ISOソリューション

ISO準拠のクリーンルームおよびPPEソリューション

国際規格への準拠を維持することは、規制産業における業務継続の前提条件です。CleanroomLinkは汚染管理システムのインテグレーターとして、ISO、EN、ASTMの要件を満たす認定製品を製造業者とつなぎます。

当社は調達に伴う技術的負荷を管理し、クリーンルーム用消耗品、PPE、施設ハードウェアがお客様の特定の規制環境に適合するようにいたします。

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ISO 5–9

対応可能なクリーンルームクラス

トレーサビリティ

文書化とバッチ検証

環境の定義

製品、施設、EHS、品質要件を関連するISO分類およびアプリケーションリスクにマッピングします。

システムの仕様策定

互換性のあるPPE、清掃用品、ろ過装置、施設ハードウェアを、統合された汚染管理システムとして選定します。

全バッチの検証

製品が施設に届く前に、証明書、試験報告書、仕様書、および製造元のトレーサビリティを確認します。

ISO規格の役割

保護は単一の製品ではなく、接続されたシステムです

ISO規格は、交差汚染を最小限に抑え、職場の安全を確保するために必要な技術的フレームワークを提供します。クリーンルーム業務において、コンプライアンスはろ過システムから保護衣に至るまで、複数のコンポーネントの統合に依存しています。

リスクベースの選定

仕様をISO分類および実際のプロセスリスクに直接マッピングします。

交差汚染の制御

保護衣、手袋、マスク、清掃製品、施設ハードウェアを統合的に管理します。

コスト規律

プレミアムブランドのラベル代のみを支払うことなく、同等の準拠代替品を特定します。

監査への備え

認証および試験文書を、社内のQAおよびEHSレビューと一致させます。

統合されたコンプライアンスフレームワーク

準拠調達のための技術インテグレーター

当社は従来の販売代理店ではなく、ソリューションインテグレーターとして機能します。ガウンキットからステンレス製作業台に至るまで、すべてのアイテムが追跡可能かつ準拠していることを保証するため、サプライチェーンを監査します。

調達の原則

まず環境に必要な性能を選択し、次にサプライヤー、材料、パッケージング、総コストを最適化します。

技術文書サポート

全バッチについて、CE、ISO、ANSI/ASTM記録を含む試験報告書および認証文書を提供します。

システムレベルの統合

PPE、清掃用品、施設ハードウェアがISOクラス5～9のクリーンルーム要件と互換性があることを保証します。

バリューエンジニアリング

不要なプレミアムブランドのコストをかけずに、必要なISO性能指標を満たす代替品を特定します。

規制の整合性

中国のGB規格などの各地域の要件を、国際的に認められたISO相当基準に変換し、社内監査を簡素化します。

ISO規格選定マトリックス

規格と購入決定の照合

以下のマトリックスを使用して、製品カテゴリーを環境、試験根拠、サポート製品、調達管理と照合します。

ISO規格	対象製品 / 環境	コア要件	主な試験	対象産業	サポート製品	調達上の注意点
ISO 14644	クリーンルームおよび関連管理環境	粒子濃度制限	空気サンプリング、フィルターの完全性	医薬品、半導体	HEPAろ過、クリーンルーム用衣類、ワイプ、作業台	ISOクラス、部屋の用途、粒子制限、パッケージングレベルを指定してください。
ISO 374-1	耐化学薬品手袋	透過耐性	破過時間試験	化学薬品取り扱い、研究所	ニトリル手袋、スリーブ、化学防護エプロン、廃棄用品	使用する正確な化学薬品に合わせて、手袋の材質と破過データを照合してください。
ISO 13997	耐切創保護衣	機械的強度	TDM-100耐切創試験	精密製造	耐切創手袋、スリーブ、保護衣	耐切創レベル、器用さ、ESDニーズ、およびプロセスとの互換性を確認してください。
ISO 14683	医療用マスク	細菌ろ過効率と通気性	差圧、BFE	医療機器	サージカルマスク、フェイスシールド、クリーンルーム用ヘッドウェア	目的のマスクタイプ、試験分類、パッケージング、バッチ記録を確認してください。
ISO 9001	品質マネジメントシステム	プロセスの一貫性と文書化された管理	監査、文書化	一般製造	検査記録、承認済みサプライヤーファイル、トレーサビリティシステム	サプライヤーのガバナンス、是正措置プロセス、文書保持状況を評価します。

技術要件

過剰な仕様を避け、適切な保護レベルを指定する

クリーンルーム用製品の選定には、保護性能と運用への影響のバランスが求められます。ISOクラス5の環境では、低発塵材料と特定の滅菌プロトコルが不可欠です。ISOクラス8または9の環境では、コスト効率と耐久性がより優先される場合があります。

当社の技術チームが用途を評価し、お客様の調達リストが実際のリスクプロファイルを反映したものになるよう支援します。

材料の互換性

衣類が繊維を脱落させたり、ESD（静電気放電）に敏感な区域で静電気を発生させたりしないことを保証します。

バリアの完全性

手袋やマスクが関連するISO規格に基づき、必要な化学的または生物学的バリアを提供することを確認します。

滅菌とパッケージング

消耗品がクリーンルームへの搬入に適した包装であり、移送中の汚染を低減することを確認します。

品質検証プロトコル

製品に付随する証拠

注文が出荷される前に、当社のチームが製品バッチが提供された試験報告書と一致していることを確認します。製品カテゴリー全体にわたり、サプライヤーの文書および品質管理を統合します。

1
認証の透明性

レビュー用に適切なISO、EN、ASTM証明書を提供します。
2
性能検証

納品前に社内サンプリングを実施し、製品が提示された仕様を満たしていることを確認します。
3
トレーサビリティ

すべての調達アイテムを資格のある製造元にマッピングし、完全な説明責任を確保します。
4
解決へのコミットメント

製品が合意されたコンプライアンス仕様を満たさない場合の解決策を提供します。

サプライチェーンサポート

規格整合のための単一の責任あるパートナー

多数のベンダーからの調達を管理すると、認証文書に不整合が生じることがよくあります。CleanroomLinkはプロセスを統合し、クリーンルーム、PPE、および施設製品カテゴリー全体で品質管理を徹底します。

施設が地域規格から国際的なISOベンチマークへ移行する場合、調達リストを更新するために必要な変換ガイダンスを提供します。代替品が同等の技術性能を維持していることを検証し、EHSおよびQAチームが自信を持って新しいサプライヤーを承認できるようにします。

現在のリストを監査する

仕様、証明書、サプライヤーの欠落、不要なプレミアム要件をレビューします。

同等製品をマッピングする

材料、試験方法、パッケージング、性能を目標規格と比較します。

承認をサポートする

QA、EHS、および社内のサプライヤー資格認定を裏付ける体系化された文書を提供します。

準拠した調達を開始する

規格に沿った調達計画を構築する

新しい施設の建設、既存プロトコルのアップグレード、またはISOコンプライアンスを維持しながらの調達コストの最適化など、当社のチームが支援いたします。

施設の分類、製品カテゴリー、現在の課題、必要な規格を共有してください。性能、コンプライアンス、コストのバランスをとるお手伝いをいたします。

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ISO要件について相談する

製品リストまたはコンプライアンスに関する課題をお送りいただければ、当社のチームが適切な次のステップを準備いたします。