Bảo hộ phòng sạch GMP Cấp độ C
Các giải pháp tìm nguồn cung ứng và tuân thủ tích hợp cho môi trường Cấp độ C
CleanroomLink cung cấp các giải pháp bảo hộ toàn diện cho các cơ sở sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học. Chúng tôi kết hợp thiết bị phòng sạch, thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) và vật tư tiêu hao sản xuất dựa trên các yêu cầu cụ thể về GMP Cấp độ C của quý khách.
ISO 7/8
Sự tương đương điển hình của Cấp độ C
Một đối tác duy nhất
Thiết bị, PPE và vật tư tiêu hao
Bối cảnh vận hành
Tìm hiểu các yêu cầu vận hành GMP Cấp độ C
GMP Cấp độ C là môi trường quan trọng cho sản xuất dược phẩm, thường tương đương với ISO Lớp 7 ở trạng thái nghỉ hoặc ISO Lớp 8 trong khi vận hành.
Các hoạt động điển hình bao gồm chuẩn bị các dung dịch cần lọc, quy trình chiết rót và các nhiệm vụ phụ trợ hỗ trợ xử lý vô trùng. Việc duy trì tính toàn vẹn của các khu vực này đòi hỏi sự kiểm soát đối với ô nhiễm, hành vi của nhân viên và chất lượng vật liệu đưa vào phòng sạch.
Kiểm soát ô nhiễm
Quản lý các hạt, bề mặt, luồng không khí và các vật liệu được đưa vào.
Hành vi của nhân viên
Hỗ trợ các quy trình mặc đồ bảo hộ, di chuyển và ra vào đúng cách.
Chất lượng vật liệu
Kiểm soát những gì đi vào khu vực và cách thức chuyển giao.
Thông số kỹ thuật
Sơ lược các yêu cầu Cấp độ C
Sử dụng khung vận hành này để căn chỉnh các biện pháp kiểm soát cơ sở, bảo hộ nhân viên, quy trình làm sạch và giám sát định kỳ.
| Thông số | Yêu cầu Cấp độ C |
|---|---|
| Các quy trình điển hình | Chuẩn bị các dung dịch cần lọc, quy trình chiết rót và hỗ trợ vô trùng phụ trợ. |
| PPE cho nhân viên | Bộ quần áo liền thân vô trùng, mũ trùm đầu che tóc và râu, khẩu trang, găng tay vô trùng và giày hoặc ủng chuyên dụng cho phòng sạch. |
| Tần suất làm sạch | Làm sạch hàng ngày hoặc theo từng mẻ bằng chất khử trùng đã được xác nhận và các chất làm sạch vô trùng. |
| Hệ thống lọc | Lọc HEPA hoặc ULPA với tốc độ luồng không khí và giám sát chênh lệch áp suất được ghi chép tài liệu. |
| Chuyển giao vật liệu | Lối vào hạn chế thông qua các cửa trung chuyển hoặc phòng đệm, với việc khử trùng nghiêm ngặt bao bì bên ngoài. |
| Các dự án giám sát | Đếm hạt hữu hình và vô hình, đĩa lắng và gạc bề mặt. |
| Vật tư tiêu hao khuyến nghị | Khăn lau vô trùng không xơ, cây lau nhà có thể hấp tiệt trùng, văn phòng phẩm chuyên dụng và găng tay vô trùng. |
Mua sắm tích hợp
Một giải pháp được quản lý cho toàn bộ hệ thống bảo hộ
Quản lý phòng sạch nghĩa là phối hợp mọi thứ từ buồng tắm khí và thiết bị lọc đến khăn lau và găng tay sử dụng hàng ngày. Việc tìm nguồn cung ứng truyền thống có thể đòi hỏi hàng tá nhà cung cấp, làm tăng rủi ro về chứng nhận và chuỗi cung ứng.
CleanroomLink đóng vai trò là đầu mối liên lạc duy nhất, thiết kế và tìm nguồn cung ứng cho toàn bộ hệ thống bảo hộ cần thiết cho khu vực GMP Cấp độ C của quý khách.
01
Cơ sở hạ tầng phòng sạch
Buồng tắm khí, hộp trung chuyển và bàn làm việc bằng thép không gỉ.
02
Kiểm soát ô nhiễm
Vật tư làm sạch đã được xác nhận, thảm dính bụi và các thành phần lọc.
03
Bảo hộ nhân viên
PPE vô trùng, găng tay và các hệ thống quản lý trang phục.
Xác minh tuân thủ
Tài liệu hỗ trợ sự sẵn sàng cho việc kiểm tra
Tuân thủ là mối quan tâm hàng đầu đối với các nhà quản lý QA và Quy định. CleanroomLink cung cấp tài liệu tuân thủ và giúp căn chỉnh từng hạng mục mua sắm với các tiêu chuẩn quy định phù hợp với thị trường của quý khách.
- Thị trường châu Âu Sản phẩm được xác minh theo tiêu chuẩn EN và các yêu cầu CE.
- Thị trường Bắc Mỹ Sản phẩm được tìm nguồn cung ứng để tuân thủ các tiêu chuẩn ANSI và ASTM.
- Tiêu chuẩn quốc tế Sự căn chỉnh với ISO 13997, ISO 374-1 và các khuôn khổ ISO áp dụng khác.
- Tuân thủ tại địa phương Các tùy chọn hiệu quả về chi phí tuân thủ các tiêu chuẩn GB của Trung Quốc cho các hoạt động trong nước.
Đội ngũ của chúng tôi cung cấp các báo cáo thử nghiệm và tài liệu chứng nhận cần thiết cho việc kiểm tra cơ sở.
Bảo hộ nhân viên
Chiến lược PPE dựa trên rủi ro cho các hoạt động Cấp độ C
Nhân viên là nguồn ô nhiễm chính trong môi trường Cấp độ C. Cách tiếp cận của chúng tôi cân bằng giữa hiệu suất ngăn chặn với sự thoải mái của người vận hành và các yêu cầu di chuyển thực tế.
Chúng tôi đánh giá các rủi ro như tiếp xúc với các hợp chất hóa học, xử lý các sản phẩm vô trùng và các yêu cầu di chuyển vật lý trước khi khuyến nghị trang thiết bị phù hợp.
Ưu tiên bảo hộ
-
1
Kiểm soát nhiễm chéo
Lựa chọn quần áo và găng tay hỗ trợ hành vi phòng sạch và kiểm soát ô nhiễm.
-
2
Khớp khả năng kháng hóa chất
Đảm bảo vật liệu găng tay tương thích với các giao thức khử trùng và rủi ro tại nơi làm việc của quý khách.
-
3
Duy trì khả năng sử dụng cho người vận hành
Cân bằng hiệu suất ngăn chặn, sự thoải mái và các yêu cầu di chuyển của từng nhiệm vụ.
Tại sao chọn CleanroomLink
Một đơn vị tích hợp độc lập cho các quản lý mua sắm
Các nhà sản xuất có thể bị giới hạn bởi danh mục sản phẩm của chính họ, trong khi các nhà phân phối có thể bị giới hạn bởi các thương hiệu mà họ đại diện. CleanroomLink kết hợp sự linh hoạt trong tìm nguồn cung ứng với hướng dẫn kỹ thuật trên toàn bộ hệ thống bảo hộ Cấp độ C.
Hợp nhất chuỗi cung ứng
Giảm chi phí quản lý hành chính bằng cách tìm nguồn cung ứng PPE, thiết bị và vật tư tiêu hao thông qua một đối tác duy nhất.
Sự linh hoạt về chứng nhận
Chọn các tùy chọn Cao cấp, Tiêu chuẩn hoặc Tối ưu hóa chi phí dựa trên ngân sách và yêu cầu kiểm tra.
Hướng dẫn kỹ thuật
Cải thiện khả năng tương thích giữa các thành phần, bao gồm găng tay kháng hóa chất và các giao thức khử trùng.
Thời gian giao hàng ổn định
Sử dụng mạng lưới các nhà cung cấp đã được xác minh tại Trung Quốc để quản lý chu kỳ sản xuất và sự ổn định của nguồn cung.
Báo giá tùy chỉnh
Gửi các yêu cầu Cấp độ C của quý khách
Cho dù quý khách đang thiết lập một cơ sở Cấp độ C mới, quản lý nguồn cung liên tục hay chuẩn bị cho một cuộc kiểm tra, CleanroomLink có thể cung cấp hỗ trợ kỹ thuật và khả năng tìm nguồn cung ứng phù hợp với thông số kỹ thuật phòng sạch của quý khách.
Vui lòng bao gồm trong yêu cầu của quý khách
- Loại dự án, chẳng hạn như xây dựng mới, cung ứng liên tục hoặc chuẩn bị kiểm tra
- Các chứng nhận yêu cầu, bao gồm CE, ISO hoặc ASTM
- Các danh mục sản phẩm cần thiết, chẳng hạn như PPE, vật tư tiêu hao hoặc thiết bị
- Khối lượng mục tiêu hoặc tần suất cung ứng
Email:
Địa chỉ: