Giải pháp Chứng nhận Cao cấp cho Tuân thủ Phòng sạch
Đối với các nhà sản xuất có quy định, việc tìm nguồn cung ứng phòng sạch không chỉ đơn thuần là mua sắm. Đó là một phần quan trọng của việc duy trì sản xuất, sẵn sàng kiểm toán và bảo vệ thương hiệu.
CleanroomLink tích hợp các hệ thống bảo vệ phòng sạch với tài liệu xác minh, chứng nhận quốc tế và hỗ trợ nguồn cung có thể truy xuất nguồn gốc. Mọi sản phẩm đều được lựa chọn để phù hợp với yêu cầu sản xuất và các tiêu chuẩn toàn cầu áp dụng.
3
Các cấp độ giải pháp tuân thủ
EN / ASTM / ISO
Các tiêu chuẩn tài liệu được hỗ trợ
Toàn diện
Quy trình tìm nguồn cung ứng được quản lý
Tài liệu
Truy xuất nguồn gốc sản phẩm và lô hàng
Sẵn sàng
Chuẩn bị cho đánh giá kỹ thuật
Khoảng cách tuân thủ
Tài liệu là một phần của sản phẩm.
Một sản phẩm có thể hoạt động chính xác trên sàn nhà máy nhưng vẫn tạo ra rủi ro trong quá trình kiểm toán GMP hoặc ISO nếu các báo cáo thử nghiệm, dấu CE hoặc hồ sơ tuân thủ không đầy đủ.
Giảm thiểu sai lệch
Căn chỉnh thông số kỹ thuật sản phẩm và mức độ bảo vệ với các yêu cầu của loại phòng sạch của bạn.
Khắc phục lỗ hổng tài liệu
Tránh việc phải tìm kiếm nhiều nhà cung cấp để có các tệp kỹ thuật, chứng chỉ và báo cáo thử nghiệm liên quan.
Hỗ trợ kiểm toán
Lưu giữ bằng chứng kỹ thuật cần thiết để xác nhận thiết bị và vật liệu với kiểm toán viên.
Mô hình tìm nguồn cung ứng có kiểm soát
Quản lý chuỗi cung ứng của bạn với tài liệu đầy đủ
Đội ngũ của chúng tôi vạch ra môi trường pháp lý của bạn, cho dù đó là EU GMP, FDA hay dựa trên ISO, theo các tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp. Bằng cách tập trung các yêu cầu thông qua CleanroomLink, bạn có được một quy trình quản lý duy nhất cho việc tìm nguồn cung ứng, xác minh và hậu cần.
Truy xuất nguồn gốc
Biết rõ những gì đến cơ sở của bạn
Mỗi mặt hàng đều được hỗ trợ bởi các tài liệu cần thiết theo lô hoặc theo sản phẩm, bao gồm các báo cáo thử nghiệm EN, ASTM và ISO.
Căn chỉnh tiêu chuẩn
Căn chỉnh bảo vệ với rủi ro
Chúng tôi căn chỉnh PPE và các thành phần phòng sạch với các mối nguy hiểm như phơi nhiễm ESD, yêu cầu vô trùng và khả năng kháng hóa chất.
Hỗ trợ kiểm toán
Phản hồi bằng bằng chứng kỹ thuật
Khi các câu hỏi về tuân thủ vật liệu phát sinh, dữ liệu kỹ thuật hỗ trợ được sắp xếp để giúp nhóm của bạn phản hồi một cách rõ ràng.
Thông số kỹ thuật
Chọn cấp độ tuân thủ phù hợp
Cân bằng ngân sách, yêu cầu thị trường và tính nghiêm ngặt của tài liệu với cấp độ giải pháp phù hợp với hoạt động của bạn.
| Danh mục sản phẩm | Cấp độ chứng nhận | Tính đầy đủ của tài liệu | Thị trường mục tiêu | Mức chất lượng | Mức giá | Khách hàng phù hợp | Ứng dụng điển hình |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Giải pháp Cao cấp | CE, EN, ISO 13997, ISO 374 | Báo cáo thử nghiệm đầy đủ | EU, Bắc Mỹ | Premium | High | Các nhà sản xuất GMP và thiết bị y tế | Sản xuất phòng sạch được quản lý và các hoạt động sẵn sàng kiểm toán |
| Giải pháp Tiêu chuẩn | ISO, GB/T | Chứng chỉ tuân thủ | Châu Á, thị trường nội địa | Tiêu chuẩn | Trung bình | Các nhà sản xuất chế biến thực phẩm | Môi trường chế biến được kiểm soát vệ sinh |
| Tối ưu hóa Chi phí | Các lựa chọn thay thế đủ điều kiện | Bảng dữ liệu kỹ thuật | Các hoạt động nhạy cảm về giá | Đủ điều kiện | Economy | Các nhóm thử nghiệm ban đầu và R&D | Môi trường đánh giá và phát triển giai đoạn đầu |
Tìm nguồn cung ứng dựa trên rủi ro
Giải pháp được thiết kế xung quanh môi trường sản xuất của bạn
Các ngành công nghiệp khác nhau đòi hỏi các phương pháp tiếp cận khác nhau để kiểm soát ô nhiễm. Chúng tôi tập trung vào các rủi ro cụ thể của dây chuyền sản xuất của bạn thay vì áp dụng một danh mục chung cho tất cả.
Dược phẩm và công nghệ sinh học
Tuân thủ GMP, vật tư tiêu hao cấp độ vô trùng và truy xuất nguồn gốc đầy đủ.
Điện tử và bán dẫn
Hệ thống an toàn ESD và vật liệu siêu sạch được thiết kế để hạn chế ô nhiễm hạt.
Chế biến thực phẩm
Bề mặt cấp thực phẩm và PPE căn chỉnh với các quy định an toàn và vệ sinh tại địa phương.
Sản xuất chính xác
Hệ thống bảo vệ bền bỉ cân bằng giữa sự an toàn và chuyển động lắp ráp tần suất cao.
Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro này giúp bạn tránh việc chỉ định quá mức cho các khu vực rủi ro thấp trong khi vẫn đảm bảo các khu vực quan trọng không bị bảo vệ thiếu hụt.
Một quy trình quản lý duy nhất
Hợp lý hóa việc mua sắm với CleanroomLink
Việc quản lý các nhà cung cấp riêng lẻ cho quần áo, đồ nội thất bằng thép không gỉ, thiết bị lọc và các thành phần phòng sạch khác tạo ra sự chậm trễ trong vận hành. Chúng tôi hợp nhất các yêu cầu của bạn thành một quy trình tìm nguồn cung ứng phối hợp.
-
1
Lập bản đồ yêu cầu
Xem xét loại phòng sạch, ngành, rủi ro và các tiêu chuẩn mục tiêu của bạn.
-
2
Xác minh thành phần
Phối hợp tìm nguồn cung ứng và kiểm tra chất lượng cũng như tài liệu của từng thành phần.
-
3
Điều phối giao hàng
Quản lý hậu cần để cơ sở của bạn luôn tuân thủ và hoạt động tốt.
Yêu cầu báo giá
Xây dựng kế hoạch tìm nguồn cung ứng được chứng nhận của bạn
Chia sẻ các yêu cầu về mua sắm, nâng cấp cơ sở hoặc kiểm toán tuân thủ của bạn. Chúng tôi sẽ chuẩn bị một đề xuất phù hợp cân bằng ngân sách với các nghĩa vụ tuân thủ của bạn.
Vui lòng bao gồm:
- 1. Ngành mục tiêu và loại phòng sạch của bạn, chẳng hạn như ISO Class 7 hoặc GMP Grade B.
- 2. Các tiêu chuẩn bạn phải đáp ứng, chẳng hạn như CE, ASTM hoặc EN.
- 3. Những thách thức hiện tại về chuỗi cung ứng hoặc các sản phẩm cụ thể bạn cần tìm nguồn cung ứng.
Email:
Địa chỉ: