Giải pháp Phòng sạch GMP cho Sản xuất có Kiểm soát và Sẵn sàng Kiểm định
Việc duy trì một môi trường sản xuất GMP tuân thủ đòi hỏi nhiều hơn là các vật tư tiêu hao chất lượng cao. CleanroomLink tích hợp bảo hộ nhân sự, vật liệu, vệ sinh, thiết bị, lọc khí và giám sát vào một chiến lược cung ứng phối hợp.
A–D
Phạm vi vùng GMP
1
Đối tác cung ứng phối hợp
Thách thức kiểm soát GMP
Thay thế việc mua sắm phân mảnh bằng một hệ thống kiểm soát duy nhất
Việc đạt được sự tuân thủ nhất quán trên các vùng Cấp độ A, B, C và D là một thách thức vận hành thường xuyên. Cơ sở nhà cung cấp phân mảnh có thể khiến PPE, chất tẩy rửa, hệ thống lọc và thiết bị chuyển vật liệu được tìm nguồn độc lập, làm tăng khoảng cách về tài liệu và rủi ro nhiễm chéo.
Phương pháp tìm nguồn cung ứng thống nhất của chúng tôi kết nối mọi sản phẩm với các yêu cầu kiểm định ISO và GMP cụ thể của bạn. Từ quần áo vô trùng và chất khử trùng đến các giải pháp lọc và chuyển vật liệu, CleanroomLink giúp tạo ra một chuỗi cung ứng phòng sạch dễ quản lý và có khả năng truy xuất nguồn gốc tốt hơn.
01
Lựa chọn dựa trên vùng
02
Truy xuất nguồn gốc được ghi chép
03
Logistics hợp nhất
Ma trận tuân thủ GMP tích hợp
Kết hợp mọi vùng phòng sạch với các kiểm soát vận hành của vùng đó
Chúng tôi căn chỉnh việc lựa chọn sản phẩm với các vùng GMP cụ thể, quy trình làm việc điển hình, nhu cầu nhân sự, kiểm soát nhiễm bẩn và yêu cầu cơ sở vật chất.
| GMP Zone | Quy trình Điển hình | Bảo hộ Nhân sự | Vệ sinh & Khử trùng | Lọc không khí | Chuyển vật liệu | Dự án Giám sát | Sản phẩm Khuyến nghị |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Grade A | Chiết rót vô trùng | Bộ quần áo liền thân vô trùng, mũ trùm | Cồn vô trùng, IPA | Bộ lọc HEPA/ULPA | RABS/bộ cách ly | Hạt, vi sinh vật sống, áp suất, nhiệt độ | Quần áo vô trùng, chất khử trùng vô trùng, hệ thống HEPA/ULPA, thành phần bộ cách ly |
| Grade B | Chuẩn bị vô trùng | Bộ quần áo vô trùng, khẩu trang | Chất khử trùng vô trùng | Bộ lọc HEPA/ULPA | Hộp trung chuyển (Pass-through) | Hạt, vi sinh vật sống, chênh lệch áp suất | Trang phục vô trùng, khẩu trang, chất khử trùng, hệ thống lọc, thiết bị trung chuyển |
| Grade C | Chuẩn bị linh kiện | Trang phục chống tĩnh điện (ESD)/phòng sạch | Chất tẩy rửa phòng sạch | HEPA/MERV 14 | Buồng tắm khí (Air showers) | Hạt, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất | Trang phục ESD, chất tẩy rửa, lọc HEPA/MERV 14, giải pháp buồng tắm khí |
| Grade D | Đóng gói sơ cấp | Trang phục phòng sạch tiêu chuẩn | Chất tẩy rửa công nghiệp | MERV 13/14 | Buồng đệm khí chuyên dụng | Hạt, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất | Trang phục phòng sạch, chất tẩy rửa công nghiệp, lọc MERV, vật tư buồng đệm khí |
Cuộn ngang trên màn hình nhỏ để xem toàn bộ ma trận.
Năng lực chuỗi cung ứng
Tìm nguồn cung ứng dựa trên hiệu suất kỹ thuật và sự sẵn sàng kiểm định
Chúng tôi không hoạt động như một nhà phân phối truyền thống với danh mục tĩnh. Là đơn vị tích hợp chuỗi cung ứng, chúng tôi làm việc với các đối tác sản xuất được chứng nhận để tìm nguồn sản phẩm đáp ứng chính xác các thông số kỹ thuật của bạn.
Xác minh chứng nhận
Chúng tôi cung cấp các báo cáo thử nghiệm liên quan và tài liệu chứng nhận CE, EN, ASTM và ISO ngay từ đầu để hỗ trợ truy xuất nguồn gốc QA và các đợt kiểm định.
Tìm nguồn cung ứng dựa trên hiệu suất
Chúng tôi xác định các sản phẩm tương đương đạt chuẩn, đáp ứng các chỉ số hiệu suất kỹ thuật tương tự như các thương hiệu cao cấp khi cần tối ưu hóa chi phí.
Logistics hợp nhất
Chúng tôi điều phối nhiều danh mục sản phẩm thành các lô hàng nhất quán, dễ quản lý, giảm bớt công việc hành chính cho các nhóm mua sắm.
Bảo hộ phù hợp với rủi ro
Lựa chọn kiểm soát dựa trên rủi ro bên trong cơ sở của bạn
Kiểm soát nhiễm bẩn hiệu quả bắt đầu từ việc hiểu rõ các rủi ro cụ thể tại cơ sở của bạn. Cho dù bạn quản lý việc tiếp xúc với hóa chất trong phòng thí nghiệm hay kiểm soát hạt trong lắp ráp bán dẫn, chúng tôi đều tùy chỉnh giải pháp cho môi trường vận hành của bạn.
Chúng tôi kiểm định các yêu cầu hiện tại của bạn dựa trên các tiêu chuẩn bạn phải đáp ứng, sau đó giúp lựa chọn các sản phẩm cung cấp khả năng bảo vệ rào cản, kiểm soát ESD và hiệu quả lọc cần thiết. Điều này cung cấp cho các quản lý EHS và Tuân thủ cơ sở rõ ràng để xác minh từng mặt hàng theo các giao thức an toàn nội bộ.
Các cấp độ tìm nguồn linh hoạt
Kết hợp chiến lược cung ứng của bạn với thị trường và ngân sách
Yêu cầu tuân thủ thay đổi tùy theo khu vực và ngành. CleanroomLink cung cấp các tùy chọn tìm nguồn phù hợp với các tiêu chuẩn và ưu tiên vận hành của dự án bạn.
Giải pháp Cao cấp
01Các sản phẩm tuân thủ hoàn toàn các tiêu chuẩn CE/EN của Châu Âu và ASTM của Hoa Kỳ, phù hợp cho các thị trường xuất khẩu được quản lý nghiêm ngặt.
Giải pháp Tiêu chuẩn
02Các sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn ISO hoặc GB của Trung Quốc, cung cấp hiệu suất đáng tin cậy cho các trung tâm sản xuất khu vực.
Giải pháp Tối ưu hóa Chi phí
03Các giải pháp thay thế đạt chuẩn mang lại hiệu suất kỹ thuật cần thiết với mức giá thấp hơn cho các vùng không quan trọng hoặc vật tư tiêu hao khối lượng lớn.
Yêu cầu báo giá giải pháp GMP của bạn
Đơn giản hóa hoạt động phòng sạch với một đầu mối liên lạc
Hãy cho chúng tôi biết bạn đang lên kế hoạch cho một cơ sở mới, nâng cấp hệ thống lọc phòng sạch hay hợp nhất việc mua sắm PPE và vật tư tiêu hao. Chúng tôi sẽ chuẩn bị một kế hoạch tìm nguồn cung ứng hợp nhất được thiết kế để giảm sự phức tạp trong mua sắm và giữ cho cơ sở của bạn luôn sẵn sàng cho kiểm định.
Email:
Địa chỉ Văn phòng:
Thảo luận về các yêu cầu của bạn
Chia sẻ thông số kỹ thuật hiện tại, các vùng GMP mục tiêu và các ưu tiên tìm nguồn cung ứng của bạn với đội ngũ của chúng tôi.