無塵室供應與合規性
ISO Class 5 無塵室解決方案：整合式供應與合規性
透過經過驗證的整合式供應鏈，在無菌藥物充填、半導體微影製程、植入式裝置組裝及其他精密環境中維持污染控制。
CleanroomLink 協助採購、驗證並交付保護無塵室完整性所需的系統，進而連結複雜的法規要求與營運效率。
3,520
根據 ISO 14644-1 標準，每立方公尺最大顆粒數 ≥ 0.5 µm
以風險控制為核心
針對嚴苛環境的單一協調系統
01
Verify
將防護衣、過濾系統、消耗品及設備與您的分類及目標市場進行匹配。
02
整合
透過協調的人員、環境與設施保護計畫，減少零散的採購作業。
03
Deploy
接收文件化的產品與物流支援，協助您的設施順利運作並符合規範。
技術參考
ISO Class 5 規格與要求
ISO 14644-1 定義了允許的懸浮粒子濃度。達成並維持此分類需要協調設施設計、設備選擇、人員控制、清潔及監控。
| 類別 | 規格 / 要求 |
|---|---|
| 典型應用 | 無菌藥物充填、半導體微影製程、植入式裝置組裝及其他高控制精密製程。 |
| 顆粒限制 (≥ 0.5 µm) | ≤ 3,520 顆粒/立方公尺。 |
| 穿著系統 | 無菌、低發塵、全身覆蓋，包含頭套、連身服、鞋套及護目鏡。 |
| Gloves | 無菌、無粉，且離子與微粒析出率低；若風險評估有要求，建議採取雙層手套穿戴法。 |
| Masks | 高過濾效率、低纖維脫落的口罩。 |
| 空氣過濾 | 透過 FFU 系統進行 HEPA 或 ULPA 過濾，並在製程需要時採用單向或層流氣流。 |
| 清潔與消毒 | 經過驗證的低殘留消毒劑與無菌不織布無塵室擦拭布。 |
| 監控 | 連續顆粒計數，並進行微生物空氣與表面採樣。 |
標準背景說明
ISO Class 5 與 GMP Grade A 相關但不等同
ISO Class 5 定義了指定測試條件下的懸浮粒子濃度。這是一種廣泛應用於製藥、電子、醫療器材及精密製造環境的物理潔淨度分類。
GMP Grade A 是一項針對無菌製程、微生物控制、製程行為及持續監控的營運藥品要求。Grade A 區域通常設計為符合 ISO Class 5 顆粒條件，但這兩種定義不應被視為相同。
我們的建議考量了無塵室分類與預期製程，包括穿著要求、無菌操作規範、環境監控、驗證及文件需求。
為何選擇 CleanroomLink
不僅僅是產品經銷商，更是合規導向的合作夥伴
我們協助建立並維護合規的生產環境，同時簡化採購流程並減少供應鏈缺口。
以認證為導向的採購
產品均符合約定的 EN、ASTM、ISO 或市場特定要求。
整合式保護
在單一計畫中協調人員、工作環境與設施保護。
成本優化的合規性
為您的預算選擇頂級、標準或性能匹配的替代方案。
產業涵蓋範圍
針對您的污染風險量身打造的解決方案
製藥與生物技術
針對無菌充填、檢查區、無菌操作及配套人員控制的 GMP 導向解決方案。
半導體與電子
用於晶圓處理、微影製程與微組裝的 ESD 安全、低釋氣與超潔淨材料。
醫療器材
用於組裝、檢查與包裝的無菌級消耗品與污染控制設備。
精密製造
針對光學、航太與精密工程組件的高標準環境控制。
我們的流程
從需求到部署
結構化的流程有助於在產品進入您的受控環境前，對齊技術效能、文件、交期與預算。
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01
需求諮詢
我們分析您的分類、目標市場、製程條件及特定污染風險。
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02
解決方案設計
我們根據性能等級與技術要求，提供完整的產品清單。
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03
採購與驗證
合格的製造商與品質檢驗有助於確認是否符合約定標準。
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04
交付與支援
我們協調物流並提供技術文件，以支援營運與合規設施。
啟動您的專案
取得量身打造的 ISO Class 5 採購與合規計畫
無需再管理眾多供應商。請將您目前的 RFQ 或專案規格發送給我們，我們的團隊將審核您的需求。
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申請諮詢
請分享您的無塵室分類、應用、目標市場及預期交付時程。