Giải pháp cung ứng phòng sạch GMP Grade B
Xây dựng môi trường nền được kiểm soát và sẵn sàng cho kiểm định đối với các hoạt động Grade A với quần áo bảo hộ, hệ thống kiểm soát môi trường và vật tư tiêu hao phòng sạch đồng bộ.
CleanroomLink đóng vai trò là đơn vị tích hợp chuyên biệt cho các cơ sở sản xuất dược phẩm và sản phẩm vô trùng, kết nối các yêu cầu mua sắm với quy trình tìm nguồn cung ứng và quản lý chuỗi cung ứng tập trung vào sự tuân thủ.
3
Các lớp bảo vệ
1
Đối tác cung ứng tích hợp
Vai trò của Grade B
Môi trường nền được kiểm soát cho các khu vực trọng yếu Grade A
Trong sản xuất dược phẩm và sản phẩm vô trùng, môi trường GMP Grade B hỗ trợ tính toàn vẹn của các hoạt động Grade A. Hiệu quả của môi trường này phụ thuộc vào sự phối hợp giữa bảo hộ nhân sự, kiểm soát môi trường và vật tư tiêu hao tin cậy thay vì các sản phẩm mua lẻ tẻ.
Bảo hộ nhân sự
Trang phục vô trùng và không vô trùng, găng tay và khẩu trang được thiết kế để hỗ trợ kiểm soát hạt bụi và vi sinh vật.
Bảo vệ môi trường
Bàn thao tác bằng thép không gỉ, giải pháp bảo vệ bề mặt, dụng cụ vệ sinh chuyên dụng và vật tư khử trùng phù hợp.
Kiểm soát cơ sở vật chất
Buồng tắm khí (air shower), các thành phần lọc và hệ thống chuyển hàng giúp duy trì chênh lệch áp suất và chất lượng không khí.
Yêu cầu kỹ thuật
Khung quy định thực tế cho Grade B
Chúng tôi tìm nguồn sản phẩm và thiết bị dựa trên các quy trình đã được phê duyệt của bạn và cung cấp tài liệu cho hồ sơ QA, đánh giá nội bộ và kiểm toán bên ngoài.
| Thông số Grade B | Trọng tâm về yêu cầu và cung ứng |
|---|---|
| Chức năng khu vực | Môi trường nền được kiểm soát hỗ trợ các hoạt động trọng yếu Grade A trong sản xuất dược phẩm và sản phẩm vô trùng. |
| Yêu cầu về trang phục | Bộ quần áo liền thân vô trùng, ít xơ, không bong tróc, che kín đầu và râu; có sẵn các tùy chọn tuân thủ EN 14126. |
| Găng tay | Găng tay nitrile hoặc latex vô trùng, không bột, có độ bền kéo cao; có sẵn các tùy chọn tuân thủ ISO 11193. |
| Giày và ủng | Giày dép phòng sạch chuyên dụng, có khả năng hấp tiệt trùng, chống tĩnh điện và chống trượt. |
| Vệ sinh và khử trùng | Cồn vô trùng, chất tẩy rửa ít dư lượng cùng các loại cây lau và khăn lau chuyên dụng phù hợp với thực hành GMP và ISO 14644-5. |
| Lọc không khí | Bộ lọc HEPA hoặc ULPA với quy trình quản lý thay thế dựa trên việc giám sát sụt áp. |
| Quy trình ra vào của nhân sự | Hệ thống buồng tắm khí với cửa liên động và lọc HEPA để hỗ trợ việc kiểm soát ra vào. |
| Giám sát môi trường | Thiết bị đếm hạt bụi và lấy mẫu vi sinh được hiệu chuẩn theo yêu cầu ISO 14644-1. |
Tìm nguồn cung ứng dựa trên chứng nhận
Tài liệu là một phần của giải pháp
Sự tuân thủ là bộ lọc chính trong quy trình tìm nguồn cung ứng của chúng tôi. Chúng tôi giúp các nhà sản xuất căn chỉnh việc lựa chọn sản phẩm và hồ sơ hỗ trợ với các áp lực pháp lý tại thị trường mục tiêu của họ.
Thị trường Châu Âu
Các sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn EN liên quan và yêu cầu CE, hỗ trợ các gói tài liệu cho kiểm toán EU GMP.
Thị trường Bắc Mỹ
Các sản phẩm được thiết kế để đáp ứng tiêu chuẩn ANSI và ASTM nhằm điều hướng quy định thuận lợi hơn.
Tiêu chuẩn quốc tế
Các mặt hàng tuân thủ các tiêu chuẩn ISO hiện hành, bao gồm ISO 13997:2024 cho vật liệu bảo hộ, hỗ trợ khả năng tương tác toàn cầu.
Với CleanroomLink, sản phẩm đi kèm với các báo cáo thử nghiệm cần thiết và giấy chứng nhận hợp quy để hỗ trợ hồ sơ QA của bạn và giảm rủi ro khi tìm nguồn cung ứng không tuân thủ.
Hỗ trợ mua sắm
Từ xem xét yêu cầu đến hỗ trợ kiểm toán
Mô hình dịch vụ của chúng tôi giúp các quản lý mua sắm và kỹ sư nhà máy duy trì sự ổn định nguồn cung trong khi cân bằng giữa hiệu suất, sự tuân thủ và chi phí.
-
1
Phân tích yêu cầu
Chúng tôi xem xét các giao thức GMP Grade B của bạn, bao gồm quy trình mặc quần áo và lịch trình khử nhiễm.
-
2
Thiết kế giải pháp
Chúng tôi đề xuất cơ cấu sản phẩm cân bằng giữa hiệu suất và chi phí, bao gồm các lựa chọn thay thế tương đương khi việc kiểm soát ngân sách là quan trọng.
-
3
Tìm nguồn cung ứng và kiểm tra
Chúng tôi xác định các nhà sản xuất đủ năng lực, hoàn thành các kiểm tra chất lượng cần thiết và hợp nhất các lô hàng để tối ưu hóa logistics.
-
4
Hỗ trợ kiểm toán
Chúng tôi cung cấp tài liệu kỹ thuật, bao gồm báo cáo thử nghiệm theo lô và giấy chứng nhận tuân thủ, cho QA nội bộ và kiểm toán bên ngoài.
Hợp nhất chuỗi cung ứng
Một dòng chảy phối hợp cho các vật tư phòng sạch thiết yếu
Các kênh phân phối truyền thống có thể hạn chế khả năng hiển thị chuỗi cung ứng và sự linh hoạt của sản phẩm. CleanroomLink tích hợp nhiều danh mục sản phẩm vào một luồng mua sắm duy nhất cho các cơ sở Grade B.
- ✓ Đối tác duy nhất cho găng tay, trang phục, vật tư vệ sinh và thiết bị cơ sở.
- ✓ Quản lý hàng tồn kho đơn giản hóa và cải thiện tính nhất quán trong giao hàng.
- ✓ Đầu mối liên hệ rõ ràng cho các câu hỏi về sản phẩm, tài liệu và sự tuân thủ.
Giá trị vận hành
Giảm thiểu sự phân mảnh trong kiểm soát chất lượng mà không ảnh hưởng đến các mức độ bảo vệ yêu cầu.
Mô hình tìm nguồn cung ứng hợp nhất hỗ trợ hiệu quả mua sắm, khả năng hiển thị tài liệu và tính liên tục của nguồn cung cho các hoạt động phòng sạch đòi hỏi cao.
Yêu cầu đề xuất giải pháp
Lập kế hoạch chương trình cung ứng GMP Grade B của bạn
Cho dù bạn đang nâng cấp cơ sở Grade B hiện có hay thiết lập một dây chuyền sản xuất mới, hãy chia sẻ các yêu cầu kỹ thuật, nhu cầu chứng nhận hoặc thông số kỹ thuật sản phẩm hiện tại của bạn với chúng tôi.
Chúng tôi sẽ xây dựng một kế hoạch tìm nguồn cung ứng tuân thủ, tiết kiệm chi phí, được thiết kế riêng cho hoạt động của bạn.
Thông tin liên hệ
- Địa chỉ văn phòng