Temiz oda tedariki ve uyumluluk
ISO Sınıf 5 Temiz Oda Çözümleri: Entegre Tedarik & Uyum
Steril farmasötik dolum, yarı iletken litografi, implante edilebilir cihaz montajı ve diğer hassas ortamlarda doğrulanmış, entegre bir tedarik zinciri ile kontaminasyon kontrolünü sürdürün.
CleanroomLink, temiz oda bütünlüğünü korumak için gereken sistemleri tedarik ederek, doğrulayarak ve teslim ederek karmaşık yasal gereksinimler ile operasyonel verimlilik arasındaki köprüyü kurmanıza yardımcı olur.
3,520
ISO 14644-1 kapsamında metreküp başına maksimum ≥ 0.5 µm partikül
Risk kontrolü etrafında inşa edilmiştir
Zorlu bir ortam için koordine edilmiş tek bir sistem
01
Verify
Giysileri, filtrasyonu, sarf malzemelerini ve ekipmanı sınıflandırmanıza ve hedef pazarınıza göre eşleştirin.
02
Entegre edin
Koordine edilmiş personel, ortam ve tesis koruma planı ile parçalı tedariki azaltın.
03
Deploy
Tesisinizin operasyonel ve uyumlu hale gelmesine yardımcı olan belgelendirilmiş ürünler ve lojistik desteği alın.
Teknik referans
ISO Sınıf 5 spesifikasyonları ve gereksinimleri
ISO 14644-1, izin verilen hava kaynaklı partikül konsantrasyonunu tanımlar. Bu sınıflandırmaya ulaşmak ve sürdürmek; koordineli tesis tasarımı, ekipman seçimi, personel kontrolleri, temizlik ve izleme gerektirir.
| Kategori | Spesifikasyon / Gereksinim |
|---|---|
| Tipik uygulamalar | Steril farmasötik dolum, yarı iletken litografi, implante edilebilir cihaz montajı ve diğer yüksek kontrollü hassas işlemler. |
| Partikül limiti (≥ 0.5 µm) | Metreküp başına ≤ 3,520 partikül. |
| Önlükleme sistemi | Steril, düşük tüy bırakan, başlık, tulum, galoş ve koruyucu gözlük dahil tam vücut koruması. |
| Gloves | Steril, pudrasız, iyon ve partikül sızıntısı düşük; risk değerlendirmesinin gerektirdiği durumlarda çift eldiven kullanımı önerilir. |
| Masks | Düşük lif dökülmeli, yüksek filtrasyon verimliliğine sahip maskeler. |
| Hava filtrasyonu | İşlem gerektirdiğinde tek yönlü veya laminer hava akışı ile FFU sistemleri üzerinden HEPA veya ULPA filtrasyonu. |
| Temizlik ve dezenfeksiyon | Doğrulanmış, düşük kalıntılı dezenfektanlar ve steril, dokumasız temiz oda bezleri. |
| İzleme | Mikrobiyolojik hava ve yüzey örneklemesi ile sürekli partikül sayımı. |
Bağlam içinde standartlar
ISO Sınıf 5 ve GMP Sınıf A ilişkilidir, birbirinin yerine kullanılamaz
ISO Sınıf 5, belirtilen test koşulları altında hava kaynaklı partikül konsantrasyonunu tanımlar. Farmasötik, elektronik, tıbbi cihaz ve hassas üretim ortamlarında kullanılan fiziksel bir temizlik sınıflandırmasıdır.
GMP Sınıf A, steril işleme, mikrobiyolojik kontrol, işlem davranışı ve sürekli izlemeye odaklanan operasyonel bir farmasötik gereksinimidir. Bir Sınıf A bölgesi genellikle ISO Sınıf 5 partikül koşulunu karşılayacak şekilde tasarlanır, ancak iki tanım aynı kabul edilmemelidir.
Önerilerimiz; önlükleme, aseptik uygulamalar, çevresel izleme, doğrulama ve dokümantasyon gereksinimleri dahil olmak üzere hem temiz oda sınıflandırmasını hem de hedeflenen işlemi dikkate alır.
Neden CleanroomLink
Ürün dağıtımının ötesinde, uyumluluk odaklı bir iş ortağı
Tedariki basitleştirirken ve tedarik zinciri boşluklarını azaltırken uyumlu bir üretim ortamı oluşturmanıza ve sürdürmenize yardımcı oluyoruz.
Sertifikasyon odaklı tedarik
Ürünler; kararlaştırılan EN, ASTM, ISO veya pazara özel gereksinimlerle eşleştirilir.
Entegre koruma
Personel, çalışma ortamı ve tesis korumasını tek bir planda koordine edin.
Maliyet odaklı uyumluluk
Bütçeniz için premium, standart veya performans eşleştirmeli alternatifleri seçin.
Sektörel kapsam
Kontaminasyon risklerinizle uyumlu çözümler
Farmasötik & biyoteknoloji
Steril dolum, denetim bölgeleri, aseptik işlemler ve destekleyici personel kontrolleri için GMP odaklı çözümler.
Yarı iletken & elektronik
Wafer işleme, litografi ve mikro montaj için ESD güvenli, düşük gaz çıkışlı ve ultra temiz malzemeler.
Tıbbi cihazlar
Montaj, denetim ve paketleme için steril sınıf sarf malzemeleri ve kontaminasyon kontrol ekipmanları.
Hassas üretim
Optik, havacılık ve hassas mühendislik bileşenleri için yüksek standartlı ortam kontrolü.
Sürecimiz
Gereksinimden uygulamaya
Yapılandırılmış bir süreç, ürünler kontrollü ortamınıza girmeden önce teknik performans, dokümantasyon, teslimat ve bütçeyi hizalamanıza yardımcı olur.
-
01
Gereksinim danışmanlığı
Sınıflandırmanızı, hedef pazarınızı, işlem koşullarınızı ve özel kontaminasyon risklerinizi analiz ediyoruz.
-
02
Çözüm tasarımı
Performans düzeyi ve teknik gereksinime göre düzenlenmiş kapsamlı bir ürün listesi öneriyoruz.
-
03
Tedarik ve doğrulama
Nitelikli üreticiler ve kalite denetimleri, kararlaştırılan standartlara uyumun onaylanmasına yardımcı olur.
-
04
Teslimat ve destek
Lojistiği koordine ediyoruz ve operasyonel, uyumlu bir tesisi desteklemek için teknik dokümantasyon sağlıyoruz.
Projenizi başlatın
Özel bir ISO Sınıf 5 tedarik ve uyumluluk planı alın
Düzinelerce tedarikçiyle uğraşmayı bırakın. Mevcut teklif talebinizi (RFQ) veya proje spesifikasyonlarınızı bize gönderin, ekibimiz gereksinimlerinizi gözden geçirecektir.
E-posta:
Adres:
Telefon:
Danışmanlık talep edin
Temiz oda sınıflandırmanızı, uygulamanızı, hedef pazarınızı ve beklenen teslimat takviminizi paylaşın.