合規差距
文件即產品的一部分。
若產品的測試報告、CE 標誌或合規記錄不完整，即使產品在工廠現場運作正常，仍可能在 GMP 或 ISO 審核期間產生風險。
減少不匹配
將產品規格與防護等級調整至符合您的無塵室等級要求。
彌補文件缺失
避免向多家供應商追討技術文件、證書及相關測試報告。
支援審核
妥善保存驗證設備與材料所需的技術證據，以供審核員查閱。
受控採購模型
透過完整文件管理您的供應鏈
我們的團隊會將您的監管環境（無論是 EU GMP、FDA 還是基於 ISO 的標準）與相應的技術標準進行對應。透過 CleanroomLink 集中管理需求，您將獲得一個用於採購、驗證與物流的單一管理流程。
可追溯性
掌握進入您設施的每一項產品
每項產品均有必要的批次特定或產品級文件支援，包括 EN、ASTM 及 ISO 測試報告。
標準對齊
將防護措施與風險匹配
我們將 PPE 與無塵室組件與 ESD 暴露、無菌要求及耐化學性等危害進行匹配。
審核支援
以技術證據回應
當出現有關材料合規性的疑問時，我們組織好的技術數據將協助您的團隊做出清晰回應。
技術規格
選擇合適的合規層級
透過適合您營運的解決方案層級，平衡預算、市場需求與文件嚴謹度。
| 產品類別 | 認證等級 | 文件完整性 | 目標市場 | 品質等級 | 價格等級 | 適合客戶 | 典型應用 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 優質解決方案 | CE, EN, ISO 13997, ISO 374 | 完整測試報告 | 歐盟、北美 | Premium | High | GMP 與醫療器材製造商 | 受監管的無塵室生產與審核就緒營運 |
| 標準解決方案 | ISO, GB/T | 合規證書 | 亞洲、國內市場 | 標準 | 中等 | 食品加工製造商 | 衛生受控加工環境 |
| 成本優化 | 合格替代品 | 技術資料表 | 價格敏感型營運 | 合格 | Economy | 初步測試與研發團隊 | 早期評估與開發環境 |
基於風險的採購
圍繞您的生產環境設計的解決方案
不同產業需要不同的污染控制方法。我們專注於您的生產線特定風險，而非套用一成不變的型錄。
製藥與生物技術
GMP 合規性、無菌級耗材及完整可追溯性。
電子與半導體
ESD 安全系統及旨在限制微粒污染的超潔淨材料。
食品加工
符合當地安全與衛生法規的食品級表面與 PPE。
精密製造
在安全性與高頻組裝動作之間取得平衡的耐用防護系統。
這種基於風險的方法有助於避免對低風險區域進行過度規格化，同時確保關鍵區域不會防護不足。
單一管理流程
透過 CleanroomLink 精簡採購
分別管理服裝、不鏽鋼家具、過濾設備及其他無塵室組件的供應商會造成營運拖累。我們將您的需求整合為一個協調的採購流程。
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1
對應需求
審查您的無塵室等級、產業、風險及目標標準。
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2
驗證組件
協調採購並檢查每個組件的品質與文件。
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3
協調交付
管理物流，確保您的設施保持合規並順利運作。
索取報價
建立您的認證採購計畫
分享您的採購、設施升級或合規審核需求。我們將準備一份兼顧您的預算與合規義務的量身定制提案。
請包含：
- 1. 您的目標產業與無塵室等級，例如 ISO Class 7 或 GMP Grade B。
- 2. 您必須符合的標準，例如 CE、ASTM 或 EN。
- 3. 當前的供應鏈挑戰或您需要採購的特定產品。
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