Penyelesaian Perolehan Bilik Bersih dan PPE yang Mematuhi ASTM
Navigasi keperluan kawal selia Amerika Utara dengan rakan kongsi perolehan yang menghubungkan keupayaan pembuatan China dengan dokumentasi dan jangkaan prestasi pasaran A.S.
CleanroomLink menguruskan pengesahan teknikal supaya produk yang anda terima selaras dengan metrik prestasi ASTM yang anda tentukan dan sedia untuk aliran kerja yang dikawal selia.
5
Bidang rujukan utama ASTM
1
Saluran perolehan bersepadu
Pematuhan teknikal
Piawaian ASTM yang dipetakan kepada produk yang anda gunakan
Kami memberi tumpuan kepada produk yang memenuhi penanda aras ASTM dan ANSI khusus yang diperlukan untuk persekitaran terkawal. Pengurusan rantaian bekalan dan ujian bebas digabungkan untuk membantu memastikan setiap penghantaran sampai dengan bukti yang diperlukan oleh proses kualiti anda.
| Piawaian ASTM | Produk yang berkenaan | Metrik prestasi | Aplikasi tipikal | ANSI berkaitan / lain-lain | Pensijilan / fail ujian | Kategori produk yang disyorkan |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ASTM D6319 | Sarung tangan nitril | Kekuatan tegangan / pemanjangan | Pengendalian perubatan dan makmal | ANSI/ISEA 105 | Laporan ujian | Sarung tangan bilik bersih dan pemeriksaan nitril |
| ASTM F2100 | Topeng perubatan | Kecekapan penapisan bakteria | Pemprosesan steril | EN 14683 | Pensijilan | Topeng perubatan dan prosedur |
| ASTM F1868 | Pakaian pelindung | Rintangan haba / kebolehnapasan | Pakaian bilik bersih | ISO 11092 | Helaian data | Gaun bilik bersih dan pakaian pelindung |
| ASTM D3767 | Bahan getah dan polimer | Pengukuran dimensi | Integriti gasket dan pengedap | ISO 3302 | Pemeriksaan QC | Gasket, pengedap, dan komponen polimer |
| ASTM F1671 | Bahan penghalang | Rintangan penembusan virus | Pembendungan bio-bahaya | ISO 16604 | Analisis makmal | Gaun penghalang, pakaian perlindungan, dan bahan pelindung |
Kebolehgunaan piawaian dan keperluan dokumentasi harus disahkan berdasarkan spesifikasi dalaman, kes penggunaan produk, dan sistem pengurusan kualiti anda.
Model perolehan yang lebih mudah
Satu rakan kongsi teknikal untuk rantaian bekalan yang berpecah-belah
Menguruskan berbilang vendor untuk bahan guna habis bilik bersih boleh mewujudkan jurang pensijilan dan ketidakstabilan bekalan. CleanroomLink menyatukan keperluan anda ke dalam satu saluran perolehan yang sedia untuk audit.
Bincangkan keperluan perolehan andaPengesahan teknikal
Kami mengesahkan produk sebelum penghantaran daripada menunggu pengeluar individu memberikan dokumentasi selepas perkara itu berlaku.
Penghantaran sedia untuk audit
Setiap kelompok disokong dengan laporan ujian ASTM dan sijil pematuhan yang diperlukan oleh proses kualiti anda.
Logistik disatukan
PPE, bekalan pembersihan, dan peralatan perlindungan kemudahan boleh diselaraskan melalui satu penyelesaian bersepadu.
Penilaian alternatif
Apabila kekangan bekalan timbul, kami mengenal pasti alternatif yang memenuhi ambang prestasi ASTM yang sama.
Perolehan khusus industri
Penyelesaian yang diselaraskan dengan profil risiko kemudahan anda
Kami menyusun perolehan berdasarkan keadaan operasi, risiko pencemaran, dan keperluan prestasi kemudahan anda.
Farmaseutikal dan bioteknologi
Fokus pada prestasi penghalang ASTM F1671 untuk suite steril dan bahan pakaian yang mematuhi GMP.
Elektronik dan semikonduktor
Dapatkan bahan selamat ESD yang mematuhi ANSI/ESD S20.20 dan ujian kerintangan permukaan ASTM yang berkaitan.
Pembuatan peranti perubatan
Bekalkan bahan yang disahkan untuk keserasian bilik bersih, pelepasan zarah rendah, dan keserasian kimia.
Proses sokongan pematuhan
Daripada SOP dalaman kepada dokumentasi penghantaran
Peranan kami melangkaui perolehan produk. Kami menyediakan sokongan teknikal yang diperlukan oleh pengurus kemudahan dan jabatan QA untuk mengesahkan pematuhan.
-
1
Pemetaan keperluan
Bandingkan SOP dalaman anda dengan piawaian ASTM semasa untuk mengenal pasti spesifikasi bahan yang diperlukan.
-
2
Perolehan pengesahan
Dapatkan sumber daripada pengeluar yang diaudit yang menyediakan ujian kelompok boleh dikesan yang sepadan dengan helaian data teknikal.
-
3
Pakej dokumentasi
Sertakan dokumentasi pematuhan yang diperlukan untuk mengurangkan masa audit dokumentasi vendor.
-
4
Penilaian alternatif
Kenal pasti pilihan yang setara apabila kekangan bekalan mengancam kesinambungan pengeluaran.
Minta perundingan teknikal
Bina cadangan perolehan yang mematuhi
Sama ada anda menaik taraf kemudahan, menjalankan audit vendor, atau menurunkan kos perolehan untuk bahan guna habis yang mematuhi ASTM, kongsikan skop projek dan piawaian yang diperlukan dengan pasukan kami.
E-mel:
Alamat:
Beritahu kami apa yang perlu dipenuhi oleh kemudahan anda
Sertakan spesifikasi semasa atau keperluan ASTM khusus anda untuk menerima respons yang diutamakan.