Pasokan terintegrasi untuk lingkungan ruang bersih yang terkontrol dan patuh
Mencapai dan mempertahankan lingkungan ruang bersih ISO Kelas 7 memerlukan lebih dari sekadar perangkat keras berkualitas tinggi. CleanroomLink menyinkronkan filtrasi, pengendalian kontaminasi, protokol personel, pemantauan, dan manajemen material ke dalam satu alur kerja pasokan yang praktis.
352,000
Partikel maksimum ≥ 0.5 µm/m³
30–60
Pertukaran udara per jam yang umum
1
Alur kerja pengadaan yang terkelola
Jaminan terintegrasi
Mulai dari APD bersertifikat dan filtrasi HEPA hingga validasi pembersihan dan dokumentasi kepatuhan.
Matriks implementasi
Koordinasikan setiap titik kendali di ruang bersih
Baik Anda mengoperasikan lini pengemasan farmasi, area perakitan perangkat medis, laboratorium, atau fasilitas manufaktur presisi, kinerja ISO Kelas 7 bergantung pada interaksi antara peralatan, bahan habis pakai, dan protokol operasi.
| Kategori | Persyaratan umum ISO Kelas 7 | Peralatan yang direkomendasikan / solusi CleanroomLink |
|---|---|---|
| APD Personel | Pakaian minim serat, sarung tangan steril atau non-steril, penutup janggut, dan tudung. | Coverall bersertifikat ISO, sarung tangan minim partikel, masker, tudung, penutup sepatu, dan sistem penggunaan pakaian khusus. |
| Sistem filtrasi | Filtrasi HEPA dan biasanya 30–60 pertukaran udara per jam. | Unit filter HEPA atau ULPA bersertifikat, unit filter kipas, air shower, dan filter pengganti yang kompatibel. |
| Produk pembersih | Alat yang tidak melepaskan serat, deterjen tingkat ruang bersih, disinfektan, dan sistem vakum terkontrol. | Pel, lap, deterjen, disinfektan, perlengkapan penanganan limbah, dan sistem vakum ruang bersih yang tervalidasi. |
| Manajemen material | Transfer komponen, kemasan, alat, dan bahan habis pakai yang terkontrol dengan pembentukan partikel minimal. | Kereta ruang bersih, rak, wadah, lemari pass-through, bahan pengemasan, dan panduan aliran material. |
| Kendali masuk | Air shower, ruang pass-through, area penggantian pakaian, dan keset lengket untuk mencegah kontaminasi silang. | Sistem masuk terintegrasi, komponen kendali akses, air shower, kotak pass, dan bahan habis pakai pengendali kontaminasi. |
| Permukaan kerja | Permukaan tidak berpori dan mudah dibersihkan, umumnya baja tahan karat kelas 304 atau 316. | Meja kerja, bangku, kereta, lemari baja tahan karat kustom, dan solusi perlindungan permukaan. |
| Pemantauan lingkungan | Penghitungan partikel secara berkala, pemantauan tekanan, dokumentasi, dan pencatatan kepatuhan. | Penghitung partikel, pengukur tekanan diferensial, instrumen suhu dan kelembapan, catatan data, dan konsultasi pemantauan. |
Mengapa CleanroomLink
Satu mitra akuntabel untuk lingkungan kepatuhan yang kompleks
Pengadaan yang terfragmentasi dapat menimbulkan masalah kompatibilitas, celah dokumentasi, dan risiko rantai pasokan yang dapat dihindari. Sebagai integrator profesional, CleanroomLink mengonsolidasikan kebutuhan ruang bersih Anda ke dalam satu alur kerja yang terkelola.
Pengadaan berbasis kepatuhan
Produk dipilih berdasarkan persyaratan sertifikasi pasar target Anda, bukan sekadar dipasarkan sebagai perlengkapan ruang bersih generik.
- Pasar Eropa: Standar EN dan persyaratan CE.
- Pasar Amerika Utara: Penyelarasan ANSI dan ASTM.
- Global dan GMP: ISO 13997:2024, ISO 374-1:2024, dan standar kebersihan GMP yang relevan.
Pengadaan yang efisien
Kami mengoordinasikan APD, peralatan baja tahan karat, komponen filtrasi, dan bahan habis pakai melalui satu titik kontak dan jadwal pengiriman yang terpadu.
Solusi bertingkat untuk optimalisasi anggaran
Pilih strategi pasokan yang sesuai dengan paparan regulasi, fase fasilitas, dan anggaran Anda tanpa mengorbankan kinerja yang diperlukan.
Premium
Sertifikasi internasional penuh termasuk CE, EN, dan ISO untuk lingkungan regulasi yang ketat.
Standar
Solusi patuh ISO dan GB untuk aplikasi ruang bersih umum.
Optimalisasi biaya
Alternatif berkualifikasi untuk pengujian awal atau zona yang kurang kritis.
Industri yang kami dukung
Solusi yang disesuaikan dengan risiko operasi Anda
Farmasi & bioteknologi
Pengendalian kontaminasi berbasis GMP untuk proses di mana kualitas produk dan keselamatan pasien sangat penting.
Perangkat medis
Perlindungan, peralatan, dan bahan habis pakai yang mampu mensterilkan untuk perakitan dan pengemasan perangkat.
Manufaktur presisi
Lingkungan terkontrol ESD dan ultra-bersih untuk elektronik sensitif dan komponen dengan toleransi tinggi.
Pengolahan makanan
Solusi patuh kebersihan dan tingkat makanan yang selaras dengan standar keselamatan lokal dan internasional.
Cara kami bekerja
Dari persyaratan hingga pengiriman yang siap audit
Proses terstruktur menjaga persyaratan teknis, pemeriksaan kualitas, dan tonggak pengiriman tetap selaras.
-
01
Konsultasi persyaratan
Tinjau aplikasi, kelas ISO, risiko proses, dan standar pasar target Anda.
-
02
Desain solusi
Bangun paket lengkap spesifikasi peralatan dan pilihan bahan habis pakai.
-
03
Pengadaan dan kendali mutu
Sumber melalui produsen bersertifikat di Tiongkok dengan verifikasi internal dan pemeriksaan dokumentasi.
-
04
Pengiriman dan dukungan
Koordinasikan logistik dan berikan laporan pengujian serta dokumentasi untuk audit fasilitas.
Minta konsultasi
Membangun rantai pasokan yang lebih bersih dan lebih mudah dikelola
Baik Anda memerlukan pasokan turnkey lengkap atau komponen pengganti tertentu, tim kami dapat membantu Anda menentukan solusi ISO Kelas 7 yang patuh dan hemat biaya.
- ✓Bagikan spesifikasi dan standar target Anda.
- ✓Identifikasi hambatan saat ini dalam peralatan, bahan habis pakai, atau dokumentasi.
- ✓Terima jalur pengadaan dan kepatuhan yang disesuaikan.
Hubungi tim kami
Berikan persyaratan ruang bersih Anda dan kami akan merespons dengan langkah selanjutnya.
Email:
Alamat kantor: