連結法規框架
適用於多個市場的單一採購策略
國際無塵室專案通常結合了不同的監管期望。位於亞洲的設施可能需要符合 GB 標準的材料，而出口產品或合資企業可能還需要符合 EN、ISO、ASTM 或 ANSI 標準。
CleanroomLink 會在將產品與適當的標準及證據文件包進行匹配之前，先評估目標市場、設施分類、生產風險及審核要求。
歐洲市場
針對供應至歐洲環境的產品，提供 EN 要求及 CE 相關文件的支援。
北美協議
根據產品類別，與 ASTM 測試方法及 ANSI 期望進行採購對齊。
受控環境
針對相關無塵室分類及要求（如 ISO 13997 和 ISO 374-1）進行驗證。
國內及區域供應
在不犧牲所需性能的前提下，提供符合中國 GB 標準的具成本效益產品選項。
整合式採購矩陣
根據專案要求匹配認證深度
針對應用選擇正確的認證層級，而非對供應鏈中的每項產品皆採用相同的成本結構。
| 產品類別 | 目標市場 | 所需標準 | 選用認證組合 | 成本等級 | 建議解決方案 | 適用場景 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PPE / 服裝 | 歐盟 / 出口 | EN, ISO | CE, EN 測試 | Premium | 使用具備 ISO 證據支援的文件化 EN 性能。 | 高風險無菌環境 |
| PPE / 手套 | 北美 | ASTM, ANSI | FDA, 符合 ASTM | 中階 | 優先考慮已驗證的材料性能及所需的測試協議。 | 醫療器材組裝 |
| 耗材 | 亞洲 / 國內 | GB, ISO | ISO 認證 | 具競爭力 | 在設施有需求時，將 GB 合規性與 ISO 證據相結合。 | 一般無塵室維護 |
| 設施 / 設備 | Global | ISO, GMP | 第三方驗證 | 可擴展 | 圍繞場地升級計畫建立經驗證的設備包。 | 新設施建置或升級 |
| 表面保護 | 多市場 | ISO, GB | 經驗證的測試報告 | Budget | 使用具備文件化技術等效性的經驗證大量採購選項。 | 大量工業用途 |
最終標準及認證要求取決於產品、目標市場、設施分類及客戶審核計畫。
供應鏈優勢
在不失去技術控制的情況下整合供應商
分散式採購可能導致品質不一致、物流重複及合規記錄缺失。CleanroomLink 為 PPE、工作台、過濾系統及耗材提供單一負責的聯繫窗口。
降低合規風險
在產品離開工廠前，技術文件、測試報告及符合性證書皆會經過檢查。
精簡物流
整合式採購流程可減少運輸複雜性，並使跨專案類別的庫存規劃更為容易。
基於性能的採購
當無需高級認證時，經審核的替代方案可滿足 GB 或 ISO 標準下的所需技術性能。
認證管理
為每項產品提供適當水準的證據
我們的技術審查可協助您避免在國際專案中出現過度採購或合規不足的情況。
需求分析
審查目標市場、GMP 期望、ISO 等級及內部標準，以定義必要的認證層級。
文件支援
為抵達您設施的產品提供批次可追溯性及可驗證的測試數據。
替代方案建議
識別符合所需規格並能降低可避免採購成本的經審核替代方案。
我們的營運工作流程
從合規簡介到協調交付
我們作為您採購與設施管理團隊的延伸，將初步諮詢到產品交付之間的時間降至最低。
諮詢
評估您的生產環境、目標市場、專案時程及合規需求。
Design
提出具備合適規格、預算及認證層級的平衡解決方案。
採購與驗證
執行採購、應用品質控制，並根據協議標準驗證認證。
交付
協調物流並提供持續支援，確保供應品符合營運期望。
索取解決方案提案
為您的下一個設施專案建立合規的採購計畫
分享您的設施需求、目標市場、所需標準及專案時程。我們的團隊將審查您的需求並準備客製化的解決方案提案。
info@cleanroomlink.com
辦公室地址
請註明您是否需要歐盟 CE、ISO、ASTM 或其他國際審核的文件，以便在初步評估中包含相關的測試報告。
告訴我們您的需求
包含產品類別、目標市場、適用標準及時間安排。