Cung ứng và tuân thủ phòng sạch
Giải pháp phòng sạch ISO Class 5: Cung ứng tích hợp & Tuân thủ
Duy trì kiểm soát ô nhiễm trong các quy trình chiết rót dược phẩm vô trùng, quang khắc bán dẫn, lắp ráp thiết bị cấy ghép và các môi trường chính xác khác với chuỗi cung ứng tích hợp, đã được xác minh.
CleanroomLink giúp kết nối các yêu cầu quy định phức tạp và hiệu quả vận hành bằng cách tìm nguồn, xác minh và cung cấp các hệ thống cần thiết để bảo vệ tính toàn vẹn của phòng sạch.
3,520
Số lượng hạt tối đa ≥ 0.5 µm trên mỗi mét khối theo tiêu chuẩn ISO 14644-1
Được xây dựng dựa trên kiểm soát rủi ro
Một hệ thống phối hợp cho môi trường khắt khe
01
Verify
Kết hợp trang phục, hệ thống lọc, vật tư tiêu hao và thiết bị phù hợp với phân loại và thị trường mục tiêu của bạn.
02
Tích hợp
Giảm thiểu việc mua sắm phân tán thông qua kế hoạch bảo vệ nhân sự, môi trường và cơ sở vật chất đồng bộ.
03
Deploy
Nhận các sản phẩm có tài liệu chứng nhận và hỗ trợ hậu cần giúp cơ sở của bạn đi vào hoạt động và tuân thủ quy định.
Tài liệu tham khảo kỹ thuật
Thông số kỹ thuật và yêu cầu đối với ISO Class 5
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 xác định nồng độ hạt trong không khí cho phép. Để đạt được và duy trì phân loại này đòi hỏi sự phối hợp giữa thiết kế cơ sở, lựa chọn thiết bị, kiểm soát nhân sự, vệ sinh và giám sát.
| Danh mục | Thông số kỹ thuật / Yêu cầu |
|---|---|
| Các ứng dụng điển hình | Chiết rót dược phẩm vô trùng, quang khắc bán dẫn, lắp ráp thiết bị cấy ghép và các quy trình chính xác có độ kiểm soát cao khác. |
| Giới hạn hạt (≥ 0.5 µm) | ≤ 3,520 hạt trên mỗi mét khối. |
| Hệ thống trang phục phòng sạch | Vô trùng, ít xơ vải, bao phủ toàn thân bao gồm mũ trùm, bộ quần áo liền thân, bao giày và kính bảo hộ. |
| Gloves | Găng tay vô trùng, không bột, ít ion và rò rỉ hạt; khuyến nghị đeo găng tay kép khi đánh giá rủi ro yêu cầu. |
| Masks | Khẩu trang hiệu suất lọc cao với độ phát tán sợi thấp. |
| Lọc không khí | Lọc HEPA hoặc ULPA thông qua hệ thống FFU, với luồng không khí một chiều hoặc tầng nếu quy trình yêu cầu. |
| Vệ sinh và khử trùng | Các chất khử trùng ít dư lượng đã được thẩm định và khăn lau phòng sạch không dệt, vô trùng. |
| Giám sát | Đếm hạt liên tục kết hợp lấy mẫu vi sinh trong không khí và trên bề mặt. |
Tiêu chuẩn trong bối cảnh
ISO Class 5 và GMP Grade A có liên quan nhưng không thể thay thế cho nhau
ISO Class 5 xác định nồng độ hạt trong không khí trong các điều kiện thử nghiệm cụ thể. Đây là phân loại độ sạch vật lý được sử dụng trong các môi trường dược phẩm, điện tử, thiết bị y tế và sản xuất chính xác.
GMP Grade A là yêu cầu vận hành dược phẩm tập trung vào quy trình vô trùng, kiểm soát vi sinh, hành vi quy trình và giám sát liên tục. Khu vực Grade A thường được thiết kế để đáp ứng điều kiện hạt của ISO Class 5, nhưng hai ký hiệu này không nên được coi là giống hệt nhau.
Các đề xuất của chúng tôi tính đến cả phân loại phòng sạch và quy trình dự kiến, bao gồm trang phục, thực hành vô trùng, giám sát môi trường, thẩm định và các yêu cầu về tài liệu.
Tại sao chọn CleanroomLink
Đối tác chú trọng tuân thủ vượt xa việc phân phối sản phẩm
Chúng tôi giúp xây dựng và duy trì môi trường sản xuất tuân thủ, đồng thời đơn giản hóa quy trình mua sắm và giảm thiểu các lỗ hổng trong chuỗi cung ứng.
Tìm nguồn cung ứng dựa trên chứng nhận
Sản phẩm được đối chiếu với các yêu cầu đã thỏa thuận theo tiêu chuẩn EN, ASTM, ISO hoặc các yêu cầu cụ thể của thị trường.
Bảo vệ tích hợp
Phối hợp bảo vệ nhân sự, môi trường làm việc và cơ sở vật chất trong một kế hoạch duy nhất.
Tuân thủ tối ưu chi phí
Lựa chọn các giải pháp thay thế cao cấp, tiêu chuẩn hoặc phù hợp với hiệu suất theo ngân sách của bạn.
Phạm vi ngành
Giải pháp phù hợp với rủi ro ô nhiễm của bạn
Dược phẩm & Công nghệ sinh học
Các giải pháp hướng tới GMP cho chiết rót vô trùng, khu vực kiểm tra, vận hành vô trùng và kiểm soát nhân sự hỗ trợ.
Bán dẫn & Điện tử
Vật liệu an toàn ESD, độ thoát khí thấp và siêu sạch cho việc xử lý tấm wafer, quang khắc và vi lắp ráp.
Thiết bị y tế
Vật tư tiêu hao cấp độ vô trùng và thiết bị kiểm soát ô nhiễm cho lắp ráp, kiểm tra và đóng gói.
Sản xuất chính xác
Kiểm soát môi trường tiêu chuẩn cao cho các thành phần quang học, hàng không vũ trụ và kỹ thuật chính xác.
Quy trình của chúng tôi
Từ yêu cầu đến triển khai
Một quy trình có cấu trúc giúp căn chỉnh hiệu suất kỹ thuật, tài liệu, vận chuyển và ngân sách trước khi sản phẩm đi vào môi trường được kiểm soát của bạn.
-
01
Tư vấn yêu cầu
Chúng tôi phân tích phân loại, thị trường mục tiêu, điều kiện quy trình và các rủi ro ô nhiễm cụ thể của bạn.
-
02
Thiết kế giải pháp
Chúng tôi đề xuất danh sách sản phẩm toàn diện được sắp xếp theo cấp độ hiệu suất và yêu cầu kỹ thuật.
-
03
Tìm nguồn và xác minh
Các nhà sản xuất đủ điều kiện và kiểm tra chất lượng giúp xác nhận sự tuân thủ với các tiêu chuẩn đã thỏa thuận.
-
04
Giao hàng và hỗ trợ
Chúng tôi điều phối hậu cần và cung cấp tài liệu kỹ thuật để hỗ trợ một cơ sở vận hành tuân thủ.
Bắt đầu dự án của bạn
Nhận kế hoạch tuân thủ và tìm nguồn cung ứng ISO Class 5 phù hợp
Ngừng quản lý hàng chục nhà cung cấp. Hãy gửi cho chúng tôi RFQ hoặc thông số kỹ thuật dự án hiện tại của bạn và đội ngũ của chúng tôi sẽ xem xét các yêu cầu của bạn.
Email:
Địa chỉ:
Điện thoại:
Yêu cầu tư vấn
Chia sẻ phân loại phòng sạch, ứng dụng, thị trường mục tiêu và lịch trình giao hàng dự kiến của bạn.