Bekalan bersepadu untuk persekitaran bilik bersih yang terkawal dan patuh
Mencapai dan mengekalkan persekitaran bilik bersih ISO Kelas 7 memerlukan lebih daripada sekadar perkakasan berkualiti tinggi. CleanroomLink menyelaraskan penapisan, kawalan pencemaran, protokol kakitangan, pemantauan, dan pengurusan bahan ke dalam satu aliran kerja bekalan yang praktikal.
352,000
Zarah maksimum ≥ 0.5 µm/m³
30–60
Pertukaran udara tipikal sejam
1
Aliran kerja perolehan terurus
Jaminan bersepadu
Daripada PPE yang disahkan dan penapisan HEPA kepada validasi pembersihan dan dokumentasi pematuhan.
Matriks pelaksanaan
Selaraskan setiap titik kawalan di dalam bilik bersih
Sama ada anda mengendalikan barisan pembungkusan farmaseutikal, kawasan pemasangan peranti perubatan, makmal, atau kemudahan pembuatan ketepatan, prestasi ISO Kelas 7 bergantung pada interaksi antara peralatan, bahan habis pakai, dan protokol operasi.
| Kategori | Keperluan tipikal ISO Kelas 7 | Peralatan yang disyorkan / Penyelesaian CleanroomLink |
|---|---|---|
| PPE Kakitangan | Pakaian kurang serat, sarung tangan steril atau tidak steril, penutup janggut, dan tudung. | Pakaian perlindungan (coveralls) yang disahkan ISO, sarung tangan kurang zarah, pelitup muka, tudung, penutup kasut, dan sistem pemakaian pakaian khas. |
| Sistem penapisan | Penapisan HEPA dan biasanya 30–60 pertukaran udara sejam. | Unit penapis HEPA atau ULPA yang disahkan, unit penapis kipas, pancuran udara, dan penapis gantian yang serasi. |
| Produk pembersihan | Alat tidak melepas zarah, detergen gred bilik bersih, disinfektan, dan sistem vakum terkawal. | Mop yang divalidasi, kain lap, detergen, disinfektan, bekalan pengendalian sisa, dan sistem vakum bilik bersih. |
| Pengurusan bahan | Pemindahan komponen, pembungkusan, alatan, dan bahan habis pakai yang terkawal dengan penjanaan zarah yang minimum. | Troli bilik bersih, rak, bekas, kabinet laluan masuk (pass-through), bahan pembungkusan, dan panduan aliran bahan. |
| Kawalan kemasukan | Pancuran udara, ruang laluan masuk, kawasan pemakaian pakaian, dan tikar melekit untuk mencegah pencemaran silang. | Sistem kemasukan bersepadu, komponen kawalan akses, pancuran udara, kotak laluan masuk (pass boxes), dan bahan habis pakai kawalan pencemaran. |
| Permukaan kerja | Permukaan tidak berliang dan mudah dibersihkan, biasanya keluli tahan karat gred 304 atau 316. | Meja kerja, bangku, troli, kabinet keluli tahan karat tersuai, dan penyelesaian perlindungan permukaan. |
| Pemantauan persekitaran | Pengiraan zarah berkala, pemantauan tekanan, dokumentasi, dan log pematuhan. | Kaunter zarah, tolok tekanan pembezaan, instrumen suhu dan kelembapan, rekod data, dan rundingan pemantauan. |
Mengapa CleanroomLink
Satu rakan kongsi yang bertanggungjawab untuk persekitaran pematuhan yang kompleks
Perolehan yang berpecah-belah boleh menimbulkan isu keserasian, jurang dokumentasi, dan risiko rantaian bekalan yang boleh dielakkan. Sebagai penyepadu profesional, CleanroomLink menyatukan keperluan bilik bersih anda ke dalam satu aliran kerja yang terurus.
Penyumberan berasaskan pematuhan
Produk dipilih berdasarkan keperluan pensijilan pasaran sasaran anda, bukan sekadar dipasarkan sebagai bekalan bilik bersih generik.
- Pasaran Eropah: Piawaian EN dan keperluan CE.
- Pasaran Amerika Utara: Penjajaran ANSI dan ASTM.
- Global dan GMP: ISO 13997:2024, ISO 374-1:2024, dan piawaian kebersihan GMP yang berkaitan.
Perolehan yang diperkemas
Kami menyelaraskan PPE, peralatan keluli tahan karat, komponen penapisan, dan bahan habis pakai melalui satu titik hubungan dan garis masa penghantaran yang disatukan.
Penyelesaian bertingkat untuk pengoptimuman bajet
Pilih strategi bekalan yang sepadan dengan pendedahan kawal selia, fasa kemudahan, dan bajet anda tanpa menjejaskan prestasi yang diperlukan.
Premium
Pensijilan antarabangsa penuh termasuk CE, EN, dan ISO untuk persekitaran kawal selia yang ketat.
Standard
Penyelesaian patuh ISO dan GB untuk aplikasi bilik bersih am.
Dioptimumkan kos
Alternatif berkelayakan untuk ujian awal atau zon yang kurang kritikal.
Industri yang kami sokong
Penyelesaian yang disesuaikan dengan risiko operasi anda
Farmaseutikal & bioteknologi
Kawalan pencemaran berorientasikan GMP untuk proses di mana kualiti produk dan keselamatan pesakit adalah kritikal.
Peranti perubatan
Perlindungan berkebolehan steril, peralatan, dan bahan habis pakai untuk pemasangan dan pembungkusan peranti.
Pembuatan ketepatan
Persekitaran terkawal ESD dan ultra-bersih untuk elektronik sensitif dan komponen toleransi tinggi.
Pemprosesan makanan
Penyelesaian patuh kebersihan dan gred makanan yang sejajar dengan piawaian keselamatan tempatan dan antarabangsa.
Cara kami bekerja
Daripada keperluan kepada penghantaran sedia audit
Proses berstruktur memastikan keperluan teknikal, pemeriksaan kualiti, dan pencapaian penghantaran sentiasa selaras.
-
01
Rundingan keperluan
Semak aplikasi, kelas ISO, risiko proses, dan piawaian pasaran sasaran anda.
-
02
Reka bentuk penyelesaian
Bina pakej lengkap spesifikasi peralatan dan pilihan bahan habis pakai.
-
03
Penyumberan dan kawalan kualiti
Sumber melalui pengeluar bertauliah di China dengan pengesahan dalaman dan semakan dokumentasi.
-
04
Penghantaran dan sokongan
Selaraskan logistik dan sediakan laporan ujian serta dokumentasi untuk audit kemudahan.
Minta rundingan
Bina rantaian bekalan yang lebih bersih dan mudah diurus
Sama ada anda memerlukan bekalan siap guna (turnkey) yang lengkap atau komponen gantian khusus, pasukan kami boleh membantu anda menentukan penyelesaian ISO Kelas 7 yang patuh dan kos efektif.
- ✓Kongsi spesifikasi dan piawaian sasaran anda.
- ✓Kenal pasti kesesakan semasa dalam peralatan, bahan habis pakai, atau dokumentasi.
- ✓Terima laluan penyumberan dan pematuhan yang disesuaikan.
Hubungi pasukan kami
Sediakan keperluan bilik bersih anda dan kami akan membalas dengan langkah seterusnya.
E-mel:
Alamat pejabat: