Giải pháp phòng sạch GMP cấp độ D cho kiểm soát nhiễm khuẩn tích hợp
Việc duy trì môi trường GMP cấp độ D đòi hỏi sự cân bằng thực tế giữa kiểm soát nhiễm khuẩn nghiêm ngặt và hiệu quả vận hành. CleanroomLink cung cấp dịch vụ tìm nguồn cung ứng và tích hợp một cửa cho nhân sự, vật tư, chương trình làm sạch và cơ sở hạ tầng nhà máy.
1
đối tác tìm nguồn cung ứng tích hợp
3
các ưu tiên kiểm soát được đáp ứng
Kiểm soát tích hợp
Một nền tảng phối hợp cho các hoạt động cấp độ D
Môi trường cấp độ D tập trung vào việc kiểm soát các hạt trong không khí và nhiễm khuẩn vi sinh trong quá trình đóng gói thứ cấp, sản xuất không vô trùng và chuẩn bị linh kiện. Chúng tôi hỗ trợ các nhà quản lý mua sắm và cơ sở vật chất hợp nhất chuỗi cung ứng xung quanh việc mặc trang phục phòng sạch, làm sạch, di chuyển vật tư và bảo trì môi trường.
Nhân sự
Trang phục ít xơ, khẩu trang, mũ trùm tóc và giày dép chuyên dụng.
Vật tư
Kiểm soát lối vào, khử trùng giày dép và xử lý có tài liệu.
Môi trường
Bề mặt dễ làm sạch, hệ thống lọc phù hợp và vật tư bảo trì đáng tin cậy.
Khung vận hành
Các tiêu chuẩn và yêu cầu vận hành cấp độ D
Xây dựng nền tảng kiểm soát nhiễm khuẩn nhất quán bằng cách căn chỉnh khu vực ứng dụng, bảo hộ nhân sự, chương trình làm sạch, quy trình nhập cảnh và lộ trình nâng cấp trong tương lai.
| Danh mục | Yêu cầu và giải pháp |
|---|---|
| Khu vực ứng dụng | Đóng gói thứ cấp, đóng gói sơ cấp các sản phẩm không vô trùng và chuẩn bị linh kiện. |
| PPE | Bộ quần áo liền thân hoặc áo choàng phòng thí nghiệm được giặt sạch theo tiêu chuẩn phòng sạch, mũ trùm tóc, khẩu trang y tế và giày bảo hộ chuyên dụng được thiết kế để giảm thiểu phát tán hạt. |
| Vật tư làm sạch | Chất khử trùng cấp độ GMP, cây lau nhà không xơ và khăn lau sợi microfiber tương thích với môi trường vô trùng để bảo trì môi trường định kỳ. |
| Quản lý giày dép và trang phục | Quy trình mặc trang phục chuyên dụng, kiểm soát lối vào qua khóa khí và khử trùng giày dép trước khi vào khu vực kiểm soát. |
| Lọc không khí | Hệ thống lọc HEPA hoặc ULPA hiệu suất cao được lựa chọn để duy trì tốc độ thay đổi không khí theo quy định. |
| Quy trình nhập cảnh | Một trình tự xác định bao gồm mặc trang phục nhân sự, đi qua khóa khí, kiểm soát giày dép và di chuyển vật tư có ý thức về nhiễm khuẩn. |
| Khuyến nghị nâng cấp | Sử dụng tấm tường mô-đun và hộp chuyển hàng (pass-through box) để hỗ trợ chuyển đổi trong tương lai sang các yêu cầu cấp độ C. |
Năng lực dịch vụ
Hỗ trợ kỹ thuật ngoài việc cung cấp sản phẩm
Hỗ trợ mua sắm và tài liệu được phối hợp xoay quanh các nhu cầu thực tế của việc tuân thủ GMP.
Mua sắm dựa trên chứng nhận
Chúng tôi tìm nguồn sản phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế ISO, EN, ASTM cũng như các tiêu chuẩn GB của Trung Quốc. Các lô hàng bao gồm báo cáo thử nghiệm và giấy chứng nhận hợp quy để hỗ trợ việc sẵn sàng kiểm tra.
Hệ thống bảo hộ nhân sự
Chúng tôi giúp lựa chọn trang phục bảo hộ và khẩu trang y tế chất lượng cao, ít xơ, giúp ngăn chặn phát tán hạt trong khi vẫn hỗ trợ sự thoải mái cho người lao động và các phương pháp mặc trang phục nhất quán.
Bảo trì và cơ sở hạ tầng
Từ bàn làm việc bằng thép không gỉ được đánh bóng điện hóa đến hệ thống vòi sen khí (air shower) tích hợp, chúng tôi giúp xác định các vật liệu chịu được quá trình khử trùng hóa học thường xuyên.
Tại sao chọn CleanroomLink
Cung ứng tập trung vào tuân thủ, không có chi phí quản lý không cần thiết
Hợp nhất chuỗi cung ứng
Kết hợp PPE, vật tư tiêu hao và thiết bị phòng sạch thông qua một nguồn cung ứng ổn định.
Tuân thủ tối ưu hóa chi phí
Xác định các lựa chọn thay thế đã được kiểm chứng đáp ứng yêu cầu hiệu suất cấp độ D mà không phải trả thêm chi phí thương hiệu không cần thiết.
Hỗ trợ quy định
Xem xét các vật tư đã chọn dựa trên kỳ vọng GMP hiện tại và giảm thiểu rủi ro liên quan đến kiểm tra.
Quy trình làm việc
Một lộ trình rõ ràng từ yêu cầu đến bổ sung hàng hóa
-
Bước 01
Phân tích yêu cầu
Xem xét dấu chân cấp độ D, nhu cầu vận hành và SOP của cơ sở của bạn.
-
Bước 02
Thiết kế giải pháp
Chuẩn bị danh sách thiết bị và vật tư tiêu hao phù hợp với ngân sách và hồ sơ tuân thủ của bạn.
-
Bước 03
Tìm nguồn cung ứng và kiểm soát chất lượng
Tìm nguồn từ các nhà sản xuất đủ năng lực và xác minh các thông số kỹ thuật đã nêu.
-
Bước 04
Logistics và hỗ trợ
Phối hợp giao hàng, hỗ trợ tài liệu và các yêu cầu cung ứng trong tương lai.
Yêu cầu tư vấn
Lập kế hoạch cho một giải pháp cấp độ D thực tế
Cho dù bạn đang xây dựng một cơ sở cấp độ D mới hay tối ưu hóa một chuỗi cung ứng hiện có, hãy chia sẻ các yêu cầu của bạn và đội ngũ của chúng tôi sẽ giúp phát triển một giải pháp tuân thủ, thiết thực và tiết kiệm chi phí cho môi trường sản xuất của bạn.
Email:
Địa chỉ:
Liên hệ với chúng tôi để nhận báo giá
Vui lòng cung cấp khu vực phòng sạch, các yêu cầu SOP hiện tại, danh mục sản phẩm và thời gian giao hàng mục tiêu của bạn.