クリーンルームの供給とコンプライアンス
ISO Class 5 クリーンルームソリューション：統合的供給とコンプライアンス
無菌医薬品充填、半導体リソグラフィ、植込み型医療機器の組み立て、その他の精密環境において、検証済みの統合サプライチェーンにより汚染制御を維持します。
CleanroomLink は、クリーンルームの完全性を保護するために必要なシステムを調達、検証、供給することで、複雑な規制要件と運用効率の橋渡しを支援します。
3,520
ISO 14644-1 に基づく1立方メートルあたりの最大粒子数（≥ 0.5 µm）
リスク管理を基盤とした設計
要求の厳しい環境のための統合システム
01
Verify
分類とターゲット市場に合わせて、衣服、ろ過装置、消耗品、機器を適合させます。
02
統合
人員、環境、施設保護の統合計画を通じて、断片化された調達プロセスを効率化します。
03
Deploy
施設の運用開始とコンプライアンス維持を支援する、文書化された製品と物流サポートを提供します。
技術リファレンス
ISO Class 5 の仕様と要件
ISO 14644-1 は、許容される空気中粒子濃度を定義しています。このクラスを達成・維持するには、施設の設計、機器の選定、人員管理、清掃、監視の連携が必要です。
| カテゴリ | 仕様 / 要件 |
|---|---|
| 代表的な用途 | 無菌医薬品充填、半導体リソグラフィ、植込み型医療機器の組み立て、その他の高度な管理が必要な精密プロセス。 |
| 粒子制限（≥ 0.5 µm） | 1立方メートルあたり ≤ 3,520 個。 |
| ガウンシステム | 無菌で低発塵の全身カバー（フード、カバーオール、ブーツカバー、ゴーグルを含む）。 |
| Gloves | 無菌、パウダーフリーで、イオンや粒子の溶出が少ないもの。リスク評価で必要な場合はダブルグローブを推奨。 |
| Masks | 繊維の脱落が少ない高性能ろ過マスク。 |
| 空気ろ過 | FFUシステムによるHEPAまたはULPAろ過。プロセスに応じて一方向または層流気流を使用。 |
| 清掃と消毒 | 検証済みの低残留消毒剤および無菌の不織布クリーンルーム用ワイプ。 |
| 監視 | 微生物の空気および表面サンプリングを伴う継続的なパーティクルカウンティング。 |
規格の背景
ISO Class 5 と GMP Grade A は関連しているが、互換性はない
ISO Class 5 は、特定の試験条件下での空気中粒子濃度を定義するものです。これは医薬品、電子機器、医療機器、精密製造環境全体で使用される物理的清浄度分類です。
GMP Grade A は、無菌処理、微生物管理、プロセス挙動、継続的な監視に重点を置いた医薬品の運用要件です。Grade A ゾーンは通常、ISO Class 5 の粒子条件を満たすように設計されていますが、これら2つの名称を同一のものとして扱うべきではありません。
当社の推奨事項は、ガウン、無菌操作、環境監視、バリデーション、文書化要件など、クリーンルームの分類と対象プロセスの両方を考慮しています。
CleanroomLink を選ぶ理由
製品流通を超えたコンプライアンス重視のパートナー
当社は、調達を簡素化しサプライチェーンのギャップを減らしながら、コンプライアンスに準拠した生産環境の構築と維持を支援します。
認証主導の調達
製品は、合意された EN、ASTM、ISO、または市場固有の要件に合わせて選定されます。
統合的な保護
人員、作業環境、施設保護を単一の計画で調整します。
コスト最適化されたコンプライアンス
ご予算に合わせて、プレミアム、標準、または性能適合した代替品を選択できます。
業界対応範囲
汚染リスクに合わせたソリューション
製薬およびバイオテクノロジー
無菌充填、検査ゾーン、無菌操作、および関連する人員管理のための GMP 対応ソリューション。
半導体および電子機器
ウェーハハンドリング、リソグラフィ、マイクロアセンブリ用の ESD 安全、低ガス放出、超クリーン素材。
医療機器
組み立て、検査、梱包のための無菌グレードの消耗品および汚染管理機器。
精密製造
光学、航空宇宙、精密工学部品のための高水準な環境制御。
当社のプロセス
要件から導入まで
構造化されたプロセスにより、製品が管理環境に入る前に、技術的性能、文書化、配送、予算の調整を支援します。
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01
要件コンサルティング
分類、ターゲット市場、プロセス条件、および特定の汚染リスクを分析します。
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02
ソリューション設計
性能レベルと技術要件に基づいて整理された包括的な製品リストを提案します。
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03
調達と検証
認定された製造元と品質検査により、合意された基準への準拠を確認します。
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04
配送とサポート
物流を調整し、運用可能でコンプライアンスに準拠した施設をサポートするための技術文書を提供します。
プロジェクトを開始する
カスタマイズされた ISO Class 5 調達およびコンプライアンス計画を入手する
多数のサプライヤーを管理するのはやめましょう。現在の見積依頼書（RFQ）またはプロジェクト仕様書をお送りいただければ、当社のチームが要件を検討します。
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