圍繞您的專案打造
全面的無塵室基礎設施支援
從初期設備配置到日常營運準備，我們將產品、文件及交付內容與您的設施需求進行對接。
人員防護
為人員配備無菌服裝、ESD 防靜電服裝、高過濾口罩、專用鞋類及其他受控進入區的必備用品。
工作環境
利用不鏽鋼工作站、抗疲勞與抗靜電地墊以及無塵室等級地板，打造符合人體工學且具備污染意識的工作空間。
設施設備
採購風淋室、傳遞窗、模組化過濾單元、無塵室清潔系統及用於營運控制的監控設備。
專案執行藍圖
對應建設里程碑的採購規劃
我們根據您新廠房的時間表，同步規劃採購、文件準備、安裝協調與驗收準備。
| 專案階段 | 關鍵任務 | 所需產品 | 無塵室等級 | 認證要求 | 採購時程 | 安裝要求 | 驗收項目 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 設計與規劃 | 合規性對應與產品規格 | 文件、規格書、監控計畫 | 由製程定義的目標等級 | ISO, GMP, EN, ASTM | 在凍結設計與長交期採購前 | 確認介面、公用設施、進出通道與佈局間隙 | 經核准的規格書、圖紙與合規矩陣 |
| 基礎設施架設 | 設施裝備與受控的人員/物料流動 | 風淋室、傳遞窗、傳輸艙口、過濾單元 | 適用於 ISO 5–8 級 | ISO 14644 與專案規格 | 在封閉建設介面前下單 | 協調開口、電源、氣流、錨定與潔淨安裝 | 功能檢查、氣流相關記錄、裝配、飾面與文件 |
| 室內裝修 | 人體工學工作空間配置 | 不鏽鋼家具、工作站、抗靜電與抗疲勞地墊、地板 | 配合房間分類 | GMP 與 ESD 控制要求 | 在佈局核准後與最終裝修前 | 驗證尺寸、可清潔表面、接地與安全通道 | 安裝檢查、接地檢查、表面狀況與佈局確認 |
| 營運準備 | 耗材庫存與人員進入準備 | PPE、無菌服裝、口罩、鞋類、清潔用品、監控裝置 | 根據區域與製程選擇 | CE, GB, ANSI 及適用的現場要求 | 在培訓、試運轉與初始備貨前 | 定義儲存、補貨、校正與清潔系統位置 | 庫存檢查、標籤、可追溯性、校正記錄與使用者檢查 |
| 驗證與稽核 | 文件支援與準備就緒審查 | 測試報告、證書、監控記錄與技術檔案 | 對照核准的分類進行驗證 | ISO, FDA, EMA 與專案特定要求 | 在執行驗證與提交稽核前 | 支援檢查通道並保存安裝記錄 | 驗收卷宗、測試報告、證書、可追溯性與結案清單 |
以認證為導向的採購
將稽核準備納入每一次採購
設施稽核期間的合規風險可能導致生產延誤。CleanroomLink 根據您的法規要求核實產品，並協助您的 QA 團隊在整個驗證過程中保持可追溯性。
國際合規性
產品符合 ISO 13997:2024, ISO 374-1:2024 以及針對出口導向設施的相關 EN 與 ASTM 標準。
區域標準
符合中國 GB 標準且具成本效益的解決方案，適用於國內生產。
可供稽核的文件
隨貨附上所需的測試報告與認證文件，以支援驗證與完整產品可追溯性。
單一整合供應鏈
從入口到生產的技術覆蓋
人員入口
PPE、無菌服裝、口罩、鞋類與風淋室。
物料傳遞
與設施流向相符的傳遞窗與傳輸艙口。
無塵室佈局
不鏽鋼工作站、抗靜電表面與易清潔地板。
環境控制
用於營運準備的過濾系統、清潔系統與監控設備。
為何選擇與 CleanroomLink 合作
在不犧牲技術要求的情況下降低複雜性
一站式採購
透過單一穩定供應鏈整合設備、耗材、PPE 及支援文件。
靈活的合規等級
選擇優質的 CE 與 ISO 認證選項，或符合效能基準的成本優化替代方案。
技術諮詢
為製藥、半導體與食品加工環境中的 ISO 5–8 級無塵室提供符合產業需求的產品建議。
降低管理成本
我們負責協調供應商審核、品質控制、文件整理與物流，讓您的團隊專注於專案里程碑。