CEおよびEN準拠のクリーンルーム・PPEソリューション
CleanroomLinkはサプライチェーン管理を統合し、認証済みのクリーンルーム保護システムを提供します。複雑な欧州のコンプライアンス要件と、EN規格およびCEマーキングへの厳格な準拠を求めるメーカー向けの効率的な調達との橋渡しを行います。
文書主導型の調達
プロジェクトの要件に合わせた証明書、適合宣言書、試験報告書、およびトレーサビリティの確保。
コンプライアンスの基盤
欧州の規制コンプライアンスへの対応
欧州市場では、作業者の安全とプロセスの完全性を確保するために、特定の規格への厳格な準拠が求められます。クリーンルーム運営において、コンプライアンスには通常、防護服、手袋、呼吸用保護具、履物、およびろ過関連システムの性能閾値を定義するEN規格への適合が含まれます。
CEマーキングは品質等級ではありません。これは、製品が適用されるEUの健康、安全、および環境保護要件を満たしていることを示す強制的な宣言です。正しいコンプライアンスのルートは、製品カテゴリ、意図された用途、リスクレベル、および適用される法律によって異なります。
CleanroomLinkは文書化プロセスを管理し、欧州のプロジェクト向けに供給される製品が、必要な適合宣言書（DoC）および関連する試験報告書によって裏付けられるようにします。
技術リファレンス
コンプライアンス規格リファレンス
製品カテゴリ、対象市場、および必要な保護レベルを使用して、適切な規格と文書化のパスを決定します。
| 製品カテゴリ | 代表的なEN規格 | 主要な性能指標 | リスクカテゴリ | 必要な文書 | 適用市場 | 推奨される製品タイプ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 防護服（カバーオール） | EN 14126 / EN 13034 | 粒子密閉性、液体スプレー | Cat III, Type 5/6 | CE証明書、型式試験 | 製薬、医療機器、産業用クリーンルーム | CE/EN認証済み使い捨てまたは再利用可能なカバーオール |
| クリーンルーム用手袋 | EN 374-1 / EN 420 | 化学的透過、漏れ | Cat III | CE証明書、適合宣言書 | 制御環境および化学物質の取り扱い | 低発塵ニトリル手袋または特殊耐化学薬品手袋 |
| 呼吸用保護具 | EN 149 | ろ過効率、呼吸抵抗 | FFP2 / FFP3 | EU型式検査 | 製造、医療、および高度な制御プロセス | FFP2またはFFP3フィルタリング式フェイスピース呼吸器 |
| 安全靴 | EN ISO 20345 | 耐滑性、ESD特性 | S1 / S3 | CE証明書 | 産業施設および制御された生産エリア | ESD対応の安全靴またはブーツ |
| クリーンルーム用ワイパー | ISO 9073 | パーティクルカウント、吸水性 | 該当なし、材料性能 | 技術データシート | クリーンルーム、研究所、および精密製造 | 低発塵ポリエステル、ポリプロピレン、または混紡ワイパー |
特定の要件は、製品設計、意図された用途、適用されるEU法、および輸入市場によって異なる場合があります。当社のチームが調達前に適切なコンプライアンスルートの確認を支援します。
単一のコンプライアンス調達ストリーム
欧州市場向け統合ソーシング
コンプライアンスに準拠した生産環境を構築するために複数のサプライヤーを管理することは、調達チームにとって一般的なボトルネックです。CleanroomLinkは貴社の調達部門の延長として機能します。
当社は、特殊なクリーンルーム用衣類や消耗品から施設グレードのエアシャワーまで、要件を単一のコンプライアンス調達ストリームに統合します。サプライチェーンをEN認証要件と一致させることで、監査不合格の原因となる非適合コンポーネントを調達するリスクを低減します。
SKUの統合
PPE、消耗品、ハードウェアを調整された出荷にグループ化します。
単一の技術窓口
技術的な問い合わせ、文書レビュー、物流調整を簡素化します。
安定供給
複数の認定メーカーとの関係を活用し、供給中断を緩和します。
監査への備え
QA、EHS、および規制レビューのために整理された裏付け記録を維持します。
リスクベースの製品選定
規制リスクに対するカスタマイズされたソリューション
生産段階によって規制リスクは異なります。当社は、すべての製品に同じ認証パッケージを適用するのではなく、貴社の運用ニーズに基づいてソーシング戦略を分類します。
輸出グレード
CE / EN認証済み
製薬や医療機器製造など、高いリスクを伴う環境向けの完全な文書パッケージ。
性能同等品
EN指標で検証済み
公式なCEマーキングが規制要件ではないものの、性能の一貫性が不可欠な社内品質基準に適しています。
市場固有の適応
適切な規模のコンプライアンス
アプリケーション要件を超える認証に過剰な支出をすることなく、最も費用対効果の高いコンプライアンスへの道筋を特定します。
検証プロトコル
認証透明性に対する当社のアプローチ
サプライチェーンの透明性は、QAおよびEHSマネージャーにとって不可欠です。当社の検証プロセスは、すべての調達決定を信頼できる技術的証拠に結び付けます。
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1
文書検証
調達の確約前に、EU型式検査証明書を確認します。
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2
トレーサビリティ
すべてのバッチは、関連する試験報告書およびメーカーの文書にリンクされています。
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3
監査サポート
現場検査および規制監査に必要な技術資料を提供します。
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コンプライアンスに重点を置いた見積もりを依頼する
正確なソリューションを提供するために、当社のチームは貴社の現場に適用される特定のEN規格を理解する必要があります。問い合わせには以下の詳細を含めてください：
- ●目標とするEN規格、またはGMPやISO 14644などの特定の業界認証要件。
- ●主要な消耗品の年間推定使用量。
- ●新しい施設セットアップまたは機器アップグレードのプロジェクトタイムライン。
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