Xây dựng cơ sở mới
Giải pháp cung ứng tích hợp cho xây dựng cơ sở mới
Điều phối cơ sở hạ tầng phòng sạch, thiết bị bảo hộ, nội thất và tài liệu kiểm định thông qua một đối tác mua sắm chuyên nghiệp.
Việc xây dựng một cơ sở sản xuất mới đòi hỏi sự phối hợp giữa các nhà cung cấp, đội ngũ kỹ thuật và các yêu cầu chứng nhận. CleanroomLink đơn giản hóa việc mua sắm cho các dự án phòng sạch mới bằng cách kết hợp quản lý chuỗi cung ứng với sự tuân thủ kỹ thuật nghiêm ngặt.
1
Quy trình mua sắm tập trung
5
Các giai đoạn thực hiện dự án
Được xây dựng dựa trên dự án của bạn
Hỗ trợ hạ tầng phòng sạch toàn diện
Từ khâu trang bị ban đầu đến khi sẵn sàng vận hành hàng ngày, chúng tôi căn chỉnh sản phẩm, tài liệu và giao hàng theo yêu cầu cơ sở của bạn.
Bảo hộ nhân sự
Trang bị cho nhân sự quần áo vô trùng, trang phục chống tĩnh điện (ESD), khẩu trang lọc khuẩn cao, giày dép chuyên dụng và các vật dụng thiết yếu khác cho lối vào khu vực kiểm soát.
Môi trường làm việc
Tạo không gian làm việc công thái học, chú trọng kiểm soát ô nhiễm với các bàn thao tác bằng thép không gỉ, thảm chống mỏi và chống tĩnh điện, cùng sàn phòng sạch chuyên dụng.
Thiết bị cơ sở
Cung cấp vòi phun khí (air shower), buồng chuyển hàng (pass-through), thiết bị lọc mô-đun, hệ thống vệ sinh phòng sạch và thiết bị giám sát để kiểm soát vận hành.
Lộ trình thực hiện dự án
Mua sắm được lập bản đồ theo các cột mốc xây dựng
Chúng tôi căn chỉnh việc tìm nguồn cung ứng, tài liệu, điều phối lắp đặt và chuẩn bị nghiệm thu theo tiến độ cơ sở mới của bạn.
| Giai đoạn dự án | Các nhiệm vụ chính | Sản phẩm yêu cầu | Cấp độ phòng sạch | Yêu cầu chứng nhận | Thời điểm mua sắm | Yêu cầu lắp đặt | Các hạng mục nghiệm thu |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Thiết kế & Lập kế hoạch | Lập bản đồ tuân thủ và thông số kỹ thuật sản phẩm | Tài liệu, thông số kỹ thuật, kế hoạch giám sát | Lớp mục tiêu được xác định bởi quy trình | ISO, GMP, EN, ASTM | Trước khi chốt thiết kế và đặt hàng dài hạn | Xác nhận giao diện, tiện ích, lối vào và khoảng hở bố trí | Thông số kỹ thuật, bản vẽ và ma trận tuân thủ đã phê duyệt |
| Thiết lập hạ tầng | Trang bị cơ sở và kiểm soát lưu lượng nhân sự/vật liệu | Vòi phun khí, buồng chuyển hàng, cửa chuyển hàng, thiết bị lọc | ISO Class 5–8 tùy trường hợp | ISO 14644 và thông số kỹ thuật dự án | Đặt hàng trước khi các giao diện xây dựng được đóng | Điều phối các lỗ mở, nguồn điện, luồng khí, neo giữ và lắp đặt sạch | Kiểm tra chức năng, hồ sơ liên quan đến luồng khí, độ khít, hoàn thiện và tài liệu |
| Hoàn thiện nội thất | Cấu hình không gian làm việc công thái học | Nội thất thép không gỉ, bàn thao tác, thảm chống tĩnh điện và chống mỏi, sàn | Phù hợp với phân loại phòng | Yêu cầu kiểm soát GMP và ESD | Sau khi phê duyệt bố trí và trước khi hoàn thiện cuối cùng | Xác minh kích thước, bề mặt dễ làm sạch, tiếp địa và lối tiếp cận an toàn | Kiểm tra lắp đặt, kiểm tra tiếp địa, tình trạng bề mặt và xác nhận bố trí |
| Chuẩn bị vận hành | Dự trữ vật tư tiêu hao và chuẩn bị lối vào nhân sự | PPE, trang phục vô trùng, khẩu trang, giày dép, vật tư vệ sinh, thiết bị giám sát | Được lựa chọn theo khu vực và quy trình | CE, GB, ANSI và các yêu cầu tại chỗ áp dụng | Trước khi đào tạo, vận hành thử và lưu kho ban đầu | Xác định vị trí lưu trữ, bổ sung, hiệu chuẩn và hệ thống làm sạch | Kiểm tra hàng tồn kho, dán nhãn, truy xuất nguồn gốc, hồ sơ hiệu chuẩn và kiểm tra người dùng |
| Kiểm định & Kiểm toán | Hỗ trợ tài liệu và đánh giá sự sẵn sàng | Báo cáo kiểm tra, chứng chỉ, hồ sơ giám sát và tệp kỹ thuật | Được xác minh theo phân loại đã phê duyệt | ISO, FDA, EMA và các yêu cầu cụ thể của dự án | Trước khi thực hiện kiểm định và nộp hồ sơ kiểm toán | Hỗ trợ quyền truy cập kiểm tra và lưu giữ hồ sơ lắp đặt | Hồ sơ nghiệm thu, báo cáo kiểm tra, chứng chỉ, truy xuất nguồn gốc và danh sách hoàn tất |
Mua sắm dựa trên chứng nhận
Xây dựng sự sẵn sàng kiểm toán trong mọi đơn hàng
Rủi ro tuân thủ trong quá trình kiểm toán cơ sở có thể làm chậm quá trình sản xuất. CleanroomLink xác minh sản phẩm theo yêu cầu quy định của bạn và giúp đội ngũ QA của bạn duy trì khả năng truy xuất nguồn gốc trong suốt quá trình kiểm định.
Tuân thủ quốc tế
Sản phẩm phù hợp với ISO 13997:2024, ISO 374-1:2024 và các tiêu chuẩn EN và ASTM liên quan cho các cơ sở định hướng xuất khẩu.
Tiêu chuẩn khu vực
Các giải pháp hiệu quả về chi phí đáp ứng các tiêu chuẩn GB của Trung Quốc áp dụng cho sản xuất nội địa.
Tài liệu sẵn sàng kiểm toán
Các báo cáo kiểm tra và tài liệu chứng nhận bắt buộc đi kèm với các lô hàng để hỗ trợ kiểm định và truy xuất nguồn gốc sản phẩm đầy đủ.
Một chuỗi cung ứng tích hợp
Phạm vi kỹ thuật từ lối vào đến sản xuất
Lối vào nhân sự
PPE, trang phục vô trùng, khẩu trang, giày dép và vòi phun khí.
Chuyển vật liệu
Buồng chuyển hàng và cửa chuyển hàng phù hợp với luồng di chuyển của cơ sở.
Bố trí phòng sạch
Bàn thao tác bằng thép không gỉ, bề mặt chống tĩnh điện và sàn dễ làm sạch.
Kiểm soát môi trường
Lọc khí, hệ thống vệ sinh và thiết bị giám sát để sẵn sàng vận hành.
Tại sao nên hợp tác với CleanroomLink
Giảm sự phức tạp mà không ảnh hưởng đến các yêu cầu kỹ thuật
Tìm nguồn cung ứng một cửa
Hợp nhất thiết bị, vật tư tiêu hao, PPE và tài liệu hỗ trợ thông qua một chuỗi cung ứng ổn định.
Các cấp độ tuân thủ linh hoạt
Lựa chọn các tùy chọn cao cấp đạt chuẩn CE và ISO hoặc các giải pháp thay thế tối ưu chi phí đáp ứng các tiêu chuẩn hiệu suất cần thiết.
Tư vấn kỹ thuật
Kết nối sản phẩm với phòng sạch ISO Class 5–8 và nhu cầu ngành trong môi trường dược phẩm, bán dẫn và chế biến thực phẩm.
Giảm chi phí quản lý
Chúng tôi điều phối việc kiểm tra nhà cung cấp, kiểm soát chất lượng, tài liệu và hậu cần trong khi nhóm của bạn tập trung vào các cột mốc dự án.
Sẵn sàng trang bị cho cơ sở mới của bạn?
Biến thông số kỹ thuật cơ sở của bạn thành một kế hoạch mua sắm phối hợp
Cho dù bạn đang ở giai đoạn lập kế hoạch hay đã sẵn sàng mua sắm, chúng tôi cung cấp tài liệu, hỗ trợ kỹ thuật và sự ổn định nguồn cung mà dự án của bạn yêu cầu.
Gửi yêu cầu dự án, Danh mục vật tư (BOM) hoặc thông số kỹ thuật cơ sở của bạn để nhận báo giá toàn diện bao gồm sản phẩm, tài liệu tuân thủ, điều phối giao hàng, yêu cầu lắp đặt và chuẩn bị nghiệm thu.
Yêu cầu đề xuất giải pháp tùy chỉnh
Chia sẻ phạm vi cơ sở của bạn và đội ngũ của chúng tôi sẽ giúp xác định bước mua sắm tiếp theo.