Farmaseutikal & Bioteknologi
Sistem perlindungan bilik bersih untuk pengeluaran steril dan patuh peraturan
Pembuatan farmaseutikal dan bioteknologi memerlukan kawalan pencemaran yang berdisiplin, perlindungan kakitangan yang mantap, dan dokumentasi yang menyokong keperluan EU GMP Annex 1, FDA, dan ISO.
CleanroomLink merapatkan jurang antara pengeluar komponen dan keperluan operasi kemudahan anda, menggabungkan pematuhan teknikal dengan kecekapan rantaian bekalan merentasi PPE, bahan guna habis, dan peralatan persekitaran terkawal.
GMP
Logik konfigurasi Gred A/B/C/D
ISO
Penjajaran klasifikasi bilik bersih
Perlindungan bersepadu
Tiga lapisan kawalan pencemaran
Program bilik bersih yang boleh dipercayai menghubungkan orang, bahan, permukaan, dan infrastruktur kemudahan. Kami membantu membina sistem yang diselaraskan untuk integriti steril sambil mengekalkan perolehan yang praktikal.
Perlindungan kakitangan
Dapatkan pakaian pelindung steril dan bukan steril, pakaian bilik bersih, tudung, sarung tangan steril, sarung tangan nitril, pelitup muka, gogal, dan aksesori pakaian berkaitan untuk zon GMP yang ditetapkan.
Fokus: penapisan zarah, halangan mikrob, keselesaan, dan mobiliti.
Perlindungan persekitaran kerja
Kawal pencemaran daripada pemindahan bahan dan sentuhan permukaan dengan meja kerja keluli tahan karat, perlindungan permukaan gred bilik bersih, kain lap kurang serat, mop, dan alat pembersihan.
Direka untuk menahan VHP, IPA, Quats, dan program pembasmi kuman rutin.
Perlindungan kemudahan
Integrasikan pancuran udara, kotak laluan, kebuk laluan, penapisan udara, dan peralatan persekitaran terkawal dengan HVAC dan susun atur bilik bersih sedia ada.
Kurangkan geseran pemasangan melalui penyumberan peralatan yang diselaraskan.
Matriks konfigurasi GMP
Padankan setiap kawasan dengan tahap perlindungan yang betul
Pemilihan produk harus mencerminkan gred GMP kawasan tersebut, klasifikasi ISO, risiko pencemaran, kritikal proses, dan keperluan produk steril.
| Kawasan tipikal | Gred GMP | Kelas ISO | Risiko utama | PPE yang disyorkan | Bahan guna habis yang disyorkan | Peralatan yang disyorkan | Standard biasa | Produk steril |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Pengisian aseptik | Grade A | ISO 5 | Pencemaran mikrob dan zarah | Pakaian pelindung steril, sarung tangan nitril, tudung | Kain lap steril, pembasmi kuman | LAF, RABS, kotak laluan | EU GMP, ISO 14644 | Diperlukan |
| Penyediaan / pengkompaunan | Grade B | ISO 5/7 | Zarah dan beban bio | Pakaian pelindung steril, pelitup muka, gogal | Bekalan pembersihan steril | Unit penapisan, perabot keluli tahan karat | EU GMP, ISO 14644 | Diperlukan |
| Pembungkusan primer | Grade C | ISO 7/8 | Pencemaran silang | Pakaian pelindung bilik bersih, sarung tangan | Kain lap kurang serat, mop | Pancuran udara, kotak laluan | ISO 14644, USP <797> | Seperti yang dinyatakan |
| Pembungkusan sekunder | Grade D | ISO 8/9 | Kawalan zarah | Kot makmal, penutup kepala bouffant | Bekalan bilik bersih am | Rak simpanan, tikar | ISO 14644 | Biasanya tidak diperlukan |
Tatal mendatar tersedia pada skrin yang lebih kecil untuk matriks teknikal lengkap.
Penyumberan berasaskan pensijilan
Dokumentasi pematuhan terbina dalam proses penyumberan
Keperluan pematuhan berbeza mengikut pasaran, badan audit, proses, dan klasifikasi bilik. Kami menyelaraskan pemilihan produk dengan bukti yang diperlukan oleh pasukan kualiti dan perolehan anda.
Dokumentasi sedia audit
Kelompok produk boleh dibekalkan dengan laporan ujian yang berkaitan, sijil pematuhan, dan, jika berkenaan, pengesahan pensterilan.
Premium
Bekalan zon kritikal yang disahkan
Jenama yang disahkan sepenuhnya dan diiktiraf di peringkat global untuk zon Gred A dan B yang kritikal.
Standard
Pematuhan seimbang
Penyelesaian patuh ISO dan GB untuk zon Gred C dan D, mengimbangkan prestasi dengan bajet.
Dioptimumkan kos
Alternatif yang disahkan
Alternatif berkelayakan untuk persekitaran tidak kritikal bagi mengurangkan jumlah kos pemilikan.
Satu saluran bekalan yang diselaraskan
Rakan kongsi praktikal untuk perolehan bilik bersih yang kompleks
Pengedar tradisional mungkin mengehadkan anda kepada satu katalog jenama. Sebagai penyepadu penyelesaian, CleanroomLink menggabungkan PPE, bahan guna habis, dan peralatan kemudahan sambil menyokong keputusan teknikal di sebalik setiap pembelian.
Penyepaduan pembekal
Pengeluar dinilai untuk keupayaan teknikal dan pematuhan kawal selia.
Pengurusan risiko
Penyelesaian bersepadu mengurangkan pentadbiran vendor dan jadual penghantaran yang berbeza-beza.
Perundingan pematuhan
Kami membantu menilai keperluan pensijilan EN, ASTM, dan ISO untuk pasaran atau badan audit anda.
Mulakan projek anda
Bina penyelesaian bilik bersih yang tepat untuk fasa seterusnya anda
Sama ada anda sedang mereka bentuk kemudahan baharu, menaik taraf infrastruktur sedia ada, atau mengoptimumkan perolehan bahan guna habis, CleanroomLink boleh mengkonfigurasi penyelesaian berdasarkan tahap pensijilan, bajet, dan peringkat projek anda.
- 01Kongsi klasifikasi bilik bersih anda, termasuk kelas ISO dan gred GMP.
- 02Huraikan proses pengeluaran dan keutamaan kawalan pencemaran anda.
- 03Kenal pasti sebarang dokumentasi EN, ASTM, ISO, FDA, atau EU GMP yang diperlukan.
E-mel:
Alamat pejabat: