Kawalan pencemaran peranti perubatan

Penyelesaian Bilik Bersih Bersepadu untuk Pembuatan Peranti Perubatan

CleanroomLink menyediakan sistem perlindungan bilik bersih yang komprehensif, penyumberan dan integrasi rantaian bekalan untuk pengeluar peranti perubatan. Satukan PPE, bahan guna habis steril, peralatan kemudahan dan dokumentasi pematuhan ke dalam satu aliran kerja terkawal.

Minta rundingan projek Semak keperluan teknikal

Fokus kawalan: Zarah dan beban bio
Liputan: Pengeluaran hingga pembungkusan
Model bekalan: Penyumberan berkelayakan

Persekitaran pengeluaran bilik bersih untuk pembuatan peranti perubatan

Sedia untuk ISO

Pemilihan produk diselaraskan dengan parameter bilik bersih yang ditetapkan

Boleh dikesan

Dokumentasi untuk menyokong kelayakan pembekal dan audit

Mengapa kawalan pencemaran penting

Pengeluaran bersih ialah satu sistem, bukan sekadar langkah pembersihan tunggal

Pengeluaran peranti perubatan memerlukan kawalan tepat ke atas pencemaran zarah dan biologi. Sama ada anda memasang peranti Kelas I, II atau III, integriti persekitaran pengeluaran mempengaruhi keselamatan produk, audit kawal selia dan hasil pembuatan.

Bahan asing boleh masuk melalui kakitangan, bahan mentah, pembungkusan, peralatan atau permukaan kemudahan. Bilik bersih yang diurus dengan lemah boleh mengakibatkan penolakan kelompok, audit gagal dan kesesakan rantaian bekalan. Peranan kami adalah untuk menghubungkan keperluan proses anda dengan produk perlindungan yang berkelayakan dan penyumberan yang didokumenkan.

Cegah kemasukan

Kawal kakitangan, bahan dan sumber berkaitan kemudahan.

Kawal pemindahan

Gunakan prosedur pemakaian gaun, pembersihan, pembungkusan dan pergerakan yang serasi.

Sahkan keadaan

Pantau zarah, mikrob, aliran udara, tekanan dan permukaan.

Model perlindungan tiga lapisan

Sistem bersepadu untuk persekitaran terkawal

Kami beroperasi sebagai penyepadu penyelesaian dan bukannya pengedar jenama tunggal, meliputi produk dan infrastruktur yang diperlukan untuk memastikan setiap kawasan berada dalam parameter ISO yang ditetapkan.

Perlindungan kakitangan

Gaun steril, baju pelindung kurang sisa zarah, sarung tangan khusus, topeng penapisan tinggi, tudung dan alas kaki yang direka untuk meminimumkan zarah bawaan manusia dan sisa biologi.

Perlindungan bahan dan permukaan

Tisu bilik bersih, larutan IPA 70% dan 99%, disinfektan, pita bilik bersih, label, alat tulis, tikar dan pembungkusan yang dipilih untuk ketulenan gred perubatan dan penjanaan zarah yang rendah.

Infrastruktur kemudahan

Pancuran udara, unit penapisan HEPA dan ULPA, stesen kerja keluli tahan karat dan permukaan yang boleh dibersihkan yang menyokong kawalan aliran udara dan meminimumkan pengumpulan zarah.

Matriks pematuhan teknikal

Padankan setiap zon pengeluaran dengan logik kawalan pencemarannya

Klasifikasi ISO, konfigurasi pemakaian gaun, kimia pembersihan, kaedah pembungkusan dan pelan pemantauan yang sesuai bergantung pada operasi dan profil risiko peranti. Gunakan matriks ini sebagai titik permulaan untuk perbincangan teknikal dan penyelarasan SOP.

Kawasan pengeluaran bilik bersih peranti perubatan dan keperluan kawalan pencemaran
Kawasan pengeluaran	Gred bilik bersih yang disyorkan	Risiko pencemaran utama	Perlindungan kakitangan	Pembersihan dan pembasmian kuman	Keperluan pembungkusan	Item pemantauan	Standard umum
Pembersihan komponen	ISO 7/8	Zarah daripada komponen, alatan dan pengendalian	Baju pelindung kurang sisa zarah, sarung tangan, topeng dan penutup kasut	IPA 70% atau 99%, tisu bilik bersih bebas lin, pembersih permukaan yang diluluskan	Pembungkusan pemindahan bilik bersih yang dibungkus dua kali atau dilindungi	Kiraan zarah, rekod pembersihan, pemeriksaan permukaan	ISO 14644-1, ISO 13485, kaedah EN dan ASTM yang berkaitan
Pemasangan peranti	ISO 7	Beban bio, sisa zarah kakitangan dan pencemaran silang	Pemakaian gaun steril, sarung tangan steril, topeng, tudung dan penutup kasut	Tisu steril, disinfektan yang disahkan dan teknik mengelap terkawal	Pembungkusan dalaman bersih dengan pemindahan terlindung ke dalam zon pemasangan	Ujian mikrob, kiraan zarah, pematuhan pemakaian gaun	ISO 14644-1, ISO 13485, kaedah EN dan ASTM yang berkaitan
Pembungkusan steril	ISO 5/6	Pencemaran zarah dan mikrob semasa perlindungan akhir	Sut steril penuh, tudung, sarung tangan steril, topeng dan alas kaki khusus	Disinfektan steril, tisu steril pra-tepu dan masa sentuhan terkawal	Pembungkusan bilik bersih yang disahkan, penghalang steril yang dimeterai dan pementasan terkawal	Aliran udara, perbezaan tekanan, kiraan zarah, pemantauan mikrob	ISO 14644-1, ISO 13485, kaedah EN dan ASTM yang berkaitan
Kawalan kualiti	ISO 8	Pencemaran silang antara sampel, produk dan kawasan ujian	Kot makmal, sarung tangan, topeng dan alas kaki khusus	Pembersih permukaan, IPA, tisu bilik bersih dan jadual sanitasi yang ditetapkan	Bekas sampel yang dimeterai dan bahan pemindahan yang diasingkan	Ujian swab permukaan, kiraan zarah, rekod persekitaran	ISO 14644-1, ISO 13485, kaedah EN dan ASTM yang berkaitan

Kawalan hujung-ke-hujung

Lindungi produk melalui pengeluaran, pemasangan dan pembungkusan

Persekitaran yang patuh bergantung pada keserasian antara manusia, bahan, peralatan, amalan pembersihan dan pembungkusan. CleanroomLink membantu menyelaraskan keseluruhan aliran kerja dan bukannya melayan setiap pembelian sebagai item terpencil.

Bincangkan aliran kerja bilik bersih anda

Portfolio produk

Produk berkelayakan untuk pengeluaran steril dan terkawal

Setiap kategori dipilih mengikut kegunaan bilik bersih yang dimaksudkan, risiko pencemaran, spesifikasi teknikal dan keperluan dokumentasi.

Pemakaian gaun steril dan PPE

Topeng penapisan tinggi, baju pelindung kurang sisa zarah, sarung tangan steril, tudung dan penutup kasut yang diuji untuk kecacatan lubang jarum dan rintangan kimia.

Kawalan pencemaran

Larutan IPA 70% dan 99%, tisu steril pra-tepu, disinfektan, tikar dan produk kawalan permukaan.

Bahan guna habis bilik bersih

Pita kurang zarah, label, alat tulis, tisu bebas lin dan bahan pembungkusan bilik bersih untuk pengendalian terkawal.

Peralatan dan penapisan

Sistem penapisan HEPA dan ULPA, pancuran udara dan perabot keluli tahan karat yang direka untuk pensterilan dan pembersihan mudah.

Penyumberan dipacu pematuhan

Kurangkan variasi merentas perolehan dan QA

Keperluan antarabangsa dan SOP dalaman boleh menyukarkan kelayakan. Kami membantu menyelaraskan produk dengan klasifikasi bilik bersih anda dan mengekalkan jejak dokumentasi yang diperlukan untuk audit.

1
Pengesahan

Laporan ujian dan dokumen pensijilan yang berkaitan disertakan bersama produk yang dibekalkan untuk menyokong keperluan juruaudit dan QA.
2
Penyeragaman

Spesifikasi produk dipadankan dengan SOP bilik bersih dalaman untuk prestasi yang konsisten merentas syif dan zon pengeluaran.
3
Kebolehkesanan

Jejak penyumberan yang didokumenkan memudahkan kelayakan pembekal, semakan pembelian, kawalan perubahan dan audit dalaman.

Sokongan kemudahan yang disesuaikan

Bina penyelesaian yang tepat untuk peranti dan proses anda

Peranti, bahan dan langkah pemasangan yang berbeza memerlukan tahap kawalan yang berbeza. Kami membantu anda menentukan konfigurasi praktikal untuk kemudahan baharu dan barisan pengeluaran sedia ada.

Penyediaan kemudahan baharu

Mulakan dengan spesifikasi sedia untuk pensijilan

Tentukan keperluan PPE, bahan guna habis, pembungkusan, penapisan dan pemantauan untuk pensijilan ISO awal.

Pengoptimuman proses

Tingkatkan kawalan kos tanpa melemahkan standard

Kenal pasti alternatif yang patuh untuk bahan guna habis volum tinggi sambil mengekalkan prestasi penapisan dan kebersihan yang diperlukan.

Mitigasi risiko

Kukuhkan zon pemasangan kritikal

Gunakan produk yang disahkan dan aliran kerja terkawal untuk mengurangkan kegagalan produk akibat zarah dan kejadian pencemaran.

Minta rundingan projek

Rancang rantaian bekalan yang lebih bersih dan boleh dikesan

Kami menyediakan respons RFQ terperinci dengan masa utama, dokumentasi pensijilan dan harga volum. Beritahu kami tentang kemudahan, jenis peranti perubatan, keperluan ISO dan cabaran bekalan semasa anda.

Butiran projek yang berguna

✓Kawasan pengeluaran dan klasifikasi ISO sasaran
✓Jenis peranti dan proses pemasangan atau pembungkusan
✓PPE, bahan guna habis, penapisan dan item pemantauan yang diperlukan
✓Pembekal semasa, dokumentasi, volum atau cabaran masa utama