Kiểm soát lối vào nhân sự phòng sạch
Giải pháp kiểm soát lối vào nhân sự cho cơ sở phòng sạch
Chuẩn hóa mọi quá trình chuyển đổi từ khu vực không kiểm soát sang môi trường được kiểm soát với các giải pháp tích hợp về thay đồ, vệ sinh, buồng thổi khí, lưu lượng nhân sự và kiểm soát ra vào.
CleanroomLink kết hợp cơ sở hạ tầng lối vào phòng sạch, vật tư tiêu hao và thiết bị bảo hộ cá nhân để giúp các nhà quản lý cơ sở giảm thiểu ô nhiễm hạt và vi sinh vật, đồng thời hỗ trợ các tiêu chuẩn ISO 14644 và GMP.
ISO
Lập kế hoạch lối vào đồng bộ
GMP
Quy trình tập trung vào tuân thủ
1
Đối tác cung ứng tích hợp
Yếu tố con người
Kiểm soát quá trình chuyển đổi có rủi ro cao nhất trong cơ sở của bạn
Hoạt động của con người là nguồn ô nhiễm hạt và vi sinh vật chính trong các môi trường được kiểm soát. Các mảnh da, tóc, sợi từ quần áo thường và vi sinh vật có thể xâm nhập vào khu vực sản xuất khi nhân sự di chuyển qua một trình tự không có cấu trúc hoặc không nhất quán.
Một quy trình chuẩn hóa giúp việc chuyển đổi có thể lặp lại, được kiểm soát về mặt vật lý và dễ dàng tuân thủ hơn trong các đợt thay ca, thời gian lưu lượng người cao và các đợt kiểm tra quy định.
Ngăn chặn vật lý
Sử dụng buồng thổi khí và cửa trung chuyển được kiểm soát để hỗ trợ việc phân tách và kiểm soát áp suất.
Khử nhiễm bề mặt
Kết hợp thảm dính, làm sạch giày, rửa tay và các trạm kiểm soát vệ sinh.
Bảo vệ bằng rào cản
Sử dụng trang phục và PPE đã được xác nhận để bao bọc các hạt do con người tạo ra.
Luồng nhân sự chuẩn hóa
Một trình tự lối vào hoàn chỉnh từ khu vực thông thường đến phòng sạch
Mỗi điểm kiểm soát được lựa chọn để giảm khả năng xảy ra lỗi của con người và ngăn chặn chất gây ô nhiễm di chuyển vào môi trường được kiểm soát.
Chuẩn bị trong khu vực thông thường
Loại bỏ bụi và chất bẩn bên ngoài tại ranh giới. Sắp xếp giày dép đi đường và đồ dùng cá nhân trên giá để giày hoặc các điểm lưu trữ được chỉ định.
Thay giày và quần áo
Sử dụng ghế thay đồ để phân tách bên sạch và bên không sạch. Thay giày chuyên dụng, bọc giày, quần áo bảo hộ và các trang phục bắt buộc khác.
Hoàn tất kiểm soát vệ sinh
Đội lưới bao tóc, mũ trùm, khẩu trang và găng tay theo quy định. Rửa hoặc sát khuẩn tay tại trạm chỉ định trước khi thay đồ hoàn chỉnh.
Đi qua rào cản cuối cùng
Sử dụng buồng thổi khí để làm sạch bằng không khí lọc HEPA tốc độ cao, sau đó đi qua điểm kiểm soát ra vào để vào phòng sạch.
Thiết kế lộ trình di chuyển xoay quanh kiểm soát ô nhiễm
Chúng tôi giúp cấu hình các khu vực nhân sự, điểm ra vào, nội thất phòng thay đồ, trạm vệ sinh và cửa trung chuyển liên động để trình tự dự kiến được rõ ràng và có thể thực thi về mặt vật lý.
Hệ thống lối vào tích hợp
Cơ sở hạ tầng, PPE và vật tư tiêu hao được lập kế hoạch như một hệ thống duy nhất
Thay vì tìm nguồn cung ứng các thành phần rời rạc, CleanroomLink đồng bộ hóa kích thước thiết bị, thông số kỹ thuật vật liệu và nguồn cung cấp PPE hàng ngày cho cơ sở của bạn.
Hệ thống buồng thổi khí
Loại bỏ hạtCác thiết bị không khí lọc HEPA tốc độ cao loại bỏ các hạt rời khỏi nhân sự trước khi họ đi vào khu vực sạch.
Cơ sở hạ tầng phòng thay đồ
Thiết kế dễ làm sạchGhế thép không gỉ, tủ thay đồ, giá để giày, tủ cá nhân và khu vực thay đồ hỗ trợ quy trình lối vào ngăn nắp, ít phát sinh bụi.
Buồng trung chuyển (Pass-through)
Kiểm soát ra vàoHệ thống liên động cơ học hoặc điện tử giúp ngăn ngừa nhiễm chéo trong quá trình vận chuyển vật liệu và nhân sự.
Trạm vệ sinh
Kiểm soát vệ sinhMáy sát khuẩn tay tự động và bồn rửa tay phẫu thuật có thể được tích hợp vào trình tự lối vào trước khi thay đồ hoàn chỉnh.
Thiết bị có thể được chỉ định bằng thép không gỉ 304 hoặc 316L vệ sinh, với kích thước và độ hoàn thiện phù hợp với môi trường dược phẩm, điện tử hoặc chế biến thực phẩm.
Hướng dẫn thông số lối vào
Phù hợp quy trình lối vào với khu vực
Hướng dẫn sau đây cung cấp khung cơ bản cho các phân loại phòng sạch điển hình. Các yêu cầu chính xác thay đổi tùy theo quy trình, ngành, tiêu chuẩn ISO, kỳ vọng GMP và kiểm soát ESD.
| Loại khu vực | Mức độ sạch | Các bước vào lối nhân sự | PPE khuyến nghị | Thiết bị lối vào khuyến nghị | Yêu cầu thay đổi | Rủi ro ô nhiễm chính | Các biện pháp kiểm soát được đề xuất |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Khu vực không kiểm soát | N/A | Chuẩn bị trước khi vào | Quần áo thường | Giá để giày | Tách biệt giày dép bên ngoài và đồ dùng cá nhân | Bụi và chất bẩn bên ngoài | Xác định ranh giới và loại bỏ ô nhiễm có thể nhìn thấy trước khi thay đồ |
| Phòng thay đồ | ISO 8 / ISO 7 | Thay quần áo, thay giày, đeo bọc giày, đeo khẩu trang | Lưới bao tóc, khẩu trang, quần áo bảo hộ, ủng | Ghế thay đồ, tủ cá nhân, khu vực thay đồ | Sử dụng trang phục phòng sạch chuyên dụng và duy trì sự phân tách sạch/không sạch | Nhiễm chéo từ quần áo và giày dép | Sử dụng lộ trình di chuyển một chiều được kiểm soát, nội thất dễ làm sạch và khu vực lưu trữ xác định |
| Buồng thổi khí | ISO 7 / ISO 6 | Thay đồ hoàn chỉnh, vệ sinh tay và thổi khí tốc độ cao | Thay đồ đầy đủ, mũ trùm, khẩu trang, găng tay, bọc giày | Buồng thổi khí, cửa kiểm soát | Xác minh trang phục che phủ hoàn toàn quần áo cá nhân và tóc lộ ra ngoài | Các hạt trong không khí mang theo trên trang phục | Sử dụng không khí lọc HEPA, cửa liên động và các điều khiển chu kỳ xác định |
| Phòng sạch | ISO 5–7 | Kiểm tra cuối cùng và lối vào được kiểm soát | Găng tay vô trùng, mũ trùm, kính bảo hộ, khẩu trang, trang phục phòng sạch | Hộp trung chuyển, kiểm soát ra vào, trạm kiểm soát vệ sinh cuối cùng | Sử dụng trang phục đã được xác nhận tương thích với quy trình làm sạch và tiệt trùng | Tải lượng vi sinh vật và hạt | Thực thi ủy quyền, kiểm tra PPE cuối cùng và di chuyển nhân sự được kiểm soát |
Các yêu cầu cụ thể thay đổi theo ngành, bao gồm ứng dụng GMP và ESD. Hãy liên hệ với chúng tôi để có cấu hình dựa trên tiêu chuẩn ISO, quy trình và lưu lượng nhân sự của bạn.
Lựa chọn dựa trên tuân thủ
Xây dựng hệ thống lối vào chịu được sự kiểm tra của kiểm toán
Các đợt kiểm toán quy định thường xem xét trình tự lối vào, sự phù hợp của PPE, tài liệu thiết bị và tính nhất quán của quy trình vận hành. CleanroomLink giúp kết nối từng lựa chọn với các mục tiêu về độ sạch và tuân thủ của bạn.
Khả năng truy xuất chứng nhận
Nhận báo cáo thử nghiệm và tài liệu tuân thủ cho PPE và thiết bị phòng sạch bao gồm các tiêu chuẩn ISO, EN và ASTM có liên quan.
Khả năng tương thích PPE chuẩn hóa
Chọn trang phục, găng tay, khẩu trang, mũ trùm và bọc giày tương thích với quy trình làm sạch và tiệt trùng của bạn.
Giải pháp tối ưu hóa ngân sách
Chọn các tùy chọn phân cấp, từ các giải pháp cao cấp được chứng nhận cho môi trường dược phẩm rủi ro cao đến các lựa chọn thay thế tiết kiệm chi phí cho sản xuất chung.
Một đối tác cung ứng tích hợp
Đơn giản hóa việc mua sắm cho các nhà quản lý cơ sở
Việc quản lý các nhà cung cấp riêng biệt cho buồng thổi khí, nội thất phòng thay đồ và vật tư tiêu hao hàng ngày có thể tạo ra chi phí quản lý và sự không ổn định trong nguồn cung. CleanroomLink đóng vai trò là điểm liên lạc duy nhất cho toàn bộ hệ thống lối vào nhân sự.
-
01
Nguồn cung ứng một cửa
Tìm nguồn thiết bị lối vào và PPE hàng ngày, bao gồm găng tay, khẩu trang và quần áo bảo hộ, thông qua một đối tác.
-
02
Nguồn cung ổn định
Sử dụng mạng lưới các nhà sản xuất được chứng nhận để hỗ trợ sự sẵn có nhất quán trong các biến động thị trường.
-
03
Hỗ trợ thiết kế
Tối ưu hóa bố cục phòng thay đồ về không gian, di chuyển nhân sự và các tiêu chuẩn di chuyển vật liệu GMP hoặc ISO.
Yêu cầu giải pháp của bạn
Tạo ra một quy trình lối vào nhân sự sạch hơn, dễ lặp lại hơn
Cho dù bạn đang xây dựng cơ sở mới, nâng cấp dây chuyền hiện có hay ổn định nguồn cung cấp vật tư tiêu hao phòng sạch, CleanroomLink có thể cung cấp hướng dẫn kỹ thuật và kế hoạch cung ứng hợp nhất.
Email:
Address:
Bao gồm các chi tiết này trong yêu cầu của bạn:
- Tiêu chuẩn ISO yêu cầu và các kỳ vọng GMP hoặc ESD áp dụng
- Khối lượng nhân sự ước tính và mô hình thay ca
- Các vấn đề khó khăn hiện tại về thay đồ, vệ sinh, ra vào hoặc chuỗi cung ứng
Nhận đề xuất kiểm soát lối vào phù hợp
Chia sẻ các yêu cầu của bạn và nhận danh sách thiết bị được khuyến nghị cùng với kế hoạch cung ứng PPE và vật tư tiêu hao hợp nhất.