Hiện đại hóa phòng sạch và cơ sở hạ tầng sản xuất
Nâng cấp cơ sở cho môi trường phòng sạch và sản xuất
Hiện đại hóa môi trường sản xuất của bạn mà không gây gián đoạn không cần thiết. CleanroomLink tích hợp hệ thống lọc, kiểm soát ESD, luồng nhân sự, hệ thống làm sạch, thiết bị và tài liệu kỹ thuật xung quanh cơ sở hiện tại của bạn.
ISO
Sự phù hợp về cấp độ và kiểm soát hạt
GMP
Tích hợp vệ sinh và sẵn sàng cho kiểm toán
ESD
Bảo vệ thiết bị điện tử nhạy cảm
Nguyên tắc nâng cấp
Duy trì tiến độ sản xuất thông qua triển khai theo từng giai đoạn, các thành phần tương thích và thời gian ngừng hoạt động được kiểm soát.
Phương pháp tiếp cận theo từng giai đoạn
Hiện đại hóa với ít gián đoạn hơn và kiểm soát chi phí tốt hơn
Các cơ sở hiện có có thể trở thành nút thắt cổ chai khi nhu cầu sản xuất, tiêu chuẩn quốc tế và yêu cầu kiểm soát ô nhiễm thay đổi. Một kế hoạch mô-đun giúp bạn giải quyết các lỗ hổng có rủi ro cao nhất trước tiên trong khi vẫn duy trì sự liên tục trong vận hành.
-
01
Phân tích lỗ hổng
Xác định sự khác biệt giữa trạng thái cơ sở hiện tại và cấp độ ISO hoặc tiêu chuẩn quy định bắt buộc.
-
02
Khớp nối cơ sở hạ tầng
Chọn các đơn vị lọc, buồng thổi khí, bề mặt làm việc an toàn ESD và các thành phần khác phù hợp với diện tích hiện có.
-
03
Đồng bộ hóa vật tư tiêu hao
Đưa các loại khăn lau, quần áo, chất tẩy rửa và vật tư liên quan phù hợp với các yêu cầu về lọc và ESD đã được nâng cấp.
-
04
Xác minh và tài liệu
Cung cấp báo cáo kiểm tra và tài liệu chứng nhận để xác thực việc nâng cấp cho kỳ kiểm toán tiếp theo.
Các điểm kiểm soát quan trọng
Nhắm mục tiêu vào các hệ thống ảnh hưởng đến độ sạch, hiệu suất và sự tuân thủ
Phương pháp tích hợp của chúng tôi kết nối phần cứng cơ sở với các vật tư vận hành và các kiểm soát hỗ trợ hiệu suất nhất quán.
Lọc không khí và luồng khí
Thay thế hoặc nâng cấp các hệ thống lọc HEPA và ULPA để hỗ trợ các yêu cầu về đếm hạt nghiêm ngặt hơn và cấp độ ISO mục tiêu.
Kiểm soát ESD
Trang bị thêm sàn dẫn điện, hệ thống tiếp địa và bàn làm việc an toàn ESD để bảo vệ thiết bị điện tử nhạy cảm và giảm tỷ lệ phế phẩm.
Quy trình mặc đồ và luồng di chuyển của nhân sự
Tối ưu hóa hệ thống cửa ra vào phòng đệm, buồng thổi khí và các lối đi để giảm thiểu rủi ro nhiễm chéo giữa các khu vực được kiểm soát.
Tính toàn vẹn của bề mặt và cấu trúc
Lắp đặt bàn làm việc bằng thép không gỉ và các hệ thống vách phòng sạch mô-đun được thiết kế cho các quy trình làm sạch GMP và ISO.
Tổng quan thông số nâng cấp
Lộ trình thực tế cho các quyết định kỹ thuật và vận hành
Các ưu tiên, thời gian ngừng hoạt động, vật tư tiêu hao và tác động chứng nhận được xem xét cùng nhau trước khi bắt đầu triển khai.
| Vấn đề hiện tại | Mục tiêu nâng cấp | Thiết bị khuyến nghị | Thay đổi vật tư tiêu hao | Tác động chứng nhận | Thời gian ngừng hoạt động | Ưu tiên | Cải thiện kỳ vọng |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Số lượng hạt cao | Nâng cấp cấp độ ISO | Các đơn vị lọc HEPA | Khăn lau và găng tay đạt chuẩn ISO | Tuân thủ ISO 14644 | Medium | Cao | Giảm tổn thất hiệu suất |
| Lỗi ESD trong QA | Kiểm soát ESD | Bàn làm việc dẫn điện | Quần áo chống tĩnh điện | ANSI/ESD S20.20 | Low | Cao | Giảm tỷ lệ phế phẩm |
| Nhiễm chéo | Luồng di chuyển nhân sự | Buồng thổi khí | Giấy và bút dùng cho phòng sạch | Tuân thủ GMP | Medium | Trung bình | Thành công trong kiểm toán |
| Bề mặt bị ăn mòn | Vệ sinh bề mặt | Bàn thép không gỉ | Chất tẩy rửa không tạo xơ | Tiêu chuẩn GMP/FDA | Low | Low | Hiệu quả làm sạch |
Tài liệu hỗ trợ phê duyệt
Giúp việc hiện đại hóa trở nên dễ dàng hơn cho các nhóm QA và quản lý quy định
Việc nâng cấp cơ sở chỉ hiệu quả khi tài liệu hỗ trợ đi kèm. CleanroomLink tập trung dữ liệu xác minh cho thiết bị và vật tư tiêu hao để các nhóm có thể xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu ISO, EN và ASTM của Hoa Kỳ.
Có thể truy xuất từ thiết kế đến kiểm toán
- ✓Báo cáo kiểm tra cho các hệ thống đã nâng cấp
- ✓Dữ liệu chứng nhận cho các thông số kỹ thuật đã thỏa thuận
- ✓Khả năng truy xuất trên phần cứng và vật tư tiêu hao
Cung ứng tích hợp
Một lộ trình cung ứng phối hợp cho dự án cơ sở của bạn
Nhiều nhà cung cấp có thể gây ra các vấn đề về khả năng tương thích, tài liệu phân tán và chậm trễ trong hậu cần. CleanroomLink đóng vai trò là điểm liên lạc duy nhất giữa các nhà sản xuất thiết bị và nhà cung cấp vật tư tiêu hao.
Thảo luận về dự án của bạnCung ứng thiết bị +
Cung ứng trực tiếp phần cứng phòng sạch, buồng thổi khí và hệ thống lọc từ các nhà sản xuất được chứng nhận.
Tiêu chuẩn hóa vật tư tiêu hao +
Đồng bộ hóa PPE và vật tư làm sạch với các yêu cầu cụ thể của môi trường mới được nâng cấp.
Tối ưu hóa chi phí +
Hợp nhất việc mua sắm thiết bị và vật tư tiêu hao để giảm chi phí quản lý liên quan đến việc nâng cấp toàn bộ cơ sở.
Yêu cầu đánh giá cơ sở
Lập kế hoạch lộ trình hiệu quả nhất về phía trước
Chia sẻ chứng nhận hiện tại, các tiêu chuẩn mục tiêu, tiến độ dự án và các thách thức về thiết bị hoặc ESD mà bạn đang gặp phải. Nhóm của chúng tôi sẽ xem xét các yêu cầu và đề xuất một giải pháp theo từng giai đoạn cho cơ sở của bạn.
Email:
Địa chỉ: