整合式防護
三層污染控制
可靠的無塵室計畫將人員、材料、表面與設施基礎設施連結起來。我們協助建立一個協調的系統以確保無菌完整性，同時兼顧採購的實用性。
人員防護
針對指定的 GMP 區域採購無菌與非無菌連身服、無塵室衣物、頭套、無菌手套、丁腈手套、口罩、護目鏡及相關穿戴配件。
重點：微粒過濾、微生物屏障、舒適度與活動性。
工作環境防護
透過不鏽鋼工作台、無塵室級表面防護、低落塵擦拭布、拖把及清潔工具，控制材料轉移與表面接觸帶來的污染。
設計可承受 VHP、IPA、季銨鹽類 (Quats) 及常規消毒程序。
設施防護
將風淋室、傳遞窗、傳遞箱、空氣過濾與受控環境設備與現有的 HVAC 和無塵室佈局進行整合。
透過協調設備採購減少安裝摩擦。
GMP 配置矩陣
為每個區域配對適當的防護等級
產品選擇應反映該區域的 GMP 等級、ISO 分類、污染風險、製程關鍵性及無菌產品要求。
| 典型區域 | GMP 等級 | ISO 等級 | 主要風險 | 建議的 PPE | 建議的耗材 | 建議的設備 | 通用標準 | 無菌產品 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 無菌充填 | Grade A | ISO 5 | 微生物與微粒污染 | 無菌連身服、丁腈手套、頭套 | 無菌擦拭布、消毒劑 | LAF、RABS、傳遞箱 | EU GMP, ISO 14644 | 必要 |
| 製備 / 調配 | Grade B | ISO 5/7 | 微粒與生物負荷 | 無菌連身服、口罩、護目鏡 | 無菌清潔用品 | 過濾單元、不鏽鋼家具 | EU GMP, ISO 14644 | 必要 |
| 初級包裝 | Grade C | ISO 7/8 | 交叉污染 | 無塵室連身服、手套 | 低落塵擦拭布、拖把 | 風淋室、傳遞窗 | ISO 14644, USP <797> | 按規格要求 |
| 次級包裝 | Grade D | ISO 8/9 | 微粒控制 | 實驗室袍、防塵帽 | 一般無塵室用品 | 儲存架、地墊 | ISO 14644 | 通常不需要 |
在較小的螢幕上可進行水平捲動以查看完整的技術矩陣。
認證驅動的採購
將合規文件納入採購流程
合規要求因市場、審核機構、製程與房間分類而異。我們將產品選擇與您的品質與採購團隊所需的證明文件進行對齊。
審核就緒的文件
產品批次可提供相關測試報告、符合性證書以及適用的滅菌驗證。
Premium
已驗證的關鍵區域供應
針對關鍵 A 級與 B 級區域，提供經過全面驗證且全球認可的品牌。
標準
平衡合規性
針對 C 級與 D 級區域提供符合 ISO 與 GB 標準的解決方案，在效能與預算之間取得平衡。
成本優化
驗證過的替代方案
為非關鍵環境提供合格的替代方案，以降低總體擁有成本。
單一協調的供應渠道
複雜無塵室採購的實用合作夥伴
傳統經銷商可能會將您限制在單一品牌目錄中。作為解決方案整合商，CleanroomLink 整合了 PPE、耗材與設施設備，同時為每次採購背後的技術決策提供支援。
供應商整合
對製造商進行技術能力與法規合規性的評估。
風險管理
整合式解決方案減少了供應商管理工作與零散的運輸排程。
合規諮詢
我們協助評估您市場或審核機構所需的 EN、ASTM 與 ISO 認證要求。
啟動您的專案
為您的下一階段構建正確的無塵室解決方案
無論您是在設計新設施、升級現有基礎設施，還是優化耗材採購，CleanroomLink 都能根據您的認證等級、預算與專案階段配置解決方案。
- 01分享您的無塵室分類，包括 ISO 等級與 GMP 等級。
- 02描述您的生產流程與污染控制優先事項。
- 03識別任何所需的 EN、ASTM、ISO、FDA 或 EU GMP 文件。
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