Penyelesaian Bekalan Bilik Bersih Gred GMP B
Bina persekitaran latar belakang yang terkawal dan sedia untuk diaudit bagi operasi Gred A dengan pakaian pelindung yang diselaraskan, kawalan persekitaran dan bahan habis pakai bilik bersih.
CleanroomLink bertindak sebagai penyepadu khusus untuk kemudahan pembuatan farmaseutikal dan steril, menghubungkan keperluan perolehan dengan penyumberan yang memfokuskan pematuhan dan pengurusan rantaian bekalan.
3
Lapisan perlindungan
1
Rakan kongsi bekalan bersepadu
Peranan Gred B
Persekitaran latar belakang terkawal untuk kawasan kritikal Gred A
Dalam pembuatan farmaseutikal dan steril, persekitaran Gred GMP B menyokong integriti operasi Gred A. Prestasinya bergantung pada perlindungan kakitangan yang diselaraskan, kawalan persekitaran dan bahan habis pakai yang boleh dipercayai dan bukannya pembelian produk secara terasing.
Perlindungan kakitangan
Pakaian, sarung tangan dan topeng steril dan tidak steril yang direka untuk menyokong kawalan zarah dan mikrob.
Perlindungan persekitaran
Meja kerja keluli tahan karat, perlindungan permukaan, alat pembersihan khusus dan bekalan pembasmian kuman yang sesuai.
Kawalan kemudahan
Pancuran udara, komponen penapisan dan sistem laluan masuk yang membantu mengekalkan perbezaan tekanan dan kualiti udara.
Keperluan teknikal
Rangka kerja spesifikasi Gred B yang praktikal
Kami menyumber produk dan peralatan berdasarkan prosedur yang anda luluskan dan menyediakan dokumentasi untuk fail QA, semakan dalaman dan audit luaran.
| Parameter Gred B | Fokus keperluan dan bekalan |
|---|---|
| 区域功能 / Fungsi kawasan | Persekitaran latar belakang terkawal yang menyokong operasi kritikal Gred A dalam pembuatan farmaseutikal dan steril. |
| 服装要求 / Keperluan pakaian | Pakaian perlindungan (coveralls) steril, kurang serat, tidak menanggalkan partikel dengan liputan kepala dan janggut sepenuhnya; pilihan yang mematuhi EN 14126 tersedia. |
| 手套 / Sarung tangan | Sarung tangan nitril atau lateks steril, bebas serbuk dengan kekuatan tegangan tinggi; pilihan yang mematuhi ISO 11193 tersedia. |
| 鞋靴 / Kasut dan but | Kasut bilik bersih khusus yang boleh diautoklaf, antistatik dan tidak licin. |
| 清洁消毒 / Pembersihan dan pembasmian kuman | Alkohol steril, detergen sisa rendah, serta mop dan pengelap khusus yang selaras dengan amalan GMP dan ISO 14644-5. |
| 空气过滤 / Penapisan udara | Penapis HEPA atau ULPA dengan pengurusan kitaran penggantian berdasarkan pemantauan penurunan tekanan. |
| 人员进入流程 / Kemasukan kakitangan | Sistem pancuran udara dengan pintu saling kunci (interlocking) dan penapisan HEPA untuk menyokong kemasukan terkawal. |
| 环境监测 / Pemantauan persekitaran | Peralatan pengiraan zarah dan pensampelan mikrob yang ditentukur mengikut keperluan ISO 14644-1. |
Penyumberan berasaskan pensijilan
Dokumentasi adalah sebahagian daripada penyelesaian
Pematuhan adalah penapis utama dalam proses penyumberan kami. Kami membantu pengeluar menyelaraskan pemilihan produk dan rekod sokongan dengan tekanan kawal selia pasaran sasaran mereka.
Pasaran Eropah
Produk yang mematuhi piawaian EN yang berkaitan dan keperluan CE, menyokong pakej dokumentasi untuk audit GMP EU.
Pasaran Amerika Utara
Produk yang direka untuk memenuhi piawaian ANSI dan ASTM bagi navigasi kawal selia yang lebih lancar.
Piawaian antarabangsa
Item yang mematuhi piawaian ISO yang berkenaan, termasuk ISO 13997:2024 untuk bahan pelindung, menyokong kesalingoperasian global.
Dengan CleanroomLink, produk disertakan dengan laporan ujian dan sijil pematuhan yang diperlukan untuk menyokong fail QA anda dan mengurangkan risiko penyumberan yang tidak mematuhi syarat.
Sokongan perolehan
Daripada semakan keperluan kepada sokongan audit
Model perkhidmatan kami membantu pengurus perolehan dan jurutera loji mengekalkan kestabilan bekalan sambil mengimbangi prestasi, pematuhan dan kos.
-
1
Analisis keperluan
Kami menyemak protokol Gred GMP B anda, termasuk prosedur pemakaian pakaian (gowning) dan jadual dekontaminasi.
-
2
Reka bentuk penyelesaian
Kami mencadangkan campuran produk yang mengimbangi prestasi dengan kos, termasuk alternatif setara di mana kawalan bajet adalah penting.
-
3
Penyumberan dan pemeriksaan
Kami mengenal pasti pengeluar yang berkelayakan, melengkapkan pemeriksaan kualiti yang diperlukan dan menyatukan penghantaran untuk mengoptimumkan logistik.
-
4
Sokongan audit
Kami menyediakan dokumentasi teknikal, termasuk laporan ujian khusus kelompok dan sijil pematuhan, untuk QA dalaman dan audit luaran.
Penyatuan rantaian bekalan
Satu aliran yang diselaraskan untuk bekalan bilik bersih kritikal
Saluran pengedaran tradisional boleh mengehadkan keterlihatan rantaian bekalan dan fleksibiliti produk. CleanroomLink menyepadukan berbilang kategori produk ke dalam satu aliran perolehan untuk kemudahan Gred B.
- ✓ Rakan kongsi tunggal untuk sarung tangan, pakaian, bekalan pembersihan dan peralatan kemudahan.
- ✓ Pengurusan inventori yang dipermudahkan dan konsistensi penghantaran yang dipertingkatkan.
- ✓ Satu titik hubungan yang jelas untuk soalan mengenai produk, dokumentasi dan pematuhan.
Nilai operasi
Kurangkan kawalan kualiti yang berpecah-pecah tanpa menjejaskan tahap perlindungan yang diperlukan.
Model penyumberan yang disatukan menyokong kecekapan perolehan, keterlihatan dokumentasi dan kesinambungan bekalan untuk operasi bilik bersih yang berisiko tinggi.
Minta cadangan penyelesaian
Rancang program bekalan Gred GMP B anda
Sama ada anda menaik taraf kemudahan Gred B sedia ada atau mewujudkan barisan pengeluaran baharu, kongsi keperluan teknikal, keperluan pensijilan atau spesifikasi produk semasa anda dengan kami.
Kami akan membangunkan pelan penyumberan yang kos efektif dan patuh yang disesuaikan dengan operasi anda.
Maklumat hubungan
- Alamat pejabat