Perlindungan bilik bersih Gred GMP C
Penyelesaian penyumberan dan pematuhan bersepadu untuk persekitaran Gred C
CleanroomLink menyediakan penyelesaian perlindungan hujung-ke-hujung untuk kemudahan pembuatan farmaseutikal dan bioteknologi. Kami menggabungkan peralatan bilik bersih, peralatan perlindungan diri, dan bahan guna habis pengeluaran mengikut keperluan Gred GMP C khusus anda.
ISO 7/8
Kesetaraan Gred C tipikal
Satu rakan kongsi
Peralatan, PPE dan bahan guna habis
Konteks operasi
Memahami keperluan operasi Gred GMP C
Gred GMP C ialah persekitaran kritikal untuk pengeluaran farmaseutikal, biasanya setara dengan ISO Kelas 7 semasa rehat atau ISO Kelas 8 semasa beroperasi.
Aktiviti tipikal termasuk penyediaan larutan untuk ditapis, operasi pengisian, dan tugas sokongan yang membantu pemprosesan aseptik. Mengekalkan integriti zon ini memerlukan kawalan ke atas pencemaran, tingkah laku kakitangan, dan kualiti bahan yang dibawa masuk ke dalam bilik bersih.
Kawalan pencemaran
Urus zarah, permukaan, aliran udara, dan bahan yang dibawa masuk.
Tingkah laku kakitangan
Sokong prosedur pemakaian pakaian, pergerakan, dan kemasukan yang betul.
Kualiti bahan
Kawal apa yang masuk ke dalam zon dan bagaimana ia dipindahkan.
Spesifikasi teknikal
Keperluan Gred C sepintas lalu
Gunakan rangka kerja operasi ini untuk menyelaraskan kawalan kemudahan, perlindungan kakitangan, prosedur pembersihan, dan pemantauan rutin.
| Parameter | Keperluan Gred C |
|---|---|
| Proses tipikal | Penyediaan larutan untuk ditapis, operasi pengisian, dan sokongan aseptik tambahan. |
| PPE kakitangan | Pakaian perlindungan steril, penutup kepala yang menutupi rambut dan janggut, pelitup muka, sarung tangan steril, dan kasut atau but bilik bersih khusus. |
| Kekerapan pembersihan | Pembersihan harian atau setiap kelompok menggunakan pembasmi kuman yang disahkan dan agen pembersihan steril. |
| Sistem penapisan | Penapisan HEPA atau ULPA dengan halaju aliran udara yang didokumenkan dan pemantauan perbezaan tekanan. |
| Pemindahan bahan | Kemasukan terhad melalui ruang masuk atau kunci udara, dengan penyahkuman ketat pada bungkusan luar. |
| Projek pemantauan | Kiraan zarah berdaya maju dan tidak berdaya maju, plat mendap, dan sapuan permukaan. |
| Bahan guna habis yang disyorkan | Lap steril tanpa serat, mop boleh autoklaf, alat tulis khusus, dan sarung tangan steril. |
Perolehan bersepadu
Satu penyelesaian terurus untuk sistem perlindungan lengkap
Mengurus bilik bersih bermakna menyelaraskan segala-galanya daripada pancuran udara dan peralatan penapisan kepada lap dan sarung tangan kegunaan harian. Penyumberan tradisional boleh memerlukan berpuluh-puluh vendor, meningkatkan risiko pensijilan dan rantaian bekalan.
CleanroomLink bertindak sebagai satu titik hubungan, mereka bentuk dan mendapatkan sistem perlindungan lengkap yang diperlukan untuk zon Gred GMP C anda.
01
Infrastruktur bilik bersih
Pancuran udara, kotak laluan, dan meja kerja keluli tahan karat.
02
Kawalan pencemaran
Bekalan pembersihan yang disahkan, tikar melekit, dan komponen penapisan.
03
Perlindungan kakitangan
PPE steril, sarung tangan, dan sistem pengurusan pakaian.
Pengesahan pematuhan
Dokumentasi yang menyokong kesediaan audit
Pematuhan ialah kebimbangan utama bagi pengurus QA dan Kawal Selia. CleanroomLink membekalkan pematuhan yang didokumenkan dan membantu menyelaraskan setiap item perolehan dengan piawaian kawal selia yang berkaitan dengan pasaran anda.
- Pasaran Eropah Produk disahkan terhadap piawaian EN dan keperluan CE.
- Pasaran Amerika Utara Produk diperoleh untuk mematuhi piawaian ANSI dan ASTM.
- Piawaian antarabangsa Penyelarasan dengan ISO 13997, ISO 374-1, dan rangka kerja ISO lain yang berkenaan.
- Pematuhan tempatan Pilihan kos efektif yang mematuhi piawaian GB China untuk operasi domestik.
Pasukan kami menyediakan laporan ujian dan dokumentasi pensijilan yang diperlukan untuk audit kemudahan.
Perlindungan kakitangan
Strategi PPE berasaskan risiko untuk operasi Gred C
Kakitangan adalah sumber utama pencemaran dalam persekitaran Gred C. Pendekatan kami mengimbangi prestasi penghalang dengan keselesaan pengendali dan keperluan pergerakan praktikal.
Kami menilai risiko seperti pendedahan kepada sebatian kimia, pengendalian produk steril, dan keperluan pergerakan fizikal sebelum mengesyorkan peralatan yang sesuai.
Keutamaan perlindungan
-
1
Kawal pencemaran silang
Pilih pakaian dan sarung tangan yang menyokong tingkah laku bilik bersih dan kawalan pencemaran.
-
2
Padankan rintangan kimia
Pastikan bahan sarung tangan serasi dengan protokol pembasmi kuman dan risiko tempat kerja anda.
-
3
Kekalkan kebolehgunaan pengendali
Imbangkan prestasi penghalang, keselesaan, dan keperluan pergerakan setiap tugas.
Mengapa CleanroomLink
Penyepadu bebas untuk pengurus perolehan
Pengilang boleh dihadkan oleh katalog mereka sendiri, manakala pengedar boleh dihadkan oleh jenama yang mereka wakili. CleanroomLink menggabungkan fleksibiliti penyumberan dengan panduan teknikal merentas sistem perlindungan Gred C yang lengkap.
Penyatuan rantaian bekalan
Kurangkan perbelanjaan pentadbiran dengan mendapatkan PPE, peralatan, dan bahan guna habis melalui satu rakan kongsi.
Fleksibiliti pensijilan
Pilih pilihan Premium, Standard, atau Dioptimumkan Kos berdasarkan bajet dan keperluan audit.
Panduan teknikal
Tingkatkan keserasian antara komponen, termasuk sarung tangan tahan kimia dan protokol pembasmi kuman.
Masa utama yang stabil
Gunakan rangkaian pembekal yang disahkan di China untuk mengurus kitaran pengeluaran dan kestabilan bekalan.
Sebut harga tersuai
Hantar keperluan Gred C anda
Sama ada anda sedang menyediakan kemudahan Gred C baharu, mengurus bekalan berterusan, atau bersedia untuk audit, CleanroomLink boleh memberikan sokongan teknikal dan keupayaan penyumberan yang disesuaikan dengan spesifikasi bilik bersih anda.
Sila sertakan dalam pertanyaan anda
- Jenis projek, seperti pembinaan baharu, bekalan berterusan, atau penyediaan audit
- Pensijilan yang diperlukan, termasuk CE, ISO, atau ASTM
- Kategori produk yang diperlukan, seperti PPE, bahan guna habis, atau peralatan
- Jumlah sasaran atau kekerapan bekalan
E-mel:
Alamat: