Giải pháp phòng sạch và PPE tuân thủ CE và EN
CleanroomLink tích hợp quản lý chuỗi cung ứng để cung cấp các hệ thống bảo vệ phòng sạch đã được chứng nhận. Chúng tôi thu hẹp khoảng cách giữa các yêu cầu tuân thủ phức tạp của châu Âu và quy trình mua sắm hiệu quả cho các nhà sản xuất nhắm đến các thị trường đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn EN và dấu CE.
Mua sắm dựa trên tài liệu
Chứng chỉ, tuyên bố, báo cáo thử nghiệm và khả năng truy xuất nguồn gốc phù hợp với yêu cầu dự án của bạn.
Nền tảng tuân thủ
Điều hướng sự tuân thủ quy định châu Âu
Thị trường châu Âu yêu cầu sự tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn cụ thể để đảm bảo an toàn cho người lao động và tính toàn vẹn của quy trình. Đối với các hoạt động phòng sạch, sự tuân thủ thường liên quan đến các tiêu chuẩn EN xác định ngưỡng hiệu suất cho quần áo bảo hộ, găng tay, thiết bị bảo vệ hô hấp, giày dép và các hệ thống liên quan đến lọc.
Dấu CE không phải là một cấp độ chất lượng. Đó là một tuyên bố bắt buộc rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu hiện hành của EU về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường. Lộ trình tuân thủ chính xác phụ thuộc vào danh mục sản phẩm, mục đích sử dụng, mức độ rủi ro và luật pháp hiện hành.
CleanroomLink quản lý quy trình tài liệu để các sản phẩm cung cấp cho các dự án tại châu Âu được hỗ trợ bởi các Tuyên bố hợp chuẩn (Declarations of Conformity) cần thiết và các báo cáo thử nghiệm liên quan.
Tham chiếu kỹ thuật
Tham chiếu tiêu chuẩn tuân thủ
Sử dụng danh mục sản phẩm, thị trường dự định và mức độ bảo vệ cần thiết để xác định các tiêu chuẩn phù hợp và lộ trình tài liệu.
| Danh mục sản phẩm | Tiêu chuẩn EN điển hình | Chỉ số hiệu suất chính | Danh mục rủi ro | Tài liệu bắt buộc | Thị trường áp dụng | Loại sản phẩm khuyến nghị |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Bộ quần áo bảo hộ | EN 14126 / EN 13034 | Độ kín hạt, phun chất lỏng | Cat III, Loại 5/6 | Chứng chỉ CE, thử nghiệm loại | Dược phẩm, thiết bị y tế, phòng sạch công nghiệp | Quần áo bảo hộ dùng một lần hoặc tái sử dụng được chứng nhận CE/EN |
| Găng tay phòng sạch | EN 374-1 / EN 420 | Thấm hóa chất, rò rỉ | Cat III | Chứng chỉ CE, Tuyên bố hợp chuẩn | Môi trường được kiểm soát và xử lý hóa chất | Găng tay nitrile ít hạt hoặc găng tay kháng hóa chất chuyên dụng |
| PPE hô hấp | EN 149 | Hiệu suất lọc, trở lực thở | FFP2 / FFP3 | Kiểm tra loại EU | Sản xuất, chăm sóc sức khỏe và các quy trình kiểm soát cao | Khẩu trang lọc FFP2 hoặc FFP3 |
| Giày dép an toàn | EN ISO 20345 | Chống trượt, đặc tính ESD | S1 / S3 | Chứng chỉ CE | Cơ sở công nghiệp và khu vực sản xuất được kiểm soát | Giày hoặc ủng an toàn tương thích ESD |
| Khăn lau phòng sạch | ISO 9073 | Số lượng hạt, khả năng thấm hút | N/A, hiệu suất vật liệu | Bảng dữ liệu kỹ thuật | Phòng sạch, phòng thí nghiệm và sản xuất chính xác | Khăn lau polyester ít xơ, polypropylene hoặc hỗn hợp |
Các yêu cầu cụ thể có thể thay đổi tùy theo thiết kế sản phẩm, mục đích sử dụng, luật pháp EU hiện hành và thị trường nhập khẩu. Đội ngũ của chúng tôi giúp xác nhận lộ trình tuân thủ phù hợp trước khi mua sắm.
Một luồng mua sắm tuân thủ
Tìm nguồn cung ứng tích hợp cho thị trường châu Âu
Việc quản lý nhiều nhà cung cấp để xây dựng một môi trường sản xuất tuân thủ là điểm nghẽn phổ biến đối với các nhóm mua sắm. CleanroomLink đóng vai trò như một phần mở rộng của bộ phận tìm nguồn cung ứng của bạn.
Chúng tôi hợp nhất các yêu cầu từ trang phục và vật tư tiêu hao phòng sạch chuyên dụng đến vòi tắm khí cấp cơ sở thành một luồng mua sắm tuân thủ duy nhất. Bằng cách điều chỉnh chuỗi cung ứng của mình với các yêu cầu chứng nhận EN, chúng tôi giảm rủi ro khi tìm nguồn cung ứng các thành phần không tuân thủ có thể gây ra lỗi kiểm toán.
SKU hợp nhất
Nhóm PPE, vật tư tiêu hao và phần cứng thành các lô hàng được phối hợp.
Một đầu mối kỹ thuật
Đơn giản hóa các yêu cầu kỹ thuật, xem xét tài liệu và điều phối hậu cần.
Nguồn cung ổn định
Sử dụng mối quan hệ với nhiều nhà sản xuất được chứng nhận để giảm thiểu gián đoạn.
Sẵn sàng kiểm toán
Duy trì hồ sơ hỗ trợ có tổ chức cho các đánh giá QA, EHS và quy định.
Lựa chọn sản phẩm dựa trên rủi ro
Giải pháp tùy chỉnh cho rủi ro quy định
Các giai đoạn sản xuất khác nhau mang lại các rủi ro quy định khác nhau. Chúng tôi phân loại chiến lược tìm nguồn cung ứng xung quanh nhu cầu vận hành của bạn thay vì áp dụng cùng một gói chứng nhận cho mọi sản phẩm.
Cấp xuất khẩu
Được chứng nhận CE / EN
Gói tài liệu đầy đủ cho các môi trường có rủi ro cao, bao gồm sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế.
Hiệu suất tương đương
Được xác minh theo các chỉ số EN
Phù hợp với các tiêu chuẩn chất lượng nội bộ nơi dấu CE chính thức không phải là yêu cầu quy định nhưng tính nhất quán của hiệu suất vẫn là bắt buộc.
Thích ứng cụ thể theo thị trường
Tuân thủ đúng quy mô
Xác định con đường tuân thủ tiết kiệm chi phí nhất mà không chi tiêu quá mức cho các chứng nhận vượt quá yêu cầu ứng dụng của bạn.
Giao thức xác minh
Cách tiếp cận của chúng tôi đối với sự minh bạch về chứng nhận
Sự minh bạch trong chuỗi cung ứng là điều cần thiết đối với các nhà quản lý QA và EHS. Quy trình xác minh của chúng tôi kết nối mọi quyết định mua sắm với bằng chứng kỹ thuật đáng tin cậy.
-
1
Xác minh tài liệu
Chúng tôi xem xét các chứng chỉ kiểm tra loại EU trước khi cam kết mua sắm.
-
2
Truy xuất nguồn gốc
Mỗi lô hàng đều được liên kết với các báo cáo thử nghiệm và tài liệu nhà sản xuất liên quan.
-
3
Hỗ trợ kiểm toán
Chúng tôi cung cấp các hồ sơ kỹ thuật cần thiết cho các cuộc kiểm tra tại chỗ và kiểm toán quy định.
Bắt đầu cuộc trò chuyện kỹ thuật
Yêu cầu báo giá tập trung vào tuân thủ
Để cung cấp một giải pháp chính xác, đội ngũ của chúng tôi cần hiểu các tiêu chuẩn EN cụ thể áp dụng cho cơ sở của bạn. Vui lòng bao gồm các chi tiết sau trong yêu cầu của bạn:
- ●Các tiêu chuẩn EN mục tiêu hoặc các yêu cầu chứng nhận ngành cụ thể, chẳng hạn như GMP hoặc ISO 14644.
- ●Khối lượng hàng năm ước tính cho các vật tư tiêu hao chính.
- ●Tiến độ dự án cho các thiết lập cơ sở mới hoặc nâng cấp thiết bị.
Mô-đun yêu cầu
Hãy cho chúng tôi biết về dự án của bạn
Email:
Địa chỉ văn phòng: