新施設建設
新施設建設のための統合型供給ソリューション
クリーンルームのインフラ、防護具、家具、バリデーション文書を、一貫した調達パートナーシップのもとで調整します。
新しい生産施設の建設には、サプライヤー、技術チーム、認証要件間の調整が必要です。CleanroomLinkは、サプライチェーン管理と厳格な技術コンプライアンスを組み合わせることで、新しいクリーンルームプロジェクトの調達を簡素化します。
1
集中調達経路
5
プロジェクト実行フェーズ
お客様のプロジェクトに合わせて構築
包括的なクリーンルームインフラサポート
初期の設備導入から日常的な運用準備まで、製品、文書、配送を貴施設の要件に合わせて調整します。
人員保護
滅菌衣類、ESD安全衣類、高性能マスク、専用フットウェア、その他入室管理に必要な製品をスタッフに提供します。
作業環境
ステンレス製ワークステーション、疲労軽減・静電気防止マット、クリーンルームグレードの床材を使用して、人間工学に基づいた汚染意識の高いワークスペースを構築します。
施設設備
エアシャワー、パスボックス、モジュール式フィルターユニット、クリーンルーム用清掃システム、運用管理用の監視装置を調達します。
プロジェクト実行ロードマップ
建設マイルストーンに合わせた調達
調達、文書化、設置調整、受入準備を新施設のタイムラインに合わせて調整します。
| プロジェクトフェーズ | 主なタスク | 必要な製品 | クリーンルームレベル | 認証要件 | 調達タイミング | 設置要件 | 受入項目 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 設計・計画 | コンプライアンスマッピングと製品仕様策定 | 文書、仕様書、監視計画 | プロセスによって定義される目標クラス | ISO、GMP、EN、ASTM | 設計確定および長期リードタイム製品の発注前 | インターフェース、ユーティリティ、アクセス、レイアウトのクリアランスを確認 | 承認済み仕様書、図面、コンプライアンスマトリックス |
| インフラ構築 | 施設装備および人員・材料の管理されたフロー | エアシャワー、パスボックス、移送ハッチ、フィルターユニット | 適用されるISOクラス5～8 | ISO 14644およびプロジェクト仕様書 | 建設インターフェースが閉じる前に発注 | 開口部、電源、気流、固定、およびクリーンな設置を調整 | 機能チェック、気流関連記録、適合性、仕上げ、文書化 |
| 内装工事 | 人間工学に基づいたワークスペース構成 | ステンレス製家具、ワークステーション、静電気防止・疲労軽減マット、床材 | 部屋の分類に適合 | GMPおよびESD制御要件 | レイアウト承認後および最終的な内装工事前 | 寸法、清掃可能な表面、接地、安全なアクセスの確認 | 設置検査、接地チェック、表面状態、レイアウト確認 |
| 運用準備 | 消耗品の在庫確保および入室準備 | PPE、滅菌衣類、マスク、フットウェア、清掃用品、監視装置 | ゾーンとプロセスに応じて選択 | CE、GB、ANSI、および適用されるサイト要件 | トレーニング、試運転、初期在庫確保の前 | 保管、補充、校正、清掃システムの場所を定義 | 在庫検査、ラベリング、トレーサビリティ、校正記録、ユーザーチェック |
| バリデーションおよび監査 | 文書サポートと準備状況のレビュー | 試験報告書、証明書、監視記録、技術ファイル | 承認された分類に対して検証済み | ISO、FDA、EMA、およびプロジェクト固有の要件 | バリデーション実行および監査提出前 | 検査アクセスのサポートと設置記録の保存 | 受入書類一式、試験報告書、証明書、トレーサビリティ、完了リスト |
認証主導型の調達
すべての購入に監査準備を組み込む
施設監査中のコンプライアンスリスクは生産を遅らせる可能性があります。CleanroomLinkは規制要件に対して製品を検証し、QAチームがバリデーションを通じてトレーサビリティを維持できるよう支援します。
国際コンプライアンス
輸出向け施設用に、ISO 13997:2024、ISO 374-1:2024、および関連するEN・ASTM規格に準拠した製品を提供します。
地域規格
国内生産向けの中国GB規格に適合した費用対効果の高いソリューション。
監査対応可能な文書
バリデーションと完全な製品トレーサビリティをサポートするため、出荷時に必要な試験報告書と認証文書を添付します。
統合された単一のサプライチェーン
入口から生産までの技術的カバー範囲
人員入室
PPE、滅菌衣類、マスク、フットウェア、エアシャワー。
材料移送
施設フローに合わせたパスボックスおよび移送ハッチ。
クリーンルームレイアウト
ステンレス製ワークステーション、静電気防止表面、清掃可能な床材。
環境制御
運用の準備を整えるためのろ過、清掃システム、監視装置。
なぜCleanroomLinkとパートナーを組むのか
技術的要件を損なうことなく複雑さを軽減
ワンストップ調達
機器、消耗品、PPE、および関連文書を、安定した単一のサプライチェーンを通じて統合します。
柔軟なコンプライアンス階層
プレミアムなCEおよびISO認証オプション、または必要な性能基準を満たすコスト最適化された代替品を選択可能です。
技術コンサルティング
医薬品、半導体、食品加工環境など、ISOクラス5～8のクリーンルームと業界ニーズに製品を適合させます。
管理オーバーヘッドの削減
貴チームがプロジェクトのマイルストーンに集中できるよう、サプライヤーの審査、品質管理、文書化、物流を調整します。