワー、および互換性のある交換用フィルター。 |
| 洗浄製品 | 非発塵ツール、クリーンルームグレードの洗浄剤、消毒剤、および制御された真空システム。 | バリデーション済みモップ、ワイプ、洗浄剤、消毒剤、廃棄物処理用品、およびクリーンルーム用真空システム。 |
| 材料管理 | 最小限の粒子発生でコンポーネント、包装、ツール、消耗品を制御移送。 | クリーンルーム用カート、棚、ビン、パススルーキャビネット、包装材、および材料フローガイダンス。 |
| 入室管理 | 相互汚染を防止するためのエアシャワー、パススルーチャンバー、ガウンエリア、粘着マット。 | 統合入室システム、アクセス制御コンポーネント、エアシャワー、パスボックス、および汚染制御消耗品。 |
| 作業面 | 非多孔質で洗浄が容易な表面（一般的にステンレス鋼グレード304または316）。 | カスタムステンレス鋼製作業台、ベンチ、カート、キャビネット、および表面保護ソリューション。 |
| 環境モニタリング | 定期的な粒子計測、圧力監視、文書化、およびコンプライアンス記録。 | 粒子カウンター、差圧計、温度・湿度計、データ記録、および監視コンサルティング。 |
CleanroomLinkが選ばれる理由
複雑なコンプライアンス環境における唯一の責任パートナー
断片的な調達は、互換性の問題、文書の欠落、および回避可能なサプライチェーンリスクを引き起こす可能性があります。プロのインテグレーターとして、CleanroomLinkはクリーンルームの要件を1つの管理されたワークフローに統合します。
コンプライアンス主導の調達
製品は、単なる一般的なクリーンルーム用品としてではなく、ターゲット市場の認証要件に基づいて選択されます。
- 欧州市場： EN規格およびCE要件。
- 北米市場： ANSIおよびASTMへの適合。
- グローバルおよびGMP： ISO 13997:2024、ISO 374-1:2024、および関連するGMP衛生基準。
合理化された調達
PPE、ステンレス鋼機器、ろ過コンポーネント、および消耗品を、単一の窓口と統一された納入スケジュールを通じて調整します。
予算最適化のための段階的ソリューション
必要な性能を損なうことなく、規制上のリスク、施設のフェーズ、および予算に合わせた供給戦略を選択してください。
Premium
厳格な規制環境のためのCE、EN、ISOを含む完全な国際認証。
標準
一般的なクリーンルーム用途向けのISOおよびGB準拠ソリューション。
コスト最適化
初期テストや重要度の低いゾーン向けの認定代替品。
サポートする業界
運用リスクに適応したソリューション
医薬品およびバイオテクノロジー
製品の品質と患者の安全が極めて重要なプロセス向けのGMP指向の汚染制御。
医療機器
機器の組立および包装のための滅菌対応保護具、機器、および消耗品。
精密製造
高感度電子機器および高精度コンポーネントのためのESD制御および超クリーン環境。
食品加工
地域および国際的な安全基準に準拠した、衛生基準を満たす食品グレードのソリューション。
業務プロセス
要件定義から監査対応可能な納品まで
構造化されたプロセスにより、技術要件、品質チェック、および納品マイルストーンを一致させます。
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01
要件コンサルティング
アプリケーション、ISOクラス、プロセスリスク、およびターゲット市場の基準をレビューします。
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02
ソリューション設計
機器仕様と消耗品オプションの完全なパッケージを構築します。
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03
調達と品質管理
中国の認定メーカーを通じて調達し、社内検証と文書チェックを行います。
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04
納品とサポート
物流を調整し、施設監査のためのテストレポートと文書を提供します。
コンサルティングを依頼する
よりクリーンで管理しやすいサプライチェーンを構築
完全なターンキー供給が必要な場合でも、特定の交換部品が必要な場合でも、当社のチームが準拠した費用対効果の高いISOクラス7ソリューションの定義をお手伝いします。
- ✓仕様とターゲット基準を共有してください。
- ✓機器、消耗品、または文書における現在のボトルネックを特定します。
- ✓調整された調達およびコンプライアンスの経路を受け取ります。
チームに連絡する
クリーンルームの要件をご提示いただければ、次のステップをご案内します。
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オフィス住所：