İlaç & Biyoteknoloji
Steril ve uyumlu üretim için temizoda koruma sistemleri
İlaç ve biyoteknoloji üretimi; disiplinli bir kontaminasyon kontrolü, güçlü personel koruması ve EU GMP Annex 1, FDA ve ISO gerekliliklerini destekleyen dokümantasyon gerektirir.
CleanroomLink, KKD, sarf malzemeleri ve kontrollü ortam ekipmanları genelinde teknik uyumluluğu tedarik zinciri verimliliği ile birleştirerek, bileşen üreticileri ile tesisinizin operasyonel ihtiyaçları arasındaki boşluğu doldurur.
GMP
Grade A/B/C/D konfigürasyon mantığı
ISO
Temizoda sınıflandırma uyumu
Entegre koruma
Üç katmanlı kontaminasyon kontrolü
Güvenilir bir temizoda programı; insanları, malzemeleri, yüzeyleri ve tesis altyapısını birbirine bağlar. Satın alma süreçlerini pratik tutarken steril bütünlük için koordine bir sistem oluşturmanıza yardımcı oluyoruz.
Personel koruması
Belirlenmiş GMP bölgeleri için steril ve steril olmayan tulumlar, temizoda giysileri, başlıklar, steril eldivenler, nitril eldivenler, maskeler, gözlükler ve ilgili giyinme aksesuarlarını tedarik edin.
Odak noktası: partikül filtrasyonu, mikrobiyal bariyerler, konfor ve hareket kabiliyeti.
Çalışma ortamı koruması
Paslanmaz çelik çalışma masaları, temizoda sınıfı yüzey koruma, düşük partikül bırakan bezler, paspaslar ve temizlik araçları ile malzeme transferinden ve yüzey temasından kaynaklanan kontaminasyonu kontrol altına alın.
VHP, IPA, Kuaterner amonyum bileşikleri ve rutin dezenfektan programlarına dayanacak şekilde tasarlanmıştır.
Tesis koruması
Hava duşlarını, malzeme geçiş kutularını (pass-box), geçiş odalarını, hava filtrasyonunu ve kontrollü ortam ekipmanlarını mevcut HVAC ve temizoda yerleşimi ile entegre edin.
Koordine ekipman tedariki ile kurulum zorluklarını azaltın.
GMP konfigürasyon matrisi
Her alanı doğru koruma seviyesiyle eşleştirin
Ürün seçimi; alanın GMP derecesini, ISO sınıflandırmasını, kontaminasyon riskini, proses kritikliğini ve steril ürün gerekliliklerini yansıtmalıdır.
| Tipik alan | GMP derecesi | ISO sınıfı | Birincil riskler | Önerilen KKD | Önerilen sarf malzemeleri | Önerilen ekipman | Ortak standartlar | Steril ürünler |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aseptik dolum | Grade A | ISO 5 | Mikrobiyal ve partikül kontaminasyonu | Steril tulumlar, nitril eldivenler, başlıklar | Steril bezler, dezenfektanlar | LAF, RABS, geçiş kutuları | EU GMP, ISO 14644 | Gerekli |
| Hazırlık / bileşim | Grade B | ISO 5/7 | Partikül ve biyoyük | Steril tulumlar, maskeler, gözlükler | Steril temizlik malzemeleri | Filtrasyon üniteleri, paslanmaz mobilyalar | EU GMP, ISO 14644 | Gerekli |
| Birincil paketleme | Grade C | ISO 7/8 | Çapraz kontaminasyon | Temizoda tulumları, eldivenler | Düşük partikül bırakan bezler, paspaslar | Hava duşları, geçiş kutuları | ISO 14644, USP <797> | Belirtildiği şekilde |
| İkincil paketleme | Grade D | ISO 8/9 | Partikül kontrolü | Önlükler, bone tipi başlıklar | Genel temizoda malzemeleri | Depolama rafları, paspaslar | ISO 14644 | Genellikle gerekli değildir |
Teknik matrisin tamamı için daha küçük ekranlarda yatay kaydırma mevcuttur.
Sertifikasyon odaklı tedarik
Tedarik sürecine dahil edilmiş uyumluluk dokümantasyonu
Uyumluluk gereklilikleri pazara, denetim kurumuna, prosese ve oda sınıflandırmasına göre değişir. Ürün seçimini, kalite ve satın alma ekiplerinizin ihtiyaç duyduğu kanıtlarla uyumlu hale getiriyoruz.
Denetime hazır dokümantasyon
Ürün partileri; ilgili test raporları, uygunluk sertifikaları ve uygun olduğu durumlarda sterilizasyon validasyonu ile birlikte tedarik edilebilir.
Premium
Valide edilmiş kritik bölge tedariki
Kritik Grade A ve B bölgeleri için tam valide edilmiş, küresel olarak tanınan markalar.
Standart
Dengeli uyumluluk
Grade C ve D bölgeleri için ISO ve GB uyumlu çözümler, performans ile bütçeyi dengeler.
Maliyet odaklı
Doğrulanmış alternatifler
Toplam sahip olma maliyetini düşürmek için kritik olmayan ortamlar için nitelikli alternatifler.
Tek bir koordine tedarik kanalı
Karmaşık temizoda tedariki için pratik bir iş ortağı
Geleneksel distribütörler sizi tek bir marka kataloğu ile sınırlayabilir. Bir çözüm entegratörü olarak CleanroomLink, KKD, sarf malzemeleri ve tesis ekipmanlarını konsolide ederken, her satın alımın arkasındaki teknik kararları destekler.
Tedarikçi entegrasyonu
Üreticiler, teknik yetenek ve mevzuata uygunluk açısından değerlendirilir.
Risk yönetimi
Konsolide bir çözüm, tedarikçi yönetimini ve birbirinden farklı nakliye programlarını azaltır.
Uyumluluk danışmanlığı
Pazarınız veya denetim kurumunuz için EN, ASTM ve ISO sertifikasyon gerekliliklerini değerlendirmenize yardımcı oluyoruz.
Projenizi başlatın
Bir sonraki aşamanız için doğru temizoda çözümünü oluşturun
İster yeni bir tesis tasarlıyor olun, ister mevcut altyapıyı yükseltiyor veya sarf malzemesi tedarikini optimize ediyor olun; CleanroomLink sertifikasyon seviyeniz, bütçeniz ve proje aşamanız etrafında bir çözüm yapılandırabilir.
- 01ISO sınıfı ve GMP derecesi dahil olmak üzere temizoda sınıflandırmanızı paylaşın.
- 02Üretim sürecinizi ve kontaminasyon kontrol önceliklerinizi tanımlayın.
- 03Gerekli olan EN, ASTM, ISO, FDA veya EU GMP dokümantasyonunu belirtin.
E-posta:
Ofis adresi: