Penyelesaian Bilik Bersih dan PPE yang Patuh CE dan EN
CleanroomLink mengintegrasikan pengurusan rantaian bekalan untuk menyampaikan sistem perlindungan bilik bersih yang diperakui. Kami merapatkan jurang antara keperluan pematuhan Eropah yang kompleks dan perolehan yang cekap untuk pengeluar yang menyasarkan pasaran yang menuntut pematuhan ketat terhadap piawaian EN dan penandaan CE.
Perolehan berasaskan dokumentasi
Sijil, pengisytiharan, laporan ujian dan kebolehkesanan yang diselaraskan dengan keperluan projek anda.
Asas pematuhan
Menavigasi Pematuhan Kawal Selia Eropah
Pasaran Eropah memerlukan pematuhan yang ketat terhadap piawaian khusus untuk memastikan keselamatan pekerja dan integriti proses. Bagi operasi bilik bersih, pematuhan biasanya melibatkan piawaian EN yang menentukan ambang prestasi untuk pakaian pelindung, sarung tangan, perlindungan pernafasan, kasut dan sistem berkaitan penapisan.
Penandaan CE bukanlah gred kualiti. Ia adalah pengisytiharan mandatori bahawa sesuatu produk memenuhi keperluan kesihatan, keselamatan dan perlindungan alam sekitar EU yang berkenaan. Laluan pematuhan yang betul bergantung pada kategori produk, kegunaan yang dimaksudkan, tahap risiko dan perundangan yang berkenaan.
CleanroomLink menguruskan proses dokumentasi supaya produk yang dibekalkan untuk projek Eropah disokong oleh Pengisytiharan Pematuhan yang diperlukan dan laporan ujian yang berkaitan.
Rujukan teknikal
Rujukan Piawaian Pematuhan
Gunakan kategori produk, pasaran yang disasarkan dan tahap perlindungan yang diperlukan untuk menentukan piawaian dan laluan dokumentasi yang sesuai.
| Kategori produk | Piawaian EN tipikal | Metrik prestasi utama | Kategori risiko | Dokumentasi yang diperlukan | Pasaran yang berkenaan | Jenis produk yang disyorkan |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Baju pelindung (coveralls) | EN 14126 / EN 13034 | Ketat zarah, semburan cecair | Cat III, Jenis 5/6 | Sijil CE, ujian jenis | Farmaseutikal, peranti perubatan, bilik bersih industri | Baju pelindung pakai buang atau boleh guna semula yang diperakui CE/EN |
| Sarung tangan bilik bersih | EN 374-1 / EN 420 | Penembusan bahan kimia, kebocoran | Cat III | Sijil CE, Pengisytiharan Pematuhan | Persekitaran terkawal dan pengendalian bahan kimia | Sarung tangan nitril rendah zarah atau sarung tangan tahan kimia khusus |
| PPE pernafasan | EN 149 | Kecekapan penapisan, rintangan pernafasan | FFP2 / FFP3 | Pemeriksaan jenis EU | Pembuatan, penjagaan kesihatan dan proses kawalan tinggi | Respirator penapis muka FFP2 atau FFP3 |
| Kasut keselamatan | EN ISO 20345 | Rintangan gelincir, sifat ESD | S1 / S3 | Sijil CE | Kemudahan industri dan kawasan pengeluaran terkawal | Kasut atau but keselamatan yang serasi dengan ESD |
| Lap bilik bersih (wipes) | ISO 9073 | Kiraan zarah, keupayaan menyerap | T/A, prestasi bahan | Helaian Data Teknikal | Bilik bersih, makmal dan pembuatan berketepatan tinggi | Lap poliester rendah serat, polipropilena atau campuran |
Keperluan khusus mungkin berbeza mengikut reka bentuk produk, penggunaan yang dimaksudkan, perundangan EU yang berkenaan dan pasaran pengimport. Pasukan kami membantu mengesahkan laluan pematuhan yang sesuai sebelum perolehan.
Satu aliran perolehan yang patuh
Penyumberan Bersepadu untuk Pasaran Eropah
Menguruskan pelbagai pembekal untuk membina persekitaran pengeluaran yang patuh merupakan kesesakan biasa bagi pasukan perolehan. CleanroomLink bertindak sebagai lanjutan daripada jabatan penyumberan anda.
Kami menyatukan keperluan daripada pakaian dan bahan guna habis bilik bersih khusus kepada pancuran udara gred kemudahan ke dalam satu aliran perolehan yang patuh. Dengan menyelaraskan rantaian bekalan kami dengan keperluan pensijilan EN, kami mengurangkan risiko mendapatkan komponen yang tidak patuh yang boleh mencetuskan kegagalan audit.
SKU yang disatukan
Kumpulkan PPE, bahan guna habis dan perkakasan ke dalam penghantaran yang diselaraskan.
Satu kenalan teknikal
Permudahkan pertanyaan teknikal, semakan dokumentasi dan penyelarasan logistik.
Bekalan yang stabil
Gunakan hubungan dengan pelbagai pengeluar yang diperakui untuk mengatasi gangguan.
Kesediaan audit
Kekalkan rekod sokongan yang teratur untuk semakan QA, EHS dan kawal selia.
Pemilihan produk berasaskan risiko
Penyelesaian Disesuaikan untuk Risiko Kawal Selia
Peringkat pengeluaran yang berbeza membawa risiko kawal selia yang berbeza. Kami mengkategorikan strategi penyumberan mengikut keperluan operasi anda dan bukannya menggunakan pakej pensijilan yang sama untuk setiap produk.
Gred Eksport
Diperakui CE / EN
Pakej dokumentasi penuh untuk persekitaran berisiko tinggi, termasuk pembuatan farmaseutikal dan peranti perubatan.
Setara Prestasi
Disahkan terhadap metrik EN
Sesuai untuk piawaian kualiti dalaman di mana penandaan CE rasmi bukan keperluan kawal selia tetapi konsistensi prestasi tetap wajib.
Penyesuaian Khusus Pasaran
Pematuhan bersaiz tepat
Kenal pasti laluan yang paling kos efektif untuk pematuhan tanpa berbelanja berlebihan untuk pensijilan yang melebihi keperluan aplikasi anda.
Protokol pengesahan
Pendekatan Kami terhadap Ketelusan Pensijilan
Ketelusan rantaian bekalan adalah penting untuk pengurus QA dan EHS. Proses pengesahan kami menghubungkan setiap keputusan perolehan dengan bukti teknikal yang boleh dipercayai.
-
1
Pengesahan Dokumen
Kami menyemak sijil pemeriksaan jenis EU sebelum sebarang komitmen perolehan.
-
2
Kebolehkesanan
Setiap kumpulan dipautkan kepada laporan ujian dan dokumentasi pengeluar yang berkaitan.
-
3
Sokongan Audit
Kami menyediakan dossier teknikal yang diperlukan untuk pemeriksaan tapak dan audit kawal selia.
Mulakan perbualan teknikal
Minta Sebut Harga Berfokus Pematuhan
Untuk menyediakan penyelesaian yang tepat, pasukan kami perlu memahami piawaian EN khusus yang terpakai untuk tapak anda. Sertakan butiran berikut dalam pertanyaan anda:
- ●Piawaian EN sasaran atau keperluan pensijilan industri khusus, seperti GMP atau ISO 14644.
- ●Anggaran volum tahunan untuk bahan guna habis utama.
- ●Garis masa projek untuk penyediaan kemudahan baharu atau naik taraf peralatan.
Modul pertanyaan
Beritahu kami tentang projek anda
E-mel:
Alamat pejabat: