Kontrollü, uyumlu temiz oda ortamları için entegre tedarik
Bir ISO Sınıf 7 temiz oda ortamına ulaşmak ve bunu korumak, yüksek kaliteli donanımdan daha fazlasını gerektirir. CleanroomLink; filtrasyon, kontaminasyon kontrolü, personel protokolü, izleme ve malzeme yönetimini tek bir pratik tedarik iş akışında senkronize eder.
352,000
Maksimum partikül ≥ 0.5 µm/m³
30–60
Tipik saatlik hava değişimi
1
Yönetilen tedarik iş akışı
Entegre güvence
Sertifikalı KKD ve HEPA filtrasyondan temizlik validasyonu ve uyumluluk dokümantasyonuna kadar.
Uygulama matrisi
Temiz odadaki her kontrol noktasını koordine edin
İster bir ilaç paketleme hattı, ister tıbbi cihaz montaj alanı, laboratuvar veya hassas üretim tesisi işletiyor olun, ISO Sınıf 7 performansı; ekipman, sarf malzemeleri ve işletim protokolleri arasındaki etkileşime bağlıdır.
| Kategori | Tipik ISO Sınıf 7 gereksinimi | Önerilen ekipman / CleanroomLink çözümü |
|---|---|---|
| Personel KKD | Düşük tüy bırakan giysiler, steril veya steril olmayan eldivenler, sakal maskeleri ve boneler. | ISO sertifikalı tulumlar, düşük partiküllü eldivenler, maskeler, boneler, galoşlar ve özel giyinme sistemleri. |
| Filtrasyon sistemi | HEPA filtrasyon ve tipik olarak saatte 30–60 hava değişimi. | Sertifikalı HEPA veya ULPA filtre üniteleri, fan filtre üniteleri, hava duşları ve uyumlu yedek filtreler. |
| Temizlik ürünleri | Dökülme yapmayan araçlar, temiz oda sınıfı deterjanlar, dezenfektanlar ve kontrollü vakum sistemleri. | Valide edilmiş paspaslar, bezler, deterjanlar, dezenfektanlar, atık yönetimi malzemeleri ve temiz oda vakum sistemleri. |
| Malzeme yönetimi | Bileşenlerin, ambalajların, araçların ve sarf malzemelerinin minimum partikül oluşumu ile kontrollü transferi. | Temiz oda arabaları, raflar, kutular, paslanmaz geçiş kabinleri, ambalaj malzemeleri ve malzeme akış kılavuzları. |
| Giriş kontrolü | Çapraz kontaminasyonu önlemek için hava duşları, geçiş odaları, giyinme alanları ve yapışkan paspaslar. | Entegre giriş sistemleri, erişim kontrol bileşenleri, hava duşları, geçiş kutuları ve kontaminasyon kontrol sarf malzemeleri. |
| Çalışma yüzeyleri | Gözeneksiz, temizlenmesi kolay yüzeyler, genellikle 304 veya 316 kalite paslanmaz çelik. | Özel paslanmaz çelik çalışma masaları, tezgahlar, arabalar, dolaplar ve yüzey koruma çözümleri. |
| Çevresel izleme | Düzenli partikül sayımı, basınç izleme, dokümantasyon ve uyumluluk kaydı. | Partikül sayaçları, fark basınç göstergeleri, sıcaklık ve nem cihazları, veri kayıtları ve izleme danışmanlığı. |
Neden CleanroomLink
Karmaşık bir uyumluluk ortamı için tek sorumlu ortak
Parçalı tedarik; uyumluluk sorunları, dokümantasyon boşlukları ve önlenebilir tedarik zinciri riskleri yaratabilir. Profesyonel bir entegratör olarak CleanroomLink, temiz oda gereksinimlerinizi tek bir yönetilen iş akışında birleştirir.
Uyumluluk odaklı tedarik
Ürünler, sadece genel temiz oda malzemeleri olarak değil, hedef pazarınızın sertifikasyon gereksinimlerine göre seçilir.
- Avrupa pazarları: EN standartları ve CE gereksinimleri.
- Kuzey Amerika pazarları: ANSI ve ASTM uyumu.
- Küresel ve GMP: ISO 13997:2024, ISO 374-1:2024 ve ilgili GMP hijyen standartları.
Kolaylaştırılmış tedarik
KKD, paslanmaz çelik ekipman, filtrasyon bileşenleri ve sarf malzemelerini tek bir iletişim noktası ve birleşik teslimat takvimi üzerinden koordine ediyoruz.
Bütçe optimizasyonu için kademeli çözümler
Gerekli performanstan ödün vermeden yasal yükümlülüklerinize, tesis aşamanıza ve bütçenize uygun bir tedarik stratejisi seçin.
Premium
Sıkı yasal ortamlar için CE, EN ve ISO dahil tam uluslararası sertifikasyon.
Standart
Genel temiz oda uygulamaları için ISO ve GB uyumlu çözümler.
Maliyet odaklı
İlk testler veya daha az kritik bölgeler için nitelikli alternatifler.
Desteklediğimiz endüstriler
Operasyonel riskinize uyarlanmış çözümler
İlaç ve biyoteknoloji
Ürün kalitesinin ve hasta güvenliğinin kritik olduğu süreçler için GMP odaklı kontaminasyon kontrolü.
Tıbbi cihazlar
Cihaz montajı ve paketlemesi için sterilize edilebilir koruma, ekipman ve sarf malzemeleri.
Hassas üretim
Hassas elektronikler ve yüksek toleranslı bileşenler için ESD kontrollü ve ultra temiz ortamlar.
Gıda işleme
Yerel ve uluslararası güvenlik standartlarıyla uyumlu, hijyenik, gıda sınıfı çözümler.
Nasıl çalışıyoruz
Gereksinimlerden denetime hazır teslimata
Yapılandırılmış bir süreç; teknik gereksinimleri, kalite kontrollerini ve teslimat aşamalarını uyumlu tutar.
-
01
Gereksinim danışmanlığı
Uygulamanızı, ISO sınıfınızı, süreç risklerinizi ve hedef pazar standartlarınızı gözden geçirin.
-
02
Çözüm tasarımı
Eksiksiz bir ekipman spesifikasyonları ve sarf malzemesi seçenekleri paketi oluşturun.
-
03
Tedarik ve kalite kontrol
Çin'deki sertifikalı üreticilerden iç doğrulama ve dokümantasyon kontrolleriyle tedarik sağlayın.
-
04
Teslimat ve destek
Lojistiği koordine edin ve tesis denetimleri için test raporları ve dokümantasyon sağlayın.
Danışmanlık talebinde bulunun
Daha temiz, daha yönetilebilir bir tedarik zinciri oluşturun
İster eksiksiz bir anahtar teslim tedarik, ister belirli yedek parçalar ihtiyacınız olsun, ekibimiz uyumlu ve uygun maliyetli bir ISO Sınıf 7 çözümü tanımlamanıza yardımcı olabilir.
- ✓Spesifikasyonlarınızı ve hedef standartlarınızı paylaşın.
- ✓Ekipman, sarf malzemeleri veya dokümantasyondaki mevcut darboğazları belirleyin.
- ✓Özel bir tedarik ve uyumluluk yolu edinin.
Ekibimizle iletişime geçin
Temiz oda gereksinimlerinizi belirtin, sonraki adımlarla size geri dönüş yapalım.
E-posta:
Ofis adresi: