クリーンルーム適合のためのプレミアム認証ソリューション
規制対象の製造業において、クリーンルームの調達は単なる購買ではありません。それは生産の継続性、監査への対応、そしてブランド保護に不可欠な要素です。
CleanroomLinkは、検証済みの文書、国際認証、追跡可能な供給サポートをクリーンルーム保護システムに統合します。すべての製品は、貴社の生産要件および適用されるグローバル基準に合わせて選定されています。
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コンプライアンスソリューションの階層
EN / ASTM / ISO
対応文書基準
エンドツーエンド
管理された調達ワークフロー
文書化
製品およびロットのトレーサビリティ
準備状況
技術審査への備え
コンプライアンスのギャップ
文書は製品の一部です。
製品が製造現場で正しく機能していても、試験報告書、CEマーキング、コンプライアンス記録が不完全であれば、GMPやISOの監査時にリスクを生じさせる可能性があります。
不一致の削減
製品仕様と保護レベルを、貴社のクリーンルームクラスの要件に適合させます。
文書のギャップを埋める
技術ファイル、証明書、関連する試験報告書を複数のベンダーに個別に請求する手間を省きます。
監査のサポート
機器や材料を監査員に証明するために必要な技術的エビデンスを保持します。
管理された調達モデル
完全な文書とともにサプライチェーンを管理
当社のチームは、EU GMP、FDA、ISOのいずれであっても、貴社の規制環境を適切な技術基準にマッピングします。CleanroomLinkを通じて要件を一元化することで、調達、検証、物流のための単一の管理ワークフローを実現できます。
トレーサビリティ
施設に何が届いているかを把握する
すべてのアイテムは、EN、ASTM、ISOの試験報告書を含む、ロット特定または製品レベルの必要な文書によって裏付けられています。
基準の適合
リスクに合わせた保護
ESD曝露、滅菌要件、耐薬品性などの危険性に対し、PPEおよびクリーンルームコンポーネントを適合させます。
監査サポート
技術的証拠で対応する
材料の適合性について疑問が生じた際、裏付けとなる技術データを整理して提供することで、貴社チームの明確な回答をサポートします。
技術仕様
適切なコンプライアンス階層を選択する
予算、市場要件、文書の厳格さのバランスを考慮し、貴社の運用に適したソリューション階層を選択してください。
| 製品カテゴリー | 認証レベル | 文書の完全性 | ターゲット市場 | 品質レベル | 価格レベル | 適した顧客 | 一般的な用途 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| プレミアムソリューション | CE, EN, ISO 13997, ISO 374 | 完全な試験報告書 | EU、北米 | Premium | High | GMPおよび医療機器メーカー | 規制対象のクリーンルーム生産および監査対応運用 |
| 標準ソリューション | ISO, GB/T | 適合証明書 | アジア、国内市場 | 標準 | 中程度 | 食品加工メーカー | 衛生管理された加工環境 |
| コスト最適化ソリューション | 認定代替品 | 技術データシート | 価格重視の運用 | 認定済み | Economy | 初期テストおよびR&Dチーム | 初期段階の評価および開発環境 |
リスクベースの調達
貴社の生産環境に合わせて設計されたソリューション
業界によって汚染管理のアプローチは異なります。当社は、画一的なカタログを適用するのではなく、貴社の製造ラインの特定のリスクに焦点を当てています。
医薬品およびバイオテクノロジー
GMP準拠、滅菌グレードの消耗品、完全なトレーサビリティ。
電子機器および半導体
ESD対策済みシステムおよび微粒子汚染を抑えるための超クリーン素材。
食品加工
現地の安全および衛生規制に適合した食品グレードの表面およびPPE。
精密製造
安全性と高頻度の組立動作のバランスをとった耐久性の高い保護システム。
このリスクベースのアプローチは、低リスク領域での過剰な仕様を回避し、重要なゾーンで保護が不足しないようにするのに役立ちます。
1つの管理されたワークフロー
CleanroomLinkで調達を合理化
衣類、ステンレス製家具、ろ過装置、その他のクリーンルームコンポーネントのために個別のベンダーを管理することは、運用上の負担となります。貴社の要件を1つの調整された調達ワークフローに統合します。
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1
要件のマッピング
クリーンルームクラス、業界、リスク、およびターゲット基準を確認します。
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2
コンポーネントの検証
調達を調整し、各コンポーネントの品質と文書を確認します。
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3
配送の調整
施設が準拠し、運用を継続できるよう物流を管理します。
見積もりを依頼する
認証済みの調達計画を構築する
調達、施設アップグレード、またはコンプライアンス監査の要件をお知らせください。予算とコンプライアンス義務のバランスをとった調整済みの提案書を作成します。
以下を含めてください：
- 1. ターゲットとなる業界およびクリーンルームクラス（ISOクラス7、GMPグレードBなど）。
- 2. 満たすべき基準（CE、ASTM、ENなど）。
- 3. 現在のサプライチェーンの課題、または調達が必要な特定の製品。
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