Pharma & Biotechnologie
Reinraum-Schutzsysteme für sterile, konforme Produktion
Die pharmazeutische und biotechnologische Fertigung erfordert eine disziplinierte Kontaminationskontrolle, robusten Personalschutz sowie eine Dokumentation, die den Anforderungen von EU GMP Annex 1, FDA und ISO entspricht.
CleanroomLink schließt die Lücke zwischen Komponentenherstellern und den betrieblichen Anforderungen Ihrer Anlage. Wir kombinieren technische Konformität mit Effizienz in der Lieferkette für PSA, Verbrauchsmaterialien und Ausrüstung für kontrollierte Umgebungen.
GMP
Konfigurationslogik für Grade A/B/C/D
ISO
Abstimmung der Reinraumklassifizierung
Integrierter Schutz
Drei Ebenen der Kontaminationskontrolle
Ein zuverlässiges Reinraumprogramm verbindet Personal, Materialien, Oberflächen und die Gebäudeinfrastruktur. Wir helfen beim Aufbau eines koordinierten Systems für sterile Integrität bei gleichzeitig praktischer Beschaffung.
Personalschutz
Beziehen Sie sterile und nicht-sterile Overalls, Reinraumkleidung, Hauben, sterile Handschuhe, Nitrilhandschuhe, Masken, Schutzbrillen und entsprechendes Zubehör für definierte GMP-Zonen.
Fokus: Partikelfiltration, mikrobielle Barrieren, Komfort und Mobilität.
Schutz der Arbeitsumgebung
Kontrollieren Sie die Kontamination durch Materialtransfer und Oberflächenkontakt mit Arbeitstischen aus Edelstahl, Oberflächenschutz für Reinräume, fusselfreien Tüchern, Mopps und Reinigungswerkzeugen.
Entwickelt für die Beständigkeit gegen VHP, IPA, Quats und routinemäßige Desinfektionsprogramme.
Anlagenschutz
Integrieren Sie Personalschleusen, Durchreichen, Durchreichkammern, Luftfiltration und Ausrüstung für kontrollierte Umgebungen in das bestehende HVAC-System und das Reinraumlayout.
Reduzieren Sie den Installationsaufwand durch koordinierte Beschaffung der Ausrüstung.
GMP-Konfigurationsmatrix
Ordnen Sie jeden Bereich dem richtigen Schutzniveau zu
Die Produktauswahl sollte den GMP-Grad, die ISO-Klassifizierung, das Kontaminationsrisiko, die Prozesskritikalität und die Anforderungen an sterile Produkte des jeweiligen Bereichs widerspiegeln.
| Typischer Bereich | GMP-Grad | ISO-Klasse | Hauptrisiken | Empfohlene PSA | Empfohlene Verbrauchsmaterialien | Empfohlene Ausrüstung | Allgemeine Standards | Sterile Produkte |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aseptische Abfüllung | Grade A | ISO 5 | Mikrobielle und Partikelkontamination | Sterile Overalls, Nitrilhandschuhe, Hauben | Sterile Tücher, Desinfektionsmittel | LAF, RABS, Durchreichen | EU GMP, ISO 14644 | Erforderlich |
| Vorbereitung / Kompoundierung | Grade B | ISO 5/7 | Partikel- und Bio-Last | Sterile Overalls, Masken, Schutzbrillen | Sterile Reinigungsutensilien | Filtereinheiten, Edelstahlmöbel | EU GMP, ISO 14644 | Erforderlich |
| Primärverpackung | Grade C | ISO 7/8 | Kreuzkontamination | Reinraum-Overalls, Handschuhe | Fusselfreie Tücher, Mopps | Personalschleusen, Durchreichen | ISO 14644, USP <797> | Wie spezifiziert |
| Sekundärverpackung | Grade D | ISO 8/9 | Partikelkontrolle | Laborkittel, Hauben | Allgemeine Reinraumartikel | Lagerregale, Matten | ISO 14644 | Normalerweise nicht erforderlich |
Auf kleineren Bildschirmen ist horizontales Scrollen für die vollständige technische Matrix verfügbar.
Zertifizierungsgestützte Beschaffung
Konformitätsdokumentation direkt in den Beschaffungsprozess integriert
Die Anforderungen an die Konformität variieren je nach Markt, Prüfstelle, Prozess und Raumklassifizierung. Wir stimmen die Produktauswahl auf die Nachweise ab, die Ihre Qualitäts- und Beschaffungsteams benötigen.
Audit-fähige Dokumentation
Produktchargen können mit relevanten Prüfberichten, Konformitätsbescheinigungen und, wo zutreffend, Sterilisationsvalidierungen geliefert werden.
Premium
Validierte Versorgung für kritische Zonen
Vollständig validierte, weltweit anerkannte Marken für kritische Zonen der Klasse A und B.
Standard
Ausgewogene Konformität
ISO- und GB-konforme Lösungen für Zonen der Klassen C und D, die Leistung und Budget in Einklang bringen.
Kostenoptimiert
Verifizierte Alternativen
Qualifizierte Alternativen für nicht-kritische Umgebungen zur Senkung der Gesamtbetriebskosten.
Ein koordinierter Versorgungskanal
Ein praktischer Partner für komplexe Reinraumbeschaffung
Traditionelle Händler beschränken Sie möglicherweise auf den Katalog einer einzelnen Marke. Als Lösungsanbieter konsolidiert CleanroomLink PSA, Verbrauchsmaterialien und Anlagenausrüstung und unterstützt gleichzeitig die technischen Entscheidungen hinter jedem Einkauf.
Lieferantenintegration
Hersteller werden hinsichtlich ihrer technischen Leistungsfähigkeit und regulatorischen Konformität bewertet.
Risikomanagement
Eine konsolidierte Lösung reduziert die Lieferantenverwaltung und unterschiedliche Lieferpläne.
Konformitätsberatung
Wir helfen bei der Bewertung der EN-, ASTM- und ISO-Zertifizierungsanforderungen für Ihren Markt oder Ihre Prüfstelle.
Starten Sie Ihr Projekt
Erstellen Sie die richtige Reinraumlösung für Ihre nächste Phase
Egal, ob Sie eine neue Anlage planen, die bestehende Infrastruktur aufrüsten oder die Beschaffung von Verbrauchsmaterialien optimieren – CleanroomLink kann eine Lösung konfigurieren, die auf Ihrem Zertifizierungsgrad, Budget und Projektstadium basiert.
- 01Teilen Sie uns Ihre Reinraumklassifizierung mit, einschließlich ISO-Klasse und GMP-Grad.
- 02Beschreiben Sie Ihren Produktionsprozess und Ihre Prioritäten bei der Kontaminationskontrolle.
- 03Identifizieren Sie alle erforderlichen EN-, ASTM-, ISO-, FDA- oder EU GMP-Dokumentationen.
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