Dược phẩm & Công nghệ sinh học
Hệ thống bảo vệ phòng sạch cho sản xuất vô trùng và tuân thủ quy định
Sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học đòi hỏi sự kiểm soát ô nhiễm nghiêm ngặt, bảo vệ nhân sự vững chắc và tài liệu hỗ trợ các yêu cầu của EU GMP Annex 1, FDA và ISO.
CleanroomLink kết nối các nhà sản xuất linh kiện với nhu cầu vận hành cơ sở của bạn, kết hợp sự tuân thủ kỹ thuật với hiệu quả chuỗi cung ứng cho PPE, vật tư tiêu hao và thiết bị môi trường kiểm soát.
GMP
Logic cấu hình Cấp độ A/B/C/D
ISO
Sự phù hợp với phân loại phòng sạch
Bảo vệ tích hợp
Ba lớp kiểm soát ô nhiễm
Một chương trình phòng sạch đáng tin cậy kết nối con người, vật liệu, bề mặt và cơ sở hạ tầng. Chúng tôi giúp xây dựng một hệ thống phối hợp để đảm bảo tính vô trùng trong khi vẫn giữ quy trình mua sắm thực tế.
Bảo vệ nhân sự
Cung cấp quần áo bảo hộ vô trùng và không vô trùng, trang phục phòng sạch, mũ trùm, găng tay vô trùng, găng tay nitrile, khẩu trang, kính bảo hộ và các phụ kiện mặc đồ phòng sạch liên quan cho các khu vực GMP xác định.
Trọng tâm: lọc hạt, rào cản vi sinh, sự thoải mái và tính linh động.
Bảo vệ môi trường làm việc
Kiểm soát ô nhiễm từ việc chuyển vật liệu và tiếp xúc bề mặt bằng bàn làm việc thép không gỉ, bảo vệ bề mặt cấp phòng sạch, khăn lau ít xơ, cây lau nhà và dụng cụ vệ sinh.
Được thiết kế để chịu được VHP, IPA, Quats và các chương trình khử trùng định kỳ.
Bảo vệ cơ sở vật chất
Tích hợp vòi sen khí, hộp trung chuyển, buồng trung chuyển, hệ thống lọc khí và thiết bị môi trường kiểm soát với bố trí HVAC và phòng sạch hiện có.
Giảm khó khăn trong lắp đặt thông qua việc cung ứng thiết bị phối hợp.
Ma trận cấu hình GMP
Phù hợp mỗi khu vực với mức độ bảo vệ đúng đắn
Việc lựa chọn sản phẩm nên phản ánh cấp độ GMP của khu vực, phân loại ISO, nguy cơ ô nhiễm, tính quan trọng của quy trình và các yêu cầu đối với sản phẩm vô trùng.
| Khu vực điển hình | Cấp độ GMP | Phân loại ISO | Rủi ro chính | PPE khuyến nghị | Vật tư tiêu hao khuyến nghị | Thiết bị khuyến nghị | Tiêu chuẩn chung | Sản phẩm vô trùng |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Chiết rót vô trùng | Grade A | ISO 5 | Ô nhiễm vi sinh và hạt | Quần áo vô trùng, găng tay nitrile, mũ trùm | Khăn lau vô trùng, chất khử trùng | LAF, RABS, hộp trung chuyển | EU GMP, ISO 14644 | Bắt buộc |
| Chuẩn bị / pha chế | Grade B | ISO 5/7 | Hạt và tải lượng sinh học | Quần áo vô trùng, khẩu trang, kính bảo hộ | Vật tư vệ sinh vô trùng | Bộ lọc, nội thất thép không gỉ | EU GMP, ISO 14644 | Bắt buộc |
| Đóng gói sơ cấp | Grade C | ISO 7/8 | Nhiễm chéo | Quần áo phòng sạch, găng tay | Khăn lau ít xơ, cây lau nhà | Vòi sen khí, hộp trung chuyển | ISO 14644, USP <797> | Theo quy định |
| Đóng gói thứ cấp | Grade D | ISO 8/9 | Kiểm soát hạt | Áo khoác phòng thí nghiệm, mũ trùm đầu | Vật tư phòng sạch chung | Kệ lưu trữ, thảm | ISO 14644 | Thường không bắt buộc |
Có thể cuộn ngang trên màn hình nhỏ để xem ma trận kỹ thuật đầy đủ.
Tìm nguồn cung ứng dựa trên chứng nhận
Tài liệu tuân thủ được tích hợp vào quy trình tìm nguồn cung ứng
Yêu cầu tuân thủ thay đổi tùy theo thị trường, cơ quan kiểm toán, quy trình và phân loại phòng. Chúng tôi căn chỉnh lựa chọn sản phẩm với các bằng chứng mà đội ngũ chất lượng và mua sắm của bạn cần.
Tài liệu sẵn sàng cho kiểm toán
Các lô sản phẩm có thể được cung cấp kèm báo cáo thử nghiệm, giấy chứng nhận phù hợp và, nếu có, xác nhận tiệt trùng.
Premium
Cung ứng khu vực quan trọng đã được xác nhận
Các thương hiệu được quốc tế công nhận, đã được xác nhận đầy đủ cho các khu vực quan trọng Cấp độ A và B.
Tiêu chuẩn
Tuân thủ cân bằng
Các giải pháp tuân thủ ISO và GB cho các khu vực Cấp độ C và D, cân bằng giữa hiệu suất và ngân sách.
Tối ưu hóa chi phí
Các phương án thay thế đã được kiểm chứng
Các phương án thay thế đủ tiêu chuẩn cho các môi trường không quan trọng để giảm tổng chi phí sở hữu.
Một kênh cung ứng phối hợp
Đối tác thực tế cho việc mua sắm phòng sạch phức tạp
Các nhà phân phối truyền thống có thể giới hạn bạn trong danh mục một thương hiệu. Với tư cách là nhà tích hợp giải pháp, CleanroomLink hợp nhất PPE, vật tư tiêu hao và thiết bị cơ sở trong khi hỗ trợ các quyết định kỹ thuật đằng sau mỗi lần mua hàng.
Tích hợp nhà cung cấp
Các nhà sản xuất được đánh giá về năng lực kỹ thuật và tuân thủ quy định.
Quản lý rủi ro
Một giải pháp hợp nhất giúp giảm bớt quản trị nhà cung cấp và các lịch trình vận chuyển rời rạc.
Tư vấn tuân thủ
Chúng tôi giúp đánh giá các yêu cầu chứng nhận EN, ASTM và ISO cho thị trường hoặc cơ quan kiểm toán của bạn.
Bắt đầu dự án của bạn
Xây dựng giải pháp phòng sạch phù hợp cho giai đoạn tiếp theo của bạn
Cho dù bạn đang thiết kế một cơ sở mới, nâng cấp cơ sở hạ tầng hiện có hay tối ưu hóa việc mua sắm vật tư tiêu hao, CleanroomLink có thể cấu hình một giải pháp xung quanh cấp độ chứng nhận, ngân sách và giai đoạn dự án của bạn.
- 01Chia sẻ phân loại phòng sạch của bạn, bao gồm cấp ISO và cấp độ GMP.
- 02Mô tả quy trình sản xuất và các ưu tiên kiểm soát ô nhiễm của bạn.
- 03Xác định bất kỳ tài liệu EN, ASTM, ISO, FDA hoặc EU GMP bắt buộc nào.
Email:
Địa chỉ văn phòng: