實施矩陣
協調無塵室內的每個控制點
無論您經營的是藥品包裝線、醫療器材組裝區、實驗室還是精密製造設施，ISO Class 7 的性能表現取決於設備、耗材與操作規範之間的交互作用。
| 類別 | ISO Class 7 典型要求 | 推薦設備 / CleanroomLink 解決方案 |
|---|---|---|
| 人員 PPE | 低發塵服裝、無菌或非無菌手套、鬍鬚套和頭罩。 | ISO 認證防護服、低微粒手套、口罩、頭罩、鞋套和專業穿戴系統。 |
| 過濾系統 | HEPA 過濾，通常每小時換氣 30–60 次。 | 認證 HEPA 或 ULPA 過濾單元、風機過濾單元 (FFU)、空氣浴塵室以及相容的更換濾網。 |
| 清潔產品 | 不脫屑工具、無塵室級清潔劑、消毒劑和受控真空系統。 | 驗證過的拖把、擦拭布、清潔劑、消毒劑、廢棄物處理用品和無塵室真空系統。 |
| 材料管理 | 以最少微粒產生量進行組件、包裝、工具和耗材的受控轉移。 | 無塵室推車、貨架、料盒、傳遞窗、包裝材料和材料流向指引。 |
| 進入控制 | 空氣浴塵室、傳遞窗、更衣區和黏塵墊，以防止交叉污染。 | 整合式進入系統、門禁控制組件、空氣浴塵室、傳遞窗和污染控制耗材。 |
| 工作檯面 | 無孔、易於清潔的表面，通常為 304 或 316 等級不鏽鋼。 | 客製化不鏽鋼工作桌、工作檯、推車、櫥櫃和表面保護解決方案。 |
| 環境監測 | 定期顆粒計數、壓力監測、文件記錄和合規性日誌。 | 顆粒計數器、差壓計、溫濕度儀器、數據記錄和監測諮詢。 |
為何選擇 CleanroomLink
針對複雜合規環境的單一責任合作夥伴
分散式採購可能會導致相容性問題、文件缺漏以及可避免的供應鏈風險。作為專業整合商，CleanroomLink 將您的無塵室需求整合為一個受控的工作流程。
合規導向的採購
產品是根據您目標市場的認證要求所選擇，而非僅作為一般無塵室耗材進行行銷。
- 歐洲市場： EN 標準和 CE 要求。
- 北美市場： ANSI 和 ASTM 標準對齊。
- 全球與 GMP： ISO 13997:2024、ISO 374-1:2024 以及相關的 GMP 衛生標準。
精簡採購
我們透過單一聯繫窗口和統一的交付時程，協調 PPE、不鏽鋼設備、過濾組件和耗材。
針對預算優化的分級解決方案
選擇一種符合您監管風險、設施階段和預算的供應策略，同時不犧牲所需的性能。
Premium
包含 CE、EN 和 ISO 在內的完整國際認證，適用於嚴格的監管環境。
標準
符合 ISO 和 GB 標準的解決方案，適用於一般無塵室應用。
成本優化
適用於初步測試或較低關鍵區域的合格替代方案。
我們支援的產業
適應您操作風險的解決方案
製藥與生物技術
針對產品品質和患者安全至關重要的製程，提供 GMP 導向的污染控制。
醫療器材
為器材組裝和包裝提供具備無菌能力的防護、設備和耗材。
精密製造
為敏感電子產品和高容差組件提供 ESD 控制和超潔淨環境。
食品加工
符合衛生要求、與當地及國際安全標準一致的食品級解決方案。
我們的工作方式
從需求到準備好進行稽核的交付
結構化的流程可確保技術要求、品質檢查和交付里程碑保持一致。
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01
需求諮詢
審查您的應用、ISO 等級、製程風險和目標市場標準。
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02
解決方案設計
建立包含設備規格和耗材選項的完整方案。
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03
採購與品質控制
透過中國的認證製造商進行採購，並進行內部驗證與文件檢查。
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04
交付與支援
協調物流並提供用於設施稽核的測試報告和文件。
申請諮詢
建立更潔淨、更易於管理的供應鏈
無論您需要完整的統包供應還是特定的替換組件，我們的團隊都能協助您定義符合規範且具成本效益的 ISO Class 7 解決方案。
- ✓分享您的規格和目標標準。
- ✓識別目前在設備、耗材或文件方面存在的瓶頸。
- ✓獲取量身定制的採購與合規路徑。
聯繫我們的團隊
提供您的無塵室需求，我們將回覆後續步驟。
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