Farmasi & Bioteknologi
Sistem perlindungan cleanroom untuk produksi yang steril dan patuh aturan
Manufaktur farmasi dan bioteknologi memerlukan pengendalian kontaminasi yang disiplin, perlindungan personel yang kuat, dan dokumentasi yang mendukung persyaratan EU GMP Annex 1, FDA, dan ISO.
CleanroomLink menjembatani kesenjangan antara produsen komponen dan kebutuhan operasional fasilitas Anda, menggabungkan kepatuhan teknis dengan efisiensi rantai pasokan di seluruh APD, barang habis pakai, dan peralatan lingkungan terkendali.
GMP
Logika konfigurasi Grade A/B/C/D
ISO
Penyelarasan klasifikasi cleanroom
Perlindungan terintegrasi
Tiga lapisan pengendalian kontaminasi
Program cleanroom yang andal menghubungkan orang, material, permukaan, dan infrastruktur fasilitas. Kami membantu membangun sistem terkoordinasi untuk integritas sterilitas sekaligus menjaga pengadaan tetap praktis.
Perlindungan personel
Dapatkan coverall steril dan non-steril, pakaian cleanroom, tudung, sarung tangan steril, sarung tangan nitril, masker, kacamata pelindung (goggles), dan aksesori gowning terkait untuk zona GMP yang ditentukan.
Fokus: filtrasi partikulat, penghalang mikroba, kenyamanan, dan mobilitas.
Perlindungan lingkungan kerja
Kendalikan kontaminasi dari transfer material dan kontak permukaan dengan meja kerja baja tahan karat, perlindungan permukaan kelas cleanroom, lap minim serat, pel, dan alat pembersih.
Dirancang untuk tahan terhadap VHP, IPA, Quats, dan program disinfektan rutin.
Perlindungan fasilitas
Integrasikan air shower, kotak pass-through, ruang pass-through, filtrasi udara, dan peralatan lingkungan terkendali dengan tata letak HVAC dan cleanroom yang ada.
Kurangi hambatan instalasi melalui pengadaan peralatan yang terkoordinasi.
Matriks konfigurasi GMP
Sesuaikan setiap area dengan tingkat perlindungan yang tepat
Pemilihan produk harus mencerminkan tingkat GMP area tersebut, klasifikasi ISO, risiko kontaminasi, kekritisan proses, dan persyaratan produk steril.
| Area umum | Tingkat GMP | Kelas ISO | Risiko utama | APD yang direkomendasikan | Barang habis pakai yang direkomendasikan | Peralatan yang direkomendasikan | Standar umum | Produk steril |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Pengisian aseptik | Grade A | ISO 5 | Kontaminasi mikroba dan partikel | Coverall steril, sarung tangan nitril, tudung | Lap steril, disinfektan | LAF, RABS, pass box | EU GMP, ISO 14644 | Wajib |
| Persiapan / peracikan | Grade B | ISO 5/7 | Partikulat dan beban hayati | Coverall steril, masker, kacamata pelindung | Perlengkapan pembersih steril | Unit filtrasi, furnitur baja tahan karat | EU GMP, ISO 14644 | Wajib |
| Pengemasan primer | Grade C | ISO 7/8 | Kontaminasi silang | Coverall cleanroom, sarung tangan | Lap minim serat, pel | Air shower, pass-through | ISO 14644, USP <797> | Sesuai spesifikasi |
| Pengemasan sekunder | Grade D | ISO 8/9 | Pengendalian partikel | Jas lab, penutup kepala bouffant | Perlengkapan cleanroom umum | Rak penyimpanan, matras | ISO 14644 | Biasanya tidak diperlukan |
Pengguliran horizontal tersedia di layar yang lebih kecil untuk melihat matriks teknis lengkap.
Pengadaan berbasis sertifikasi
Dokumentasi kepatuhan yang terintegrasi ke dalam proses pengadaan
Persyaratan kepatuhan bervariasi menurut pasar, badan audit, proses, dan klasifikasi ruangan. Kami menyelaraskan pemilihan produk dengan bukti yang dibutuhkan oleh tim kualitas dan pengadaan Anda.
Dokumentasi siap audit
Batch produk dapat disertakan dengan laporan pengujian, sertifikat kesesuaian, dan, jika berlaku, validasi sterilisasi yang relevan.
Premium
Pasokan zona kritis tervalidasi
Merek yang tervalidasi penuh dan diakui secara global untuk zona kritis Grade A dan B.
Standar
Kepatuhan seimbang
Solusi yang mematuhi ISO dan GB untuk zona Grade C dan D, menyeimbangkan kinerja dengan anggaran.
Optimalisasi biaya
Alternatif terverifikasi
Alternatif terkualifikasi untuk lingkungan non-kritis guna mengurangi total biaya kepemilikan.
Satu saluran pasokan terkoordinasi
Mitra praktis untuk pengadaan cleanroom yang kompleks
Distributor tradisional mungkin membatasi Anda pada katalog satu merek. Sebagai integrator solusi, CleanroomLink mengonsolidasikan APD, barang habis pakai, dan peralatan fasilitas sambil mendukung keputusan teknis di balik setiap pembelian.
Integrasi pemasok
Produsen dievaluasi berdasarkan kemampuan teknis dan kepatuhan regulasi.
Manajemen risiko
Solusi terkonsolidasi mengurangi administrasi vendor dan jadwal pengiriman yang terpisah-pisah.
Konsultasi kepatuhan
Kami membantu menilai persyaratan sertifikasi EN, ASTM, dan ISO untuk pasar atau badan audit Anda.
Mulai proyek Anda
Bangun solusi cleanroom yang tepat untuk fase Anda berikutnya
Baik Anda sedang merancang fasilitas baru, meningkatkan infrastruktur yang ada, atau mengoptimalkan pengadaan barang habis pakai, CleanroomLink dapat mengonfigurasi solusi berdasarkan tingkat sertifikasi, anggaran, dan tahap proyek Anda.
- 01Bagikan klasifikasi cleanroom Anda, termasuk kelas ISO dan tingkat GMP.
- 02Jelaskan proses produksi dan prioritas pengendalian kontaminasi Anda.
- 03Identifikasi dokumen EN, ASTM, ISO, FDA, atau EU GMP yang diperlukan.
Email:
Alamat kantor: