CE ve EN Uyumlu Temiz Oda ve KKD Çözümleri
CleanroomLink, sertifikalı temiz oda koruma sistemleri sunmak için tedarik zinciri yönetimini entegre eder. EN standartlarına ve CE işaretine sıkı sıkıya bağlılık gerektiren pazarları hedefleyen üreticiler için karmaşık Avrupa uyumluluk gereklilikleri ile verimli tedarik arasındaki boşluğu dolduruyoruz.
Belgelendirme odaklı tedarik
Proje gereksinimlerinizle uyumlu sertifikalar, beyanlar, test raporları ve izlenebilirlik.
Uyumluluk temeli
Avrupa Mevzuat Uyumluluğunda Yol Gösterme
Avrupa pazarı, çalışan güvenliğini ve süreç bütünlüğünü sağlamak için belirli standartlara sıkı sıkıya bağlılık gerektirir. Temiz oda operasyonları için uyumluluk, genellikle koruyucu giysiler, eldivenler, solunum koruması, ayakkabılar ve filtrasyon ile ilgili sistemler için performans eşiklerini tanımlayan EN standartlarını içerir.
CE işareti bir kalite derecesi değildir. Bir ürünün geçerli AB sağlık, güvenlik ve çevre koruma gerekliliklerini karşıladığına dair zorunlu bir beyandır. Doğru uyumluluk yolu; ürün kategorisine, kullanım amacına, risk seviyesine ve ilgili mevzuata bağlıdır.
CleanroomLink, Avrupa projeleri için tedarik edilen ürünlerin gerekli Uygunluk Beyanları ve ilgili test raporları ile desteklenmesini sağlamak için belgelendirme sürecini yönetir.
Teknik referans
Uyumluluk Standartları Referansı
Uygun standartları ve belgelendirme yolunu belirlemek için ürün kategorisini, hedef pazarı ve gerekli koruma seviyesini kullanın.
| Ürün kategorisi | Tipik EN standardı | Temel performans metrikleri | Risk kategorisi | Gerekli belgeler | İlgili pazar | Önerilen ürün tipi |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Koruyucu tulumlar | EN 14126 / EN 13034 | Partikül sızdırmazlığı, sıvı sıçraması | Cat III, Tip 5/6 | CE sertifikası, tip testi | İlaç, tıbbi cihaz, endüstriyel temiz odalar | CE/EN sertifikalı tek kullanımlık veya tekrar kullanılabilir tulumlar |
| Temiz oda eldivenleri | EN 374-1 / EN 420 | Kimyasal geçirgenlik, sızıntı | Cat III | CE sertifikası, Uygunluk Beyanı | Kontrollü ortamlar ve kimyasal elleçleme | Düşük partiküllü nitril veya özel kimyasallara dayanıklı eldivenler |
| Solunum KKD | EN 149 | Filtrasyon verimliliği, nefes alma direnci | FFP2 / FFP3 | AB tip incelemesi | Üretim, sağlık hizmetleri ve yüksek kontrollü süreçler | FFP2 veya FFP3 filtreli yüz maskeleri |
| Güvenlik ayakkabıları | EN ISO 20345 | Kayma direnci, ESD özellikleri | S1 / S3 | CE sertifikası | Endüstriyel tesisler ve kontrollü üretim alanları | ESD uyumlu güvenlik ayakkabıları veya botları |
| Temiz oda bezleri | ISO 9073 | Partikül sayısı, emicilik | N/A, malzeme performansı | Teknik Veri Sayfası | Temiz odalar, laboratuvarlar ve hassas üretim | Düşük tüy bırakmayan polyester, polipropilen veya karışımlı bezler |
Özel gereksinimler; ürün tasarımına, kullanım amacına, ilgili AB mevzuatına ve ithalatçı pazara göre değişiklik gösterebilir. Ekibimiz, tedarik öncesinde uygun uyumluluk yolunu doğrulamaya yardımcı olur.
Tek bir uyumlu tedarik akışı
Avrupa Pazarları için Entegre Kaynak Sağlama
Uyumlu bir üretim ortamı oluşturmak için birden fazla tedarikçiyi yönetmek, satın alma ekipleri için yaygın bir darboğazdır. CleanroomLink, satın alma departmanınızın bir uzantısı olarak hareket eder.
Özel temiz oda kıyafetleri ve sarf malzemelerinden tesis tipi hava duşlarına kadar gereksinimleri tek bir uyumlu tedarik akışında birleştiriyoruz. Tedarik zincirimizi EN sertifikasyon gereklilikleriyle uyumlu hale getirerek, denetim başarısızlıklarına yol açabilecek uyumsuz bileşenlerin tedarik edilme riskini azaltıyoruz.
Birleştirilmiş stok birimleri (SKU)
KKD, sarf malzemeleri ve donanımı koordine edilmiş sevkiyatlar halinde gruplandırın.
Tek bir teknik iletişim kişisi
Teknik soruları, belge incelemesini ve lojistik koordinasyonunu basitleştirin.
İstikrarlı tedarik
Kesintileri dengelemek için birden fazla sertifikalı üreticiyle olan ilişkilerden yararlanın.
Denetime hazırlık
QA, EHS ve mevzuat incelemeleri için düzenli destekleyici kayıtlar tutun.
Riske dayalı ürün seçimi
Mevzuat Riski için Özel Çözümler
Farklı üretim aşamaları farklı mevzuat riskleri taşır. Tedarik stratejisini, her ürüne aynı sertifika paketini uygulamak yerine operasyonel ihtiyaçlarınıza göre kategorize ediyoruz.
İhracat sınıfı
CE / EN sertifikalı
İlaç ve tıbbi cihaz üretimi dahil olmak üzere yüksek riskli ortamlar için tam belgelendirme paketleri.
Performans eşdeğeri
EN metriklerine göre doğrulanmış
Resmi CE işaretinin yasal bir gereklilik olmadığı ancak performans tutarlılığının zorunlu olduğu dahili kalite standartları için uygundur.
Pazara özgü adaptasyon
Doğru ölçeklendirilmiş uyumluluk
Uygulama gereksinimlerinizi aşan sertifikalara gereğinden fazla harcama yapmadan, uyumluluğa giden en uygun maliyetli yolu belirleyin.
Doğrulama protokolü
Sertifikasyon Şeffaflığına Yaklaşımımız
Tedarik zinciri şeffaflığı, QA ve EHS yöneticileri için esastır. Doğrulama sürecimiz, her satın alma kararını güvenilir teknik kanıtlara bağlar.
-
1
Belge Doğrulama
Herhangi bir tedarik taahhüdünden önce AB tip inceleme sertifikalarını inceliyoruz.
-
2
İzlenebilirlik
Her parti, ilgili test raporlarına ve üretici belgelerine bağlıdır.
-
3
Denetim Desteği
Saha denetimleri ve mevzuat incelemeleri için gereken teknik dosyaları sağlıyoruz.
Teknik bir görüşme başlatın
Uyumluluk Odaklı Teklif İsteyin
Doğru bir çözüm sunabilmek için ekibimizin sahanız için geçerli olan belirli EN standartlarını anlaması gerekir. Talebinize aşağıdaki detayları ekleyin:
- ●Hedef EN standartları veya GMP veya ISO 14644 gibi özel endüstri sertifikasyon gereklilikleri.
- ●Temel sarf malzemeleri için tahmini yıllık hacim.
- ●Yeni tesis kurulumları veya ekipman yükseltmeleri için proje takvimi.
Talep modülü
Bize projenizden bahsedin
E-posta:
Ofis adresi: