GMP Sınıfı B Temiz Oda Tedarik Çözümleri
Koordine edilmiş koruyucu giysiler, çevresel kontroller ve temiz oda sarf malzemeleri ile Sınıf A operasyonları için kontrollü ve denetime hazır bir arka plan ortamı oluşturun.
CleanroomLink, ilaç ve steril üretim tesisleri için uzman bir entegratör olarak hareket eder; tedarik gereksinimlerini uyumluluk odaklı kaynak yönetimi ve tedarik zinciri yönetimi ile birleştirir.
3
Koruma katmanları
1
Entegre tedarik ortağı
Sınıf B'nin rolü
Sınıf A kritik alanlar için kontrollü bir arka plan
İlaç ve steril üretiminde, GMP Sınıfı B ortamı, Sınıf A operasyonlarının bütünlüğünü destekler. Performansı, izole ürün alımlarından ziyade koordine edilmiş personel korumasına, çevresel kontrollere ve güvenilir sarf malzemelerine bağlıdır.
Personel koruması
Parçacık ve mikrobiyal kontrolü desteklemek için tasarlanmış steril ve steril olmayan giysiler, eldivenler ve maskeler.
Çevresel koruma
Paslanmaz çelik çalışma masaları, yüzey koruması, özel temizlik araçları ve uygun dezenfeksiyon malzemeleri.
Tesis kontrolü
Basınç farklarını ve hava kalitesini korumaya yardımcı olan hava duşları, filtrasyon bileşenleri ve geçiş sistemleri.
Teknik gereksinimler
Pratik bir Sınıf B spesifikasyon çerçevesi
Ürünleri ve ekipmanları onaylı prosedürlerinize göre tedarik ediyor; Kalite Güvence (QA) dosyaları, iç incelemeler ve dış denetimler için belgeler sağlıyoruz.
| Sınıf B parametresi | Gereksinim ve tedarik odağı |
|---|---|
| 区域功能 / Alan işlevi | İlaç ve steril üretiminde Sınıf A kritik operasyonları destekleyen kontrollü arka plan ortamı. |
| 服装要求 / Giysi gereksinimleri | Tam baş ve sakal korumalı, steril, düşük hav bırakan, tüy dökmeyen tulumlar; EN 14126 uyumlu seçenekler mevcuttur. |
| 手套 / Eldivenler | Yüksek çekme mukavemetine sahip, steril, pudrasız nitril veya lateks eldivenler; ISO 11193 uyumlu seçenekler mevcuttur. |
| 鞋靴 / Ayakkabı ve botlar | Otoklavlanabilir, antistatik, kaymaz, özel temiz oda ayakkabıları. |
| 清洁消毒 / Temizlik ve dezenfeksiyon | GMP ve ISO 14644-5 uygulamalarıyla uyumlu steril alkol, düşük kalıntılı deterjanlar ve özel paspaslar ile temizlik bezleri. |
| 空气过滤 / Hava filtrasyonu | Basınç düşüşü izlemeye dayalı değişim döngüsü yönetimi ile HEPA veya ULPA filtreler. |
| 人员进入流程 / Personel giriş süreci | Kontrollü girişi desteklemek için kilitli kapılara ve HEPA filtrasyonuna sahip hava duşu sistemleri. |
| 环境监测 / Çevresel izleme | ISO 14644-1 gereksinimlerine göre kalibre edilmiş parçacık sayıcılar ve mikrobiyal örnekleme ekipmanları. |
Sertifikasyon odaklı tedarik
Belgelendirme çözümün bir parçasıdır
Uyumluluk, tedarik sürecimizdeki birincil filtredir. Üreticilerin ürün seçimlerini ve destekleyici kayıtlarını, hedef pazarlarının düzenleyici baskılarıyla uyumlu hale getirmelerine yardımcı oluyoruz.
Avrupa pazarları
İlgili EN standartları ve CE gereksinimleriyle uyumlu ürünler, AB GMP denetimleri için destekleyici belge paketleri.
Kuzey Amerika pazarları
Daha kolay düzenleyici uyum için ANSI ve ASTM standartlarını karşılamak üzere tasarlanmış ürünler.
Uluslararası standartlar
Koruyucu malzemeler için ISO 13997:2024 dahil olmak üzere, küresel birlikte çalışabilirliği destekleyen, geçerli ISO standartlarına uygun ürünler.
CleanroomLink ile ürünler, QA dosyalarınızı desteklemek ve uyumsuz tedarik riskini azaltmak için gerekli test raporları ve uygunluk sertifikaları ile birlikte gelir.
Satın alma desteği
Gereksinim incelemesinden denetim desteğine kadar
Hizmet modelimiz, satın alma yöneticilerinin ve tesis mühendislerinin performans, uyumluluk ve maliyet arasında denge kurarken tedarik istikrarını korumalarına yardımcı olur.
-
1
Gereksinim analizi
Giyinme prosedürleri ve dekontaminasyon programları dahil olmak üzere GMP Sınıfı B protokollerinizi gözden geçiriyoruz.
-
2
Çözüm tasarımı
Bütçe kontrolünün önemli olduğu durumlarda eşdeğer alternatifler de dahil olmak üzere, performans ile maliyeti dengeleyen bir ürün karması öneriyoruz.
-
3
Tedarik ve denetim
Nitelikli üreticileri belirliyor, gerekli kalite kontrollerini tamamlıyor ve lojistiği optimize etmek için gönderileri birleştiriyoruz.
-
4
Denetim desteği
İç QA ve dış denetimler için partiye özel test raporları ve uygunluk sertifikaları dahil olmak üzere teknik belgeler sağlıyoruz.
Tedarik zinciri konsolidasyonu
Kritik temiz oda malzemeleri için tek bir koordineli akış
Geleneksel dağıtım kanalları, tedarik zinciri görünürlüğünü ve ürün esnekliğini sınırlayabilir. CleanroomLink, Sınıf B tesisleri için birden fazla ürün kategorisini tek bir satın alma akışında birleştirir.
- ✓ Eldivenler, giysiler, temizlik malzemeleri ve tesis ekipmanları için tek bir ortak.
- ✓ Basitleştirilmiş envanter yönetimi ve iyileştirilmiş teslimat tutarlılığı.
- ✓ Ürün, belgelendirme ve uyumluluk soruları için net bir iletişim noktası.
Operasyonel değer
Gerekli koruma seviyelerinden ödün vermeden parçalı kalite kontrolünü azaltın.
Konsolide bir tedarik modeli, yüksek riskli temiz oda operasyonları için satın alma verimliliğini, belge görünürlüğünü ve tedarik sürekliliğini destekler.
Çözüm teklifi isteyin
GMP Sınıfı B tedarik programınızı planlayın
Mevcut bir Sınıf B tesisini yükseltiyor veya yeni bir üretim hattı kuruyor olsanız da, teknik gereksinimlerinizi, sertifikasyon ihtiyaçlarınızı veya mevcut ürün spesifikasyonlarınızı bizimle paylaşın.
Operasyonunuza özel, uygun maliyetli ve uyumlu bir tedarik planı geliştireceğiz.
İletişim bilgileri
- Ofis adresi