GMP Sınıf C temiz oda koruması
Sınıf C ortamları için entegre kaynak bulma ve uyumluluk çözümleri
CleanroomLink, ilaç ve biyoteknoloji üretim tesisleri için uçtan uca koruma çözümleri sunar. Temiz oda ekipmanlarını, kişisel koruyucu donanımları ve üretim sarf malzemelerini özel GMP Sınıf C gereksinimlerinize göre birleştiriyoruz.
ISO 7/8
Tipik Sınıf C eşdeğerliği
Tek ortak
Ekipman, KKD ve sarf malzemeleri
Operasyonel bağlam
GMP Sınıf C operasyonel gereksinimlerini anlamak
GMP Sınıf C, ilaç üretimi için kritik bir ortamdır; tipik olarak statik durumda ISO Sınıf 7 veya operasyonel durumda ISO Sınıf 8'e eşdeğerdir.
Tipik faaliyetler arasında filtrelenecek çözeltilerin hazırlanması, dolum işlemleri ve aseptik işleme destek veren yardımcı görevler yer alır. Bu bölgelerin bütünlüğünü korumak; kirlilik, personel davranışı ve temiz odaya giren malzemelerin kalitesi üzerinde kontrol gerektirir.
Kirlilik kontrolü
Parçacıkları, yüzeyleri, hava akışını ve içeri alınan malzemeleri yönetin.
Personel davranışı
Doğru önlük giyme, hareket ve giriş prosedürlerini destekleyin.
Malzeme kalitesi
Bölgeye neyin girdiğini ve nasıl transfer edildiğini kontrol edin.
Teknik özellikler
Bir bakışta Sınıf C gereksinimleri
Tesis kontrollerini, personel korumasını, temizlik prosedürlerini ve rutin izlemeyi uyumlu hale getirmek için bu işletim çerçevesini kullanın.
| Parametre | Sınıf C gereksinimi |
|---|---|
| Tipik süreçler | Filtrelenecek çözeltilerin hazırlanması, dolum işlemleri ve yardımcı aseptik destek. |
| Personel KKD | Steril tulumlar, saç ve sakalı kapatan başlıklar, yüz maskeleri, steril eldivenler ve özel temiz oda ayakkabıları veya botları. |
| Temizlik sıklığı | Onaylı dezenfektanlar ve steril temizlik maddeleri kullanılarak günlük veya parti bazlı temizlik. |
| Filtreleme sistemi | Belgelenmiş hava akış hızı ve basınç farkı izleme özellikli HEPA veya ULPA filtreleme. |
| Malzeme transferi | Dış ambalajın sıkı bir şekilde dezenfekte edilmesiyle, geçiş pencereleri veya hava kilitleri aracılığıyla kısıtlı giriş. |
| İzleme projeleri | Canlı ve cansız parçacık sayımları, çökelme plakaları ve yüzey sürüntüleri. |
| Önerilen sarf malzemeleri | Steril tüy bırakmayan bezler, otoklavlanabilir paspaslar, özel kırtasiye malzemeleri ve steril eldivenler. |
Entegre tedarik
Komple koruma sistemi için tek bir yönetilen çözüm
Bir temiz odayı yönetmek; hava duşlarından ve filtreleme ekipmanlarından günlük kullanılan bezlere ve eldivenlere kadar her şeyi koordine etmek anlamına gelir. Geleneksel tedarik yöntemleri düzinelerce tedarikçi gerektirebilir, bu da sertifikasyon ve tedarik zinciri risklerini artırır.
CleanroomLink, GMP Sınıf C bölgeniz için gereken komple koruma sistemini tasarlayan ve tedarik eden tek bir iletişim noktası olarak hareket eder.
01
Temiz oda altyapısı
Hava duşları, geçiş kutuları ve paslanmaz çelik çalışma masaları.
02
Kirlilik kontrolü
Onaylı temizlik malzemeleri, yapışkan paspaslar ve filtreleme bileşenleri.
03
Personel koruması
Steril KKD, eldivenler ve kıyafet yönetim sistemleri.
Uyumluluk doğrulaması
Denetime hazırlığı destekleyen belgeler
Uyumluluk, Kalite Güvence ve Mevzuat yöneticileri için birincil endişe kaynağıdır. CleanroomLink, belgelenmiş uyumluluk sağlar ve her tedarik kalemini pazarınızla ilgili yasal standartlarla uyumlu hale getirmenize yardımcı olur.
- Avrupa pazarları EN standartlarına ve CE gereksinimlerine göre doğrulanmış ürünler.
- Kuzey Amerika pazarları ANSI ve ASTM standartlarına uyum sağlamak için tedarik edilen ürünler.
- Uluslararası standartlar ISO 13997, ISO 374-1 ve diğer geçerli ISO çerçeveleri ile uyum.
- Yerel uyumluluk Yurtiçi operasyonlar için Çin GB standartlarına uygun, maliyet etkin seçenekler.
Ekibimiz, tesis denetimleri için gereken test raporlarını ve sertifikasyon belgelerini sağlar.
Personel koruması
Sınıf C operasyonları için risk tabanlı bir KKD stratejisi
Personel, Sınıf C ortamında birincil kirlilik kaynağıdır. Yaklaşımımız, bariyer performansını operatör konforu ve pratik hareket gereksinimleriyle dengeler.
Uygun ekipman önermeden önce kimyasal bileşiklere maruz kalma, steril ürünlerin kullanımı ve fiziksel hareket gereksinimleri gibi riskleri değerlendiriyoruz.
Koruma öncelikleri
-
1
Çapraz kontaminasyonu kontrol edin
Temiz oda davranışını ve kirlilik kontrolünü destekleyen giysi ve eldivenleri seçin.
-
2
Kimyasal direnci eşleştirin
Eldiven malzemelerinin dezenfektan protokolleriniz ve iş yeri risklerinizle uyumlu olduğundan emin olun.
-
3
Operatör kullanılabilirliğini koruyun
Bariyer performansını, konforu ve her görevin hareket gereksinimlerini dengeleyin.
Neden CleanroomLink
Tedarik yöneticileri için bağımsız bir entegratör
Üreticiler kendi kataloglarıyla, distribütörler ise temsil ettikleri markalarla sınırlı olabilir. CleanroomLink, tedarik esnekliğini komple Sınıf C koruma sistemi genelinde teknik rehberlikle birleştirir.
Tedarik zinciri konsolidasyonu
KKD, ekipman ve sarf malzemelerini tek bir ortaktan tedarik ederek idari yükü azaltın.
Sertifikasyon esnekliği
Bütçeye ve denetim gereksinimlerine göre Premium, Standart veya Maliyet Optimize seçeneklerini belirleyin.
Teknik rehberlik
Kimyasallara dayanıklı eldivenler ve dezenfektan protokolleri dahil olmak üzere bileşenler arasındaki uyumluluğu iyileştirin.
İstikrarlı teslim süreleri
Üretim döngülerini ve tedarik istikrarını yönetmek için Çin'deki doğrulanmış tedarikçi ağını kullanın.
Özel fiyat teklifi
Sınıf C gereksinimlerinizi gönderin
Yeni bir Sınıf C tesisi kuruyor, devam eden tedariki yönetiyor veya bir denetime hazırlanıyor olun, CleanroomLink temiz oda spesifikasyonlarınıza göre uyarlanmış teknik destek ve tedarik yeteneği sağlayabilir.
Lütfen talebinize şunları ekleyin:
- Yeni inşaat, devam eden tedarik veya denetim hazırlığı gibi proje türü
- CE, ISO veya ASTM dahil olmak üzere gerekli sertifikalar
- KKD, sarf malzemeleri veya ekipman gibi ihtiyaç duyulan ürün kategorileri
- Hedef hacim veya tedarik sıklığı
E-posta:
Adres: