医薬品・バイオテクノロジー
滅菌・準拠生産のためのクリーンルーム保護システム
医薬品およびバイオテクノロジーの製造には、厳格な汚染制御、強固な個人用保護具（PPE）、およびEU GMP Annex 1、FDA、ISO要件をサポートする文書化が求められます。
CleanroomLinkは、コンポーネントメーカーとお客様の施設の運用ニーズとの橋渡しを行い、PPE、消耗品、制御環境機器にわたり、技術的なコンプライアンスとサプライチェーンの効率性を両立させます。
GMP
グレードA/B/C/Dの構成ロジック
ISO
クリーンルームのクラス分けへの適合
統合型保護
3層の汚染制御
信頼性の高いクリーンルームプログラムは、人、材料、表面、および施設インフラを接続します。私たちは、調達の合理性を維持しながら、無菌環境の完全性を維持するための調整されたシステムの構築を支援します。
個人用保護（PPE）
特定のGMPゾーン向けに、滅菌・非滅菌のカバーオール、クリーンルーム用ウェア、フード、滅菌手袋、ニトリル手袋、マスク、ゴーグル、および関連するガウン用アクセサリーを調達します。
重点項目：微粒子ろ過、微生物バリア、快適性、および機動性。
作業環境の保護
ステンレス製作業台、クリーンルームグレードの表面保護材、低発塵ワイプ、モップ、清掃ツールを使用して、材料移動や表面接触による汚染を制御します。
VHP、IPA、第四級アンモニウム塩、および日常的な消毒プログラムに耐えられるよう設計されています。
施設保護
エアシャワー、パスボックス、パスチャンバー、空気ろ過装置、および制御環境機器を、既存のHVACおよびクリーンルームレイアウトに統合します。
調整された機器調達により、設置時の摩擦を低減します。
GMP構成マトリックス
各エリアを適切な保護レベルに適合させる
製品の選定は、エリアのGMPグレード、ISOクラス、汚染リスク、プロセスの重要性、および滅菌製品の要件を反映させる必要があります。
| 標準的なエリア | GMPグレード | ISOクラス | 主なリスク | 推奨PPE | 推奨消耗品 | 推奨機器 | 一般的な規格 | 滅菌製品 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 無菌充填 | Grade A | ISO 5 | 微生物および微粒子汚染 | 滅菌カバーオール、ニトリル手袋、フード | 滅菌ワイプ、消毒剤 | LAF、RABS、パスボックス | EU GMP, ISO 14644 | 必須 |
| 調製 / 調合 | Grade B | ISO 5/7 | 微粒子およびバイオバーデン | 滅菌カバーオール、マスク、ゴーグル | 滅菌清掃用品 | ろ過ユニット、ステンレス製家具 | EU GMP, ISO 14644 | 必須 |
| 一次包装 | Grade C | ISO 7/8 | 交差汚染 | クリーンルーム用カバーオール、手袋 | 低発塵ワイプ、モップ | エアシャワー、パススルー | ISO 14644, USP <797> | 指定通り |
| 二次包装 | Grade D | ISO 8/9 | 微粒子制御 | ラボコート、バファントキャップ | 一般的なクリーンルーム用サプライ品 | 保管用棚、マット | ISO 14644 | 通常は不要 |
技術マトリックスの全体を表示するには、小型画面で水平スクロールが可能です。
認証主導の調達
調達プロセスに組み込まれたコンプライアンス文書
コンプライアンス要件は、市場、監査機関、プロセス、および部屋のクラス分けによって異なります。私たちは、品質管理チームや調達チームが必要とする証拠に基づいて製品を選定します。
監査対応可能な文書
製品ロットごとに、関連する試験報告書、適合証明書、および該当する場合は滅菌バリデーションを提供可能です。
Premium
バリデーション済み重要ゾーン向け供給
重要なグレードAおよびBゾーン向けに、世界的に認められたバリデーション済みブランドを提供します。
標準
バランスの取れたコンプライアンス
グレードCおよびDゾーン向けのISOおよびGB準拠ソリューションで、性能と予算のバランスを最適化します。
コスト最適化
検証済み代替品
重要度の低い環境向けに、総所有コストを削減するための認定代替品を提供します。
一元化された供給チャネル
複雑なクリーンルーム調達のパートナーとして
従来の代理店では、単一のブランドカタログに限定される場合があります。ソリューションインテグレーターであるCleanroomLinkは、PPE、消耗品、および施設機器を集約し、各購入の背後にある技術的判断をサポートします。
サプライヤー統合
メーカーは、技術的能力と規制遵守状況に基づいて評価されています。
リスク管理
統合されたソリューションにより、ベンダー管理の負担と煩雑な出荷スケジュールを軽減します。
コンプライアンスコンサルティング
お客様の市場や監査機関に必要なEN、ASTM、およびISO認証要件の評価を支援します。
プロジェクトを開始する
次のフェーズに向けた最適なクリーンルームソリューションを構築
新施設の設計、既存インフラのアップグレード、または消耗品調達の最適化のいずれにおいても、CleanroomLinkは認証レベル、予算、プロジェクト段階に合わせてソリューションを構成します。
- 01ISOクラスやGMPグレードを含むクリーンルームのクラス分けをご提示ください。
- 02製造プロセスおよび汚染制御の優先事項についてご説明ください。
- 03必要なEN、ASTM、ISO、FDA、またはEU GMP関連の文書があればお知らせください。
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