Farmacéutica y biotecnología
Sistemas de protección para salas blancas para una producción estéril y conforme a la normativa
La fabricación farmacéutica y biotecnológica requiere un control de contaminación disciplinado, una protección robusta del personal y documentación que respalde los requisitos del Anexo 1 de la EU GMP, la FDA y la norma ISO.
CleanroomLink cierra la brecha entre los fabricantes de componentes y las necesidades operativas de sus instalaciones, combinando el cumplimiento técnico con la eficiencia de la cadena de suministro en EPP, consumibles y equipos para entornos controlados.
GMP
Lógica de configuración Grado A/B/C/D
ISO
Alineación de clasificación de salas blancas
Protección integrada
Tres capas de control de contaminación
Un programa de sala blanca fiable conecta a las personas, los materiales, las superficies y la infraestructura de las instalaciones. Ayudamos a construir un sistema coordinado para la integridad estéril mientras mantenemos la adquisición práctica.
Protección del personal
Obtenga monos estériles y no estériles, prendas para salas blancas, capuchas, guantes estériles, guantes de nitrilo, mascarillas, gafas protectoras y accesorios de vestimenta relacionados para zonas GMP definidas.
Enfoque: filtración de partículas, barreras microbianas, comodidad y movilidad.
Protección del entorno de trabajo
Controle la contaminación por transferencia de materiales y contacto con superficies mediante mesas de trabajo de acero inoxidable, protección de superficies de grado para salas blancas, paños de baja generación de partículas, fregonas y herramientas de limpieza.
Diseñado para resistir VHP, IPA, compuestos de amonio cuaternario y programas de desinfección rutinarios.
Protección de las instalaciones
Integre duchas de aire, cajas de paso, cámaras de paso, filtración de aire y equipos de entorno controlado con el diseño de HVAC y salas blancas existente.
Reduzca la fricción en la instalación mediante el abastecimiento coordinado de equipos.
Matriz de configuración GMP
Asigne a cada área el nivel de protección adecuado
La selección del producto debe reflejar el grado GMP del área, la clasificación ISO, el riesgo de contaminación, la criticidad del proceso y los requisitos de productos estériles.
| Área típica | Grado GMP | Clase ISO | Riesgos principales | EPP recomendado | Consumibles recomendados | Equipos recomendados | Normas comunes | Productos estériles |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Llenado aséptico | Grade A | ISO 5 | Contaminación microbiana y de partículas | Monos estériles, guantes de nitrilo, capuchas | Paños estériles, desinfectantes | LAF, RABS, cajas de paso | EU GMP, ISO 14644 | Requerido |
| Preparación / formulación | Grade B | ISO 5/7 | Partículas y carga biológica | Monos estériles, mascarillas, gafas | Suministros de limpieza estériles | Unidades de filtración, mobiliario de acero inoxidable | EU GMP, ISO 14644 | Requerido |
| Embalaje primario | Grade C | ISO 7/8 | Contaminación cruzada | Monos para salas blancas, guantes | Paños de baja generación de partículas, fregonas | Duchas de aire, cajas de paso | ISO 14644, USP <797> | Según lo especificado |
| Embalaje secundario | Grade D | ISO 8/9 | Control de partículas | Batas de laboratorio, gorros tipo bouffant | Suministros generales para salas blancas | Estanterías de almacenamiento, alfombrillas | ISO 14644 | Normalmente no requerido |
El desplazamiento horizontal está disponible en pantallas más pequeñas para ver la matriz técnica completa.
Abastecimiento impulsado por la certificación
Documentación de cumplimiento integrada en el proceso de abastecimiento
Los requisitos de cumplimiento varían según el mercado, el organismo de auditoría, el proceso y la clasificación de la sala. Alineamos la selección de productos con la evidencia que sus equipos de calidad y adquisiciones necesitan.
Documentación lista para auditoría
Los lotes de productos pueden suministrarse con informes de prueba relevantes, certificados de conformidad y, cuando corresponda, validación de esterilización.
Premium
Suministro validado para zonas críticas
Marcas totalmente validadas y reconocidas mundialmente para zonas críticas de Grado A y B.
Estándar
Cumplimiento equilibrado
Soluciones que cumplen con las normas ISO y GB para zonas de Grado C y D, equilibrando el rendimiento con el presupuesto.
Optimizado en costes
Alternativas verificadas
Alternativas calificadas para entornos no críticos para reducir el coste total de propiedad.
Un canal de suministro coordinado
Un socio práctico para la adquisición compleja de salas blancas
Los distribuidores tradicionales pueden limitarlo a un catálogo de una sola marca. Como integrador de soluciones, CleanroomLink consolida EPP, consumibles y equipos para instalaciones, al tiempo que respalda las decisiones técnicas detrás de cada compra.
Integración de proveedores
Los fabricantes son evaluados por su capacidad técnica y cumplimiento normativo.
Gestión de riesgos
Una solución consolidada reduce la administración de proveedores y los cronogramas de envío dispares.
Consultoría de cumplimiento
Ayudamos a evaluar los requisitos de certificación EN, ASTM e ISO para su mercado u organismo de auditoría.
Inicie su proyecto
Construya la solución de sala blanca adecuada para su próxima fase
Ya sea que esté diseñando una nueva instalación, actualizando la infraestructura existente u optimizando la adquisición de consumibles, CleanroomLink puede configurar una solución en torno a su nivel de certificación, presupuesto y etapa del proyecto.
- 01Comparta su clasificación de sala blanca, incluyendo la clase ISO y el grado GMP.
- 02Describa su proceso de producción y sus prioridades de control de contaminación.
- 03Identifique cualquier documentación requerida de EN, ASTM, ISO, FDA o EU GMP.
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