Kiểm soát ô nhiễm thiết bị y tế
Giải pháp phòng sạch tích hợp cho sản xuất thiết bị y tế
CleanroomLink cung cấp các hệ thống bảo vệ phòng sạch toàn diện, tìm nguồn cung ứng và tích hợp chuỗi cung ứng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Hợp nhất PPE, vật tư tiêu hao vô trùng, thiết bị cơ sở và tài liệu tuân thủ vào một quy trình làm việc có kiểm soát.
- Trọng tâm kiểm soát
- Hạt bụi và tải lượng sinh học
- Phạm vi bao phủ
- Từ sản xuất đến đóng gói
- Mô hình cung ứng
- Tìm nguồn cung ứng đủ tiêu chuẩn
Sẵn sàng cho ISO
Lựa chọn sản phẩm phù hợp với các thông số phòng sạch đã xác định
Có thể truy xuất nguồn gốc
Tài liệu hỗ trợ trình độ nhà cung cấp và kiểm toán
Tại sao kiểm soát ô nhiễm lại quan trọng
Sản xuất sạch là một hệ thống, không phải là một bước làm sạch đơn lẻ
Sản xuất thiết bị y tế đòi hỏi sự kiểm soát chính xác đối với ô nhiễm hạt và sinh học. Cho dù bạn lắp ráp các thiết bị Loại I, II hay III, tính toàn vẹn của môi trường sản xuất đều ảnh hưởng đến độ an toàn của sản phẩm, các cuộc kiểm toán quy định và năng suất sản xuất.
Vật liệu lạ có thể xâm nhập thông qua nhân sự, nguyên liệu thô, bao bì, thiết bị hoặc bề mặt cơ sở. Các phòng sạch được quản lý kém có thể dẫn đến việc từ chối lô hàng, kiểm toán không đạt và tắc nghẽn chuỗi cung ứng. Vai trò của chúng tôi là kết nối các yêu cầu quy trình của bạn với các sản phẩm bảo vệ đủ tiêu chuẩn và nguồn cung ứng có tài liệu xác thực.
01
Ngăn chặn sự xâm nhập
Kiểm soát nhân sự, vật liệu và các nguồn liên quan đến cơ sở vật chất.
02
Kiểm soát sự chuyển đổi
Sử dụng các quy trình mặc đồ bảo hộ, làm sạch, đóng gói và di chuyển tương thích.
03
Xác minh điều kiện
Theo dõi các hạt, vi khuẩn, luồng không khí, áp suất và bề mặt.
Mô hình bảo vệ ba lớp
Một hệ thống tích hợp cho các môi trường có kiểm soát
Chúng tôi hoạt động như một đơn vị tích hợp giải pháp thay vì là một nhà phân phối chỉ cung cấp một thương hiệu, bao gồm các sản phẩm và cơ sở hạ tầng cần thiết để giữ cho từng khu vực nằm trong các thông số ISO đã xác định của nó.
Bảo vệ nhân sự
Trang phục vô trùng, bộ quần áo liền thân ít xơ, găng tay chuyên dụng, mặt nạ lọc cao, mũ trùm đầu và giày dép được thiết kế để giảm thiểu các hạt do con người tạo ra và sự bong tróc sinh học.
Bảo vệ vật liệu và bề mặt
Khăn lau phòng sạch, dung dịch IPA 70% và 99%, chất khử trùng, băng dính phòng sạch, nhãn, văn phòng phẩm, thảm và bao bì được lựa chọn vì độ tinh khiết cấp y tế và tạo ít hạt.
Cơ sở hạ tầng phòng sạch
Buồng tắm khí, bộ lọc HEPA và ULPA, bàn làm việc bằng thép không gỉ và các bề mặt có thể làm sạch hỗ trợ kiểm soát luồng không khí và giảm thiểu sự tích tụ hạt.
Ma trận tuân thủ kỹ thuật
Kết hợp từng khu vực sản xuất với logic kiểm soát ô nhiễm của nó
Phân loại ISO, cấu hình mặc đồ bảo hộ, hóa chất làm sạch, phương pháp đóng gói và kế hoạch giám sát phù hợp phụ thuộc vào hoạt động và hồ sơ rủi ro của thiết bị. Sử dụng ma trận này như một điểm khởi đầu cho các thảo luận kỹ thuật và sự thống nhất về SOP.
| Khu vực sản xuất | Cấp độ phòng sạch khuyến nghị | Rủi ro ô nhiễm chính | Bảo vệ nhân sự | Làm sạch và khử trùng | Yêu cầu đóng gói | Các mục giám sát | Các tiêu chuẩn chung |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Làm sạch linh kiện | ISO 7/8 | Hạt từ các linh kiện, công cụ và quá trình xử lý | Bộ quần áo liền thân ít xơ, găng tay, mặt nạ và bọc giày | IPA 70% hoặc 99%, khăn lau phòng sạch không xơ, chất tẩy rửa bề mặt đã được phê duyệt | Bao bì chuyển phòng sạch được đóng gói kép hoặc bảo vệ | Số lượng hạt, hồ sơ làm sạch, kiểm tra bề mặt | ISO 14644-1, ISO 13485, các phương pháp EN và ASTM áp dụng |
| Lắp ráp thiết bị | ISO 7 | Tải lượng sinh học, sự bong tróc từ nhân sự và nhiễm chéo | Trang phục vô trùng, găng tay vô trùng, mặt nạ, mũ trùm đầu và bọc giày | Khăn lau vô trùng, chất khử trùng đã được xác nhận và kỹ thuật lau có kiểm soát | Đóng gói bên trong sạch với quá trình chuyển vào khu vực lắp ráp được bảo vệ | Kiểm tra vi sinh, số lượng hạt, tuân thủ mặc đồ bảo hộ | ISO 14644-1, ISO 13485, các phương pháp EN và ASTM áp dụng |
| Đóng gói vô trùng | ISO 5/6 | Ô nhiễm hạt và vi sinh trong quá trình bảo vệ cuối cùng | Bộ đồ vô trùng đầy đủ, mũ trùm đầu, găng tay vô trùng, mặt nạ và giày dép chuyên dụng | Chất khử trùng vô trùng, khăn lau vô trùng đã bão hòa sẵn và thời gian tiếp xúc có kiểm soát | Đóng gói phòng sạch đã được xác nhận, rào cản vô trùng được niêm phong và dàn dựng có kiểm soát | Luồng không khí, chênh lệch áp suất, số lượng hạt, giám sát vi sinh | ISO 14644-1, ISO 13485, các phương pháp EN và ASTM áp dụng |
| Kiểm soát chất lượng | ISO 8 | Nhiễm chéo giữa các mẫu, sản phẩm và khu vực thử nghiệm | Áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay, mặt nạ và giày dép chuyên dụng | Chất tẩy rửa bề mặt, IPA, khăn lau phòng sạch và lịch trình vệ sinh đã xác định | Thùng chứa mẫu được niêm phong và vật liệu chuyển giao đã được phân loại | Kiểm tra mẫu quẹt bề mặt, số lượng hạt, hồ sơ môi trường | ISO 14644-1, ISO 13485, các phương pháp EN và ASTM áp dụng |
Kiểm soát toàn diện
Bảo vệ sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất, lắp ráp và đóng gói
Một môi trường tuân thủ phụ thuộc vào sự tương thích giữa con người, vật liệu, thiết bị, thực hành làm sạch và đóng gói. CleanroomLink giúp phối hợp toàn bộ quy trình làm việc thay vì coi mỗi lần mua hàng là một mục riêng biệt.
Danh mục sản phẩm
Sản phẩm đủ tiêu chuẩn cho sản xuất vô trùng và có kiểm soát
Mỗi danh mục được chọn theo mục đích sử dụng trong phòng sạch, rủi ro ô nhiễm, thông số kỹ thuật và nhu cầu tài liệu.
Trang phục vô trùng và PPE
Mặt nạ lọc cao, bộ quần áo liền thân ít xơ, găng tay vô trùng, mũ trùm đầu và bọc giày được kiểm tra các lỗi lỗ kim và khả năng kháng hóa chất.
Kiểm soát ô nhiễm
Dung dịch IPA 70% và 99%, khăn lau vô trùng đã bão hòa sẵn, chất khử trùng, thảm và các sản phẩm kiểm soát bề mặt.
Vật tư tiêu hao phòng sạch
Băng dính tạo ít hạt, nhãn, văn phòng phẩm, khăn lau không xơ và vật liệu đóng gói phòng sạch để xử lý có kiểm soát.
Thiết bị và lọc
Hệ thống lọc HEPA và ULPA, buồng tắm khí và nội thất bằng thép không gỉ được thiết kế để tiệt trùng và dễ làm sạch.
Tìm nguồn cung ứng dựa trên sự tuân thủ
Giảm sự biến động trong mua sắm và QA
Các yêu cầu quốc tế và SOP nội bộ có thể gây khó khăn cho việc đánh giá năng lực. Chúng tôi giúp căn chỉnh các sản phẩm với phân loại phòng sạch của bạn và duy trì dấu vết tài liệu cần thiết cho các cuộc kiểm toán.
-
1
Xác minh
Các báo cáo thử nghiệm và tài liệu chứng nhận liên quan đi kèm với các sản phẩm được cung cấp để hỗ trợ các yêu cầu của kiểm toán viên và QA.
-
2
Tiêu chuẩn hóa
Thông số kỹ thuật sản phẩm được khớp với các SOP phòng sạch nội bộ để đạt hiệu suất nhất quán giữa các ca làm việc và khu vực sản xuất.
-
3
Truy xuất nguồn gốc
Các dấu vết tìm nguồn cung ứng được ghi chép lại giúp đơn giản hóa việc đánh giá nhà cung cấp, xem xét mua hàng, kiểm soát thay đổi và kiểm toán nội bộ.
Hỗ trợ cơ sở vật chất tùy chỉnh
Xây dựng giải pháp phù hợp cho thiết bị và quy trình của bạn
Các thiết bị, vật liệu và bước lắp ráp khác nhau đòi hỏi các mức độ kiểm soát khác nhau. Chúng tôi giúp bạn xác định cấu hình thực tế cho các cơ sở mới và dây chuyền sản xuất hiện có.
Thiết lập cơ sở mới
Bắt đầu với các thông số kỹ thuật sẵn sàng cho chứng nhận
Xác định các yêu cầu về PPE, vật tư tiêu hao, đóng gói, lọc và giám sát cho chứng nhận ISO ban đầu.
Tối ưu hóa quy trình
Cải thiện kiểm soát chi phí mà không làm suy yếu các tiêu chuẩn
Xác định các lựa chọn thay thế tuân thủ cho vật tư tiêu hao số lượng lớn trong khi vẫn duy trì hiệu suất lọc và độ sạch cần thiết.
Giảm thiểu rủi ro
Tăng cường các khu vực lắp ráp quan trọng
Sử dụng các sản phẩm đã được xác nhận và quy trình làm việc có kiểm soát để giảm thiểu lỗi sản phẩm do hạt và các sự cố ô nhiễm.
Yêu cầu tư vấn dự án
Lập kế hoạch cho một chuỗi cung ứng sạch hơn, dễ truy xuất nguồn gốc hơn
Chúng tôi cung cấp các phản hồi RFQ chi tiết với thời gian giao hàng, tài liệu chứng nhận và giá cả theo khối lượng. Hãy cho chúng tôi biết về cơ sở, loại thiết bị y tế, yêu cầu ISO và những thách thức về nguồn cung hiện tại của bạn.
Thông tin dự án hữu ích
- ✓Khu vực sản xuất và phân loại ISO mục tiêu
- ✓Loại thiết bị và quy trình lắp ráp hoặc đóng gói
- ✓PPE, vật tư tiêu hao, lọc và các mục giám sát cần thiết
- ✓Thách thức về nhà cung cấp, tài liệu, khối lượng hoặc thời gian giao hàng hiện tại