Pharmaceutique et biotechnologie
Systèmes de protection pour salles blanches destinés à une production stérile et conforme
La fabrication pharmaceutique et biotechnologique exige un contrôle discipliné de la contamination, une protection robuste du personnel et une documentation conforme aux exigences de l'annexe 1 des BPF de l'UE, de la FDA et de l'ISO.
CleanroomLink fait le pont entre les fabricants de composants et les besoins opérationnels de votre installation, en alliant conformité technique et efficacité de la chaîne d'approvisionnement pour les EPI, les consommables et les équipements en environnement contrôlé.
GMP
Logique de configuration Grade A/B/C/D
ISO
Alignement de la classification des salles blanches
Protection intégrée
Trois niveaux de contrôle de la contamination
Un programme fiable pour salles blanches relie les personnes, les matériaux, les surfaces et l'infrastructure de l'installation. Nous aidons à construire un système coordonné pour l'intégrité stérile tout en maintenant une approche pratique des achats.
Protection du personnel
Approvisionnement en combinaisons stériles et non stériles, vêtements pour salles blanches, cagoules, gants stériles, gants en nitrile, masques, lunettes et accessoires d'habillage associés pour les zones BPF définies.
Focus : filtration particulaire, barrières microbiennes, confort et mobilité.
Protection de l'environnement de travail
Contrôlez la contamination due au transfert de matériaux et au contact des surfaces avec des tables de travail en acier inoxydable, une protection des surfaces de qualité salle blanche, des lingettes non pelucheuses, des balais et des outils de nettoyage.
Conçu pour résister au VHP, à l'IPA, aux composés ammonium quaternaire et aux programmes de désinfection de routine.
Protection des installations
Intégrez des douches à air, des boîtes de transfert, des sas de passage, la filtration de l'air et des équipements d'environnement contrôlé avec la disposition existante du CVC et de la salle blanche.
Réduisez les frictions d'installation grâce à un approvisionnement coordonné en équipements.
Matrice de configuration BPF
Faites correspondre chaque zone au niveau de protection approprié
La sélection des produits doit refléter le grade BPF de la zone, la classification ISO, le risque de contamination, la criticité du processus et les exigences relatives aux produits stériles.
| Zone type | Grade BPF | Classe ISO | Risques principaux | EPI recommandés | Consommables recommandés | Équipements recommandés | Normes communes | Produits stériles |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Remplissage aseptique | Grade A | ISO 5 | Contamination microbienne et particulaire | Combinaisons stériles, gants en nitrile, cagoules | Lingettes stériles, désinfectants | Flux laminaire, RABS, sas de transfert | BPF de l'UE, ISO 14644 | Requis |
| Préparation / composition | Grade B | ISO 5/7 | Particules et charge biologique | Combinaisons stériles, masques, lunettes | Fournitures de nettoyage stériles | Unités de filtration, mobilier en inox | BPF de l'UE, ISO 14644 | Requis |
| Conditionnement primaire | Grade C | ISO 7/8 | Contamination croisée | Combinaisons pour salle blanche, gants | Lingettes non pelucheuses, balais | Douches à air, sas de transfert | ISO 14644, USP <797> | Selon spécifications |
| Conditionnement secondaire | Grade D | ISO 8/9 | Contrôle des particules | Blouses de laboratoire, charlottes | Fournitures générales pour salle blanche | Étagères de stockage, tapis | ISO 14644 | Généralement non requis |
Le défilement horizontal est disponible sur les écrans plus petits pour consulter la matrice technique complète.
Approvisionnement axé sur la certification
Documentation de conformité intégrée au processus d'approvisionnement
Les exigences de conformité varient selon le marché, l'organisme d'audit, le processus et la classification de la salle. Nous alignons la sélection des produits sur les preuves dont vos équipes qualité et achats ont besoin.
Documentation prête pour l'audit
Les lots de produits peuvent être fournis avec les rapports d'essai pertinents, les certificats de conformité et, le cas échéant, la validation de stérilisation.
Premium
Approvisionnement validé pour zones critiques
Marques entièrement validées et reconnues mondialement pour les zones critiques de Grade A et B.
Standard
Conformité équilibrée
Solutions conformes ISO et GB pour les zones de Grade C et D, équilibrant performance et budget.
Optimisé en termes de coûts
Alternatives vérifiées
Alternatives qualifiées pour les environnements non critiques afin de réduire le coût total de possession.
Un canal d'approvisionnement coordonné
Un partenaire pratique pour les achats complexes en salle blanche
Les distributeurs traditionnels peuvent vous limiter au catalogue d'une seule marque. En tant qu'intégrateur de solutions, CleanroomLink consolide les EPI, les consommables et les équipements d'installation tout en soutenant les décisions techniques derrière chaque achat.
Intégration des fournisseurs
Les fabricants sont évalués pour leur capacité technique et leur conformité réglementaire.
Gestion des risques
Une solution consolidée réduit l'administration des fournisseurs et les calendriers d'expédition disparates.
Conseil en conformité
Nous aidons à évaluer les exigences de certification EN, ASTM et ISO pour votre marché ou organisme d'audit.
Démarrez votre projet
Construisez la solution de salle blanche adaptée à votre prochaine étape
Que vous conceviez une nouvelle installation, amélioriez l'infrastructure existante ou optimisiez l'approvisionnement en consommables, CleanroomLink peut configurer une solution autour de votre niveau de certification, de votre budget et de l'étape de votre projet.
- 01Partagez votre classification de salle blanche, incluant la classe ISO et le grade BPF.
- 02Décrivez votre processus de production et vos priorités en matière de contrôle de la contamination.
- 03Identifiez toute documentation requise EN, ASTM, ISO, FDA ou BPF de l'UE.
E-mail :
Adresse du bureau :