Bekalan dan pematuhan bilik bersih

Penyelesaian Bilik Bersih ISO Kelas 5: Bekalan Bersepadu & Pematuhan

Kekalkan kawalan pencemaran merentasi pengisian farmaseutikal steril, litografi semikonduktor, pemasangan peranti boleh implan, dan persekitaran berketepatan tinggi yang lain dengan rantaian bekalan yang disahkan dan bersepadu.

CleanroomLink membantu merapatkan keperluan kawal selia yang kompleks dan kecekapan operasi dengan mendapatkan, mengesahkan, dan menghantar sistem yang diperlukan untuk melindungi integriti bilik bersih.

Bincangkan keperluan anda Lihat parameter ISO Kelas 5

3,520

Zarah maksimum ≥ 0.5 µm bagi setiap meter padu di bawah ISO 14644-1

Dibina berasaskan kawalan risiko

Satu sistem yang diselaraskan untuk persekitaran yang mencabar

Verify

Padankan pakaian, penapisan, bahan guna habis, dan peralatan dengan klasifikasi dan pasaran sasaran anda.

Integrasikan

Kurangkan perolehan yang berpecah-pecah melalui pelan perlindungan kakitangan, persekitaran, dan kemudahan yang diselaraskan.

Deploy

Terima produk yang didokumenkan dan sokongan logistik yang membantu kemudahan anda menjadi beroperasi dan patuh.

Rujukan teknikal

Spesifikasi dan keperluan ISO Kelas 5

ISO 14644-1 mentakrifkan kepekatan zarah bawaan udara yang dibenarkan. Mencapai dan mengekalkan klasifikasi memerlukan reka bentuk kemudahan, pemilihan peralatan, kawalan kakitangan, pembersihan, dan pemantauan yang diselaraskan.

Kategori	Spesifikasi / Keperluan
Aplikasi tipikal	Pengisian farmaseutikal steril, litografi semikonduktor, pemasangan peranti boleh implan, dan proses berketepatan tinggi yang lain.
Had zarah (≥ 0.5 µm)	≤ 3,520 zarah bagi setiap meter padu.
Sistem pemakaian (gowning)	Steril, kurang serat, liputan seluruh badan termasuk hud, baju perlindungan (coveralls), penutup but, dan gogal.
Gloves	Steril, bebas serbuk, dan rendah larut lesap ion serta zarah; pemakaian sarung tangan berganda disyorkan di mana penilaian risiko memerlukannya.
Masks	Topeng kecekapan penapisan tinggi dengan pelepasan gentian yang rendah.
Penapisan udara	Penapisan HEPA atau ULPA melalui sistem FFU, dengan aliran udara searah atau lamina di mana diperlukan oleh proses.
Pembersihan dan pembasmian kuman	Disinfektan sisa rendah yang disahkan dan kain lap bilik bersih bukan tenunan yang steril.
Pemantauan	Pengiraan zarah berterusan dengan pensampelan udara dan permukaan mikrobiologi.

Standard dalam konteks

ISO Kelas 5 dan GMP Gred A adalah berkaitan, bukan boleh ganti

ISO Kelas 5 mentakrifkan kepekatan zarah bawaan udara di bawah keadaan ujian yang ditetapkan. Ia adalah klasifikasi kebersihan fizikal yang digunakan merentasi persekitaran farmaseutikal, elektronik, peranti perubatan, dan pembuatan berketepatan tinggi.

GMP Gred A ialah keperluan farmaseutikal operasi yang tertumpu pada pemprosesan steril, kawalan mikrobiologi, tingkah laku proses, dan pemantauan berterusan. Zon Gred A biasanya direka untuk memenuhi keadaan zarah ISO Kelas 5, tetapi kedua-dua penetapan tidak harus dianggap sebagai sama.

Cadangan kami mengambil kira kedua-dua klasifikasi bilik bersih dan proses yang dimaksudkan, termasuk pemakaian, amalan aseptik, pemantauan alam sekitar, pengesahan, dan keperluan dokumentasi.

Mengapa CleanroomLink

Rakan kongsi yang mementingkan pematuhan di luar pengedaran produk

Kami membantu membina dan mengekalkan persekitaran pengeluaran yang patuh sambil memudahkan perolehan dan mengurangkan jurang rantaian bekalan.

Penyumberan yang dipacu oleh pensijilan

Produk dipadankan dengan keperluan EN, ASTM, ISO, atau keperluan khusus pasaran yang dipersetujui.

Perlindungan bersepadu

Selaraskan perlindungan kakitangan, persekitaran kerja, dan kemudahan dalam satu pelan.

Pematuhan yang dioptimumkan dari segi kos

Pilih alternatif premium, standard, atau yang dipadankan dengan prestasi untuk bajet anda.

Liputan industri

Penyelesaian yang diselaraskan dengan risiko pencemaran anda

Minta pelan khusus industri

Farmaseutikal & bioteknologi

Penyelesaian berorientasikan GMP untuk pengisian steril, zon pemeriksaan, operasi aseptik, dan kawalan kakitangan sokongan.

Semikonduktor & elektronik

Bahan selamat ESD, rendah gas keluar (outgassing), dan ultra-bersih untuk pengendalian wafer, litografi, dan pemasangan mikro.

Peranti perubatan

Bahan guna habis gred steril dan peralatan kawalan pencemaran untuk pemasangan, pemeriksaan, dan pembungkusan.

Pembuatan berketepatan tinggi

Kawalan persekitaran standard tinggi untuk komponen optik, aeroangkasa, dan kejuruteraan berketepatan.

Proses kami

Daripada keperluan kepada pelaksanaan

Proses berstruktur membantu menyelaraskan prestasi teknikal, dokumentasi, penghantaran, dan bajet sebelum produk memasuki persekitaran terkawal anda.

01
Perundingan keperluan
Kami menganalisis klasifikasi, pasaran sasaran, keadaan proses, dan risiko pencemaran khusus anda.
02
Reka bentuk penyelesaian
Kami mencadangkan senarai produk komprehensif yang disusun mengikut tahap prestasi dan keperluan teknikal.
03
Penyumberan dan pengesahan
Pengilang yang berkelayakan dan pemeriksaan kualiti membantu mengesahkan pematuhan dengan standard yang dipersetujui.
04
Penghantaran dan sokongan
Kami menyelaraskan logistik dan menyediakan dokumentasi teknikal untuk menyokong kemudahan yang beroperasi dan patuh.

Mulakan projek anda

Dapatkan pelan penyumberan dan pematuhan ISO Kelas 5 yang disesuaikan

Berhenti menguruskan berpuluh-puluh pembekal. Hantarkan RFQ atau spesifikasi projek semasa anda kepada kami dan pasukan kami akan menyemak keperluan anda.

E-mel:

Alamat:

Telefon:

Minta perundingan

Kongsi klasifikasi bilik bersih, aplikasi, pasaran sasaran, dan jadual penghantaran yang dijangkakan anda.