Kontrollü Ortamlar için Temizlik & Bakım Sistemleri
ISO sertifikalı ortamların bakımı, yüksek kaliteli sarf malzemelerinden daha fazlasını gerektirir. CleanroomLink, tesisinizi partikül ve mikrobiyal limitler dahilinde tutmak için gereken araçları, kimyasalları, dokümantasyonu ve tedarik planlamasını entegre eder.
ISO uyumlu
Temizoda sınıflandırmasına göre ürün seçimi
Parti destekli
COA ve COC dokümantasyon desteği
Konsolide
Tek bir koordineli bakım tedarik akışı
Operasyonel tutarlılık için tasarlandı
Silme ortamlarını, kimyasalları, araçları, temizlik sıklığını ve validasyon gereksinimlerini pratik bir tedarik planında birleştirin.
Bakım zincirini bir uyumluluk riski haline gelmeden önce kontrol altına alın
Silme ortamlarını, özel deterjanları ve filtrasyon onaylı araçları birden fazla tedarikçiden temin etmek, Kalite Güvence ve satın alma ekipleri için gereksiz karmaşıklık yaratır.
Farklı teslim süreleri, değişken sertifikasyon belgeleri ve parçalı sevkiyatlar, kontaminasyon kontrol programınızdaki tedarik boşluğu riskini artırabilir.
CleanroomLink, temizoda bakım gereksinimlerinizi dokümantasyon destekli bir tedarik akışında birleştirir. Tesisinizin ISO sınıfını ve süreç ihtiyaçlarını doğru teknik spesifikasyonlarla eşleştirerek her paspasın, bezin ve dezenfektanın gerekli test raporları ve uygunluk sertifikalarıyla ulaşmasını sağlar.
Kontrollü bir temizlik programının arkasındaki sarf malzemeleri ve altyapı
Her kategoriyi partikül hassasiyeti, mikrobiyal risk, kalıntı toleransı ve üretim ortamınızın validasyon gereksinimlerine göre seçin.
Silme malzemeleri
Kritik yüzey temizleme görevlerinde düşük hav bırakma ve yüksek emicilik için işlenmiş polyester, mikrofiber ve dokumasız bezler.
Kimyasallar ve ajanlar
Kalıntısız performans için seçilmiş IPA ve saf su karışımları, yüzey aktif maddeler, nötr deterjanlar ve özel yüzey temizleyicileri.
Dezenfeksiyon kontrolü
Mikrobiyal kontrolü desteklemek ve direnç riskini azaltmak için rotasyonel kullanım seçenekleri dahil, valide edilmiş dezenfektanlar ve sporisidler.
Araçlar ve altyapı
Elektro-polisajlı paslanmaz çelik veya otoklavlanabilir plastik paspaslar ve kovalar, temizoda fırçaları, çekçekler, arabalar, muhafaza sistemleri ve HEPA filtreli vakumlar.
Günlük temizlik, derin temizlik, bakım ve kurtarma için tekrarlanabilir bir program
Temizlik sıklığı ve malzeme seçimi; oda sınıflandırmasını, üretim faaliyetini, kontaminasyon türünü ve onaylanmış validasyon protokolünü takip etmelidir.
Günlük rutin temizlik
Zeminler, duvarlar, çalışma yüzeyleri, geçiş alanları ve sık temas edilen noktalar için tanımlanmış silme ve paspaslama yöntemlerini kullanın. Onaylanmış kimyasalı doğru sırada uygulayın ve tamamlandığını oda programına kaydedin.
Periyodik derin temizlik
Birikmiş kirleri, ulaşılması zor yüzeyleri, ekipman dış cephelerini, köşeleri ve rutin temizliğin çıkaramayabileceği kalıntıları ele alın. İlave partikül veya kimyasal birikimi yaratmadan etkili iyileştirmeyi destekleyen deterjanlar ve araçlar seçin.
Ekipman ve araç bakımı
Paspas başlıklarını, kovaları, fırçaları, çekçekleri, arabaları, vakum sistemlerini ve depolama alanlarını inceleyin. Yıpranmış veya dökülen bileşenleri değiştirin, temizden kirliye hareketi kontrol edin ve malzemeleri taşıma sırasında koruyun.
Kontaminasyon kurtarma
Partikül, mikrobiyal veya süreç kalıntısı olayı için etkilenen alanı izole edin, kontaminantı tanımlayın, valide edilmiş bezleri ve kimyayı seçin, kurtarma dizisini tamamlayın ve serbest bırakmadan önce alanı doğrulayın.
Temizlik yöntemini odaya, riske ve validasyon gereksinimine göre eşleştirin
Aşağıdaki matris bir başlangıç çerçevesi sağlar. Nihai seçim, onaylanmış temizlik validasyonunuzu, kimyasal uyumluluk değerlendirmenizi ve tesise özel SOP'lerinizi takip etmelidir.
| Temizlik alanı | Sıklık | Kontaminasyon tipi | Önerilen silme malzemesi | Cleaner | Dezenfektan | Tools | Steril ürün | Önerilen iş akışı |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 5 / Class 100 | Günlük ve SOP'de tanımlandığı şekilde | Partiküller ve lifler | Lazer kesim polyester bezler | Valide edilmiş düşük kalıntılı temizleyici veya saf su uyumlu süreç | %70 IPA / Saf su | Temizoda paspası, kova, steril bezler | Zorunlu | Görünür partikülleri temizleyin, temizden kirliye doğru temizleyin, dezenfekte edin ve ardından onaylanmış serbest bırakma kriterlerine göre doğrulayın. |
| ISO 7 / Class 10,000 | Günlük ve haftalık derin temizlik | Partiküller ve biyoyük | Mikrofiber paspaslar ve bezler | Nötr deterjan veya valide edilmiş yüzey temizleyici | Kuarterner amonyum seçeneği | Paspas sistemi, kova, çekçek, özel fırçalar | Önerilen | Deterjanla temizleyin, durulayın veya kalıntıyı belirtildiği şekilde giderin, dezenfektan uygulayın ve döngüyü belgeleyin. |
| ISO 8 / Class 100,000 | Haftalık ve tesis programına göre | Toz ve genel kir | Düşük havlı dokumasız bezler | Nötr deterjan | Gerektiğinde tesis onaylı dezenfektan | Genel temizoda paspası, kova, araba | İsteğe bağlı | Tozu ve kiri temizleyin, yukarıdan aşağıya temizleyin, kullanılan malzemeleri yönetin ve kapatmadan önce alanı inceleyin. |
| Ekipman içi | Parti başına veya onaylı müdahale | Süreç kalıntısı ve ürün artığı | Valide edilmiş çubuklar ve özel bezler | Valide edilmiş çözücü veya sürece özel temizleyici | Valide edilmiş prosedürün gerektirdiği şekilde | Çubuklar, fırçalar, kontrollü kaplar | Zorunlu | Onaylandığı şekilde sökün, temas yüzeylerini temizleyin, kalıntıyı kontrol edin, inceleyin ve ancak belgelenmiş doğrulamadan sonra serbest bırakın. |
| Kontaminasyon kurtarma bölgesi | Olay sonrası ve serbest bırakma öncesi | Partiküller, mikroplar veya bilinmeyen kontaminasyon | Steril polyester bezler ve emici malzemeler | Valide edilmiş deterjan veya kalıntı uyumlu temizleyici | Risk değerlendirmesi ile seçilen dezenfektan veya sporisid | Özel paspas, kova, fırçalar, HEPA filtreli vakum | Sınıflandırmanın gerektirdiği durumlarda zorunlu | İzole edin, tanımlayın, kontaminasyonu giderin, dezenfektan veya sporisid ile işlem yapın, atığı kontrol edin, doğrulayın ve serbest bırakmayı belgeleyin. |
Farklı temizoda dereceleri farklı kanıtlar gerektirir
Düşük dereceli bir oda için uygun olan bir malzeme, kritik bir bölgenin sterillik, partikül, mikrobiyal veya kalıntı beklentilerini karşılamayabilir.
Kritik ortamlar
ISO 5 ve benzeri kritik alanlar genellikle steril ürünlerin, partikül dökülmesinin, kimyasal uyumluluğun ve serbest bırakma kanıtlarının daha sıkı kontrolünü gerektirir.
Kontrollü destek alanları
ISO 7 ve ISO 8 alanları farklı bez ve kimyasal spesifikasyonları kullanabilir, ancak sıklık, biyoyük kontrolü ve kalıntı giderme işlemleri yine de tesis prosedürleriyle uyumlu olmalıdır.
Sektöre özel kontroller
İlaç operasyonları GMP ve mikrobiyal validasyona öncelik verirken, elektronik üretimi ESD-güvenli protokoller ve katı partikül kontrolü gerektirebilir.
Kalıntı yönetimi
Uyumlu deterjanlar, dezenfektanlar ve rotasyon kimyası seçmek, birikimi en aza indirmeye ve yıkıcı derin temizlik müdahalelerine olan ihtiyacı azaltmaya yardımcı olur.
Tesis değerlendirmesinden istikrarlı yenilemeye
STEP 01
Gereksinim denetimi
Uyumlu bir ürün karmasını belirlemek için temizoda sınıflandırmalarınızı, mevcut protokollerinizi, kontaminasyon risklerinizi ve yıllık kullanımınızı analiz edin.
STEP 02
Tedarik ve kalite kontrol
Denetlenmiş üreticilerden temin edin ve gerekli teknik parametrelere göre sevkiyat öncesi kontroller yapın.
STEP 03
Dokümantasyon paketi
İlgili test raporlarını, Analiz Sertifikalarını, Uygunluk Sertifikalarını ve düzenleyici belgeleri siparişle birlikte derleyin.
STEP 04
Lojistik koordinasyonu
Birden fazla kaynaktan gelen malları birleştirin, idari işleri azaltın ve bakım programınız genelinde yenileme döngülerini stabilize edin.
Denetim hazırlığını tedarik sürecinin bir parçası haline getirin
Kalite Güvence ve İSG yöneticileri için satın alma riski genellikle eksik veya tutarsız kanıtlardan kaynaklanır. CleanroomLink, her ürün spesifikasyonunu iç inceleme ve dış denetimler için gereken dokümantasyonla ilişkilendirmeye yardımcı olur.
Sertifikasyon şeffaflığı
İlgili partiler, COA ve COC dokümantasyonu ile birlikte tedarik edilebilir.
Standart uyumu
Ürün tedariği, geçerli EN, ASTM, ISO, GMP veya ESD-güvenli gereksinimlerle uyumlu hale getirilebilir.
Kalıntı kontrolü rehberliği
Kimyasal birikimi sınırlarken ve kaçınılabilir derin temizlik olaylarını azaltırken etkili dezenfeksiyonu destekleyen kimyayı seçin.
Daha temiz, daha güvenilir bir tedarik programı oluşturun
İster yeni bir tesisi ölçeklendiriyor olun, ister mevcut bakım malzemelerinizi optimize ediyor olun, ekibimiz performans gereksinimlerini, dokümantasyonu, teslim sürelerini ve bütçe kısıtlamalarını dengelemenize yardımcı olabilir.
Talebinize şu detayları ekleyin:
- ISO sınıflandırması ve temizoda alanları
- Yönettiğiniz kontaminantlar ve süreç kalıntıları
- Mevcut temizlik protokolü veya SOP gereksinimleri
- Tipik yıllık hacim ve yenileme ihtiyaçları
E-posta:
Ofis adresi:
Danışmanlığınızı başlatın
Gereksinimlerinizi paylaşın ve temizoda temizlik ve bakım programınız için konsolide bir tedarik planı alın.